Ocena systemu NaviFUS w leczeniu padaczki lekoopornej

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie lekoopornej padaczki skroniowej (TLE)
2. Pacjenci muszą doświadczyć co najmniej ośmiu (8) dających się zaobserwować napadów padaczkowych w ciągu 60-dniowej linii podstawowej, każdy w innym dniu.
3. Pacjenci mają napady ogniskowe z wtórnym uogólnieniem lub bez.
4. Pacjenci byli poddawani co najmniej 24-godzinnemu monitoringowi wideoelektroencefalograficznemu (EEG) i kompleksowej ocenie padaczki potwierdzającej TLE.
5. Oczekuje się, że leczenie lekami przeciwpadaczkowymi pozostanie stabilne podczas badania, z wyjątkiem leków doraźnych lub okazjonalnych dodatkowych dawek leków przyjmowanych obecnie, jeśli jest to wymagane.
6. Pacjenci powinni być zdolni i chętni do przeprowadzania ocen i testów neuropsychologicznych w języku angielskim.
7. Pacjenci i partner badania (jeśli dotyczy), którzy w opinii badacza są wiarygodni i zdolni do korzystania z dzienniczka napadów w celu odnotowywania napadów w trakcie badania i są chętni do przestrzegania procedur badania i wizyt. Partnerem badania jest opiekun lub członek rodziny pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z padaczką pierwotnie uogólnioną lub napadami niepadaczkowymi w ciągu ostatnich dwóch (2) lat.
2. Więcej niż dwie (2) strefy (ogniska) początku napadu (z wyjątkiem ognisk dwuskroniowych) lub nieznane prawdopodobne miejsce wystąpienia napadu, określone na podstawie zwykłej praktyki klinicznej, elektroencefalografii (EEG) i obrazowania.
3. Pacjenci, u których wystąpił toniczno-kloniczny stan padaczkowy w ciągu trzech (3) miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
4. Obecność urządzeń, w tym między innymi rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), stałe pompy leków, implanty ślimakowe, reagujący neurostymulator (RNS) lub głęboka stymulacja mózgu (DBS). Stymulatory nerwu błędnego (VNS) nie stanowią kryterium wykluczenia, ale ustawienia powinny być stabilne przez cały okres badania.
5. Pacjenci z klipsami lub innymi metalowymi przedmiotami wszczepionymi w ścieżkę ekspozycji FUS, z wyjątkiem boczników.
6. Pacjenci z ponad trzydziestoma procentami (30%) obszaru czaszki, przez który przebiega ścieżka sonikacji, pokrytym bliznami, zaburzeniami skóry głowy (np. egzemą) lub atrofią skóry głowy podczas badania przesiewowego.
7. Pacjenci, u których w wywiadzie medycznym lub chirurgicznym występowały ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak (między innymi) choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, postępująca niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub nieprawidłowe EKG, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zespół niewydolności oddechowej dorosłych, niewydolność wątroby i nerek (AlAT lub AspAT 3 razy powyżej normy; kreatynina w surowicy > 1,3 mg/dl), chorzy na cukrzycę ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi (HbA1c > 8,5 %) na screeningu.
8. Historia krwotoku śródczaszkowego.
9. Historia wielu udarów lub udar w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi wymagającymi leczenia lub tętniczymi malformacjami żylnymi (AVM) wymagającymi leczenia w dowolnym momencie.
11. Obecność chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN) innych niż padaczka, w tym między innymi zakażenia OUN (np. kiła, borelioza, borelioza, wirusowe lub bakteryjne zapalenie opon mózgowych/zapalenie mózgu, encefalopatia ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV]), choroba naczyń mózgowych, choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu, encefalopatia alkoholowa w ciągu trzech (3) lat przed badaniem przesiewowym.
12. Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, aktywne myśli samobójcze, aktywna psychoza (z wyłączeniem ograniczonej w czasie psychozy ponapadowej) lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu jednego (1) roku przed badaniem przesiewowym.
13. Wcześniejsza diagnoza raka w ciągu ostatnich dwóch (2) lat i dowody utrzymującego się nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dwóch (2) lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ z prawidłowym antygeny specyficzne dla prostaty po resekcji).
14. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji półleżącej podczas leczenia.
15. Nietolerancja zabiegów MRI lub przeciwwskazanie do MRI (np. klaustrofobia, zbyt duża dla skanera MRI), w tym między innymi obecność rozruszników serca (z wyjątkiem rozruszników bezpiecznych dla MRI), zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu lub obcych metalowych przedmiotów w oczach, skórze, lub inne obszary ciała, które byłyby przeciwwskazaniem do badania MRI.
16. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację sześć (6) tygodni przed włączeniem do badania lub którzy nie są w pełni wyzdrowieni po zabiegu chirurgicznym lub planowanym zabiegu chirurgicznym w okresie badania lub w ciągu czternastu (14) dni po nim.
17. Pacjenci, którzy otrzymali termokoagulację o częstotliwości radiowej (RFTC) w ciągu dwóch (2) miesięcy od badania przesiewowego.