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NaviFUS 系统在耐药性癫痫中的评估

2025年7月1日 更新者：Genovate-NaviFUS (Australia) Pty Ltd.

一项开放标签、非随机、单臂试点研究，旨在评估多脉冲聚焦超声治疗耐药颞叶癫痫患者的安全性和有效性

参加本研究的耐药性癫痫（DRE）参与者将接受 NaviFUS 系统的聚焦超声（FUS）治疗，在神经导航系统的指导下评估使用 NaviFUS 系统的安全性和有效性。 在治疗过程中，FUS 将以电子方式扫描并瞄准一侧或两侧海马体上的指定区域。

该研究包括治疗前 60 天的基线观察筛选期、队列 1 为期 2 周的 FUS 治疗期或队列 2 为 3 周的 FUS 治疗期，每周使用 NaviFUS 系统进行 2 次 FUS 治疗，以及安全随访期限81天。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

高达 30% 的癫痫患者对当前的抗癫痫药物有耐药性，即耐药性癫痫 (DRE)。 致痫灶切除手术是治疗 DRE 患者最有效的选择。 不幸的是，高达60%的DRE患者不适合切除手术。

神经调节方法越来越多地应用于 DRE 患者。 目前批准的技术使用侵入性神经调节，这需要复杂的神经外科手术，并可能导致副作用，例如感染、出血和非目标脑组织损伤。

聚焦超声是一种新颖的非侵入性治疗技术，有可能改善癫痫患者的生活质量并降低治疗成本。 NaviFUS系统（神经导航引导聚焦超声系统）是FUS技术之一，利用低强度聚焦超声（LIFU）相控阵系统传递经颅突发模式超声能量，诱导神经调节效应并阻断特定区域的信号导致癫痫症状（例如癫痫发作）的大脑。 试点临床研究表明，NaviFUS 系统将 LIFU 安全地输送到癫痫发作区并调节神经元活动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Terence O'Brien, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 耐药性颞叶癫痫 (TLE) 的诊断
  2. 在 60 天基线内，患者必须经历至少八 (8) 次可观察到的癫痫发作，每次发生在不同的一天。
  3. 患者有局灶性癫痫发作，伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作。
  4. 患者接受了至少 24 小时视频脑电图 (EEG) 监测和全面癫痫评估，确认 TLE。
  5. 癫痫药物治疗预计在试验期间保持稳定，除了救援药物或偶尔额外剂量的持续药物（根据需要）。
  6. 患者应该有能力并且愿意用英语完成评估和神经心理学测试。
  7. 研究者认为可靠的患者和研究伙伴（如果适用）能够使用癫痫日记记录整个研究过程中的癫痫发作，并且愿意遵守研究程序和访视。 研究伙伴是患者的护理人员或家庭成员。

排除标准：

  1. 过去两 (2) 年内患有原发性全身性癫痫或非癫痫发作的患者。
  2. 根据常规临床、脑电图 (EEG) 和影像学实践确定，超过两 (2) 个癫痫发作区（病灶）（双颞病灶除外）或未知的可能癫痫发作部位。
  3. 在入组研究前三 (3) 个月内经历过强直阵挛性癫痫持续状态的患者。
  4. 存在的设备包括但不限于心脏起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD)、永久性药物泵、人工耳蜗、响应性神经刺激器 (RNS) 或深部脑刺激器 (DBS)。 迷走神经刺激器 (VNS) 并不代表排除标准，但在整个试验过程中设置应保持稳定。
  5. FUS 暴露路径中有夹子或其他金属植入物的患者（分流器除外）。
  6. 筛查时超声处理路径所经过的颅骨区域超过百分之三十 (30%) 被疤痕、头皮疾病（例如湿疹）或头皮萎缩所覆盖的患者。
  7. 有严重全身性疾病病史或手术史的患者，例如（但不限于）冠状动脉疾病、心肌梗塞、进行性心力衰竭、未控制的高血压或心电图异常、严重肺动脉高压（肺动脉压>90） mmHg）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、成人呼吸窘迫综合征、肝肾功能不全（ALT或AST高于正常范围3倍；血清肌酐> 1.3 mg/dL）、血糖控制不佳的糖尿病患者（HbA1c> 8.5%）在筛选时。
  8. 有颅内出血史。
  9. 多次中风病史，或筛查前六 (6) 个月内发生过中风。
  10. 需要随时治疗的颅内动脉瘤或动静脉畸形（AVM）患者。
  11. 患有癫痫以外的中枢神经系统 (CNS) 疾病，包括但不限于中枢神经系统感染（例如梅毒、莱姆病、疏螺旋体病、病毒或细菌性脑膜炎/脑炎、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 脑病），筛查前三 (3) 年内患有脑血管疾病、帕金森病、创伤性脑损伤、酒精性脑病。
  12. 筛选前一 (1) 年内患有并发重大精神疾病的患者，例如精神分裂症或双相情感障碍、严重抑郁症、主动自杀意念、活动性精神病（不包括有时限的发作后精神病）或精神病住院治疗。
  13. 在过去两 (2) 年内既往诊断出癌症，并且在过去两 (2) 年内有持续恶性肿瘤的证据（经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或正常的原位前列腺癌除外）切除后前列腺特异性抗原）。
  14. 不能或不愿意忍受治疗期间所需的长时间静止半仰卧位的患者。
  15. 无法耐受 MRI 手术或存在 MRI 禁忌症（例如 幽闭恐惧症、对于 MRI 扫描仪来说太大），包括但不限于存在起搏器（MRI 安全起搏器除外）、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳朵植入物或眼睛、皮肤中的异物金属物体，或身体其他不适合进行 MRI 扫描的部位。
  16. 在研究入组前六 (6) 周接受过大手术的患者，或未从手术中完全康复的患者，或在研究期间或研究后十四 (14) 天内计划进行手术的患者。
  17. 筛选后两 (2) 个月内接受过射频热凝 (RFTC) 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
第 1 组中符合条件的患者将在第 1、4、8 和 11 天接受每周两 (2) 次 FUS 治疗，持续两 (2) 周，然后在第 36、64 和 92 天接受三 (3) 次安全随访。
设备：NaviFUS系统
NaviFUS系统（神经导航引导聚焦超声系统）是一种新型非侵入性设备，利用神经导航原理引导聚焦超声（FUS）能量通过颅骨实时精确输送到选定的脑组织，无需手术。 在这项临床研究中，NaviFUS 系统旨在提供低强度 FUS，对预定治疗区域（与癫痫发作相关的一个或两个海马）产生神经调节作用，用于治疗耐药性颞叶癫痫 (TLE) ）。
实验性的：第 2 组
第 2 组中符合条件的患者将在第 1、4、8、11、15 和 18 天每周接受两 (2) 次 FUS 治疗，持续三 (3) 周，随后在第 43 天接受三 (3) 次安全随访， 71 和 99。
设备：NaviFUS系统
NaviFUS系统（神经导航引导聚焦超声系统）是一种新型非侵入性设备，利用神经导航原理引导聚焦超声（FUS）能量通过颅骨实时精确输送到选定的脑组织，无需手术。 在这项临床研究中，NaviFUS 系统旨在提供低强度 FUS，对预定治疗区域（与癫痫发作相关的一个或两个海马）产生神经调节作用，用于治疗耐药性颞叶癫痫 (TLE) ）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注的 AE（癫痫发作、头痛、精神状态变化、语言和记忆变化、嗜睡/疲劳和恶心）的发生率、性质和严重程度
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
这一结果将通过审查病历和参与者在癫痫日记中的自我报告来评估。
最后一次治疗后最多 3 个月
因 AE 和 SAE 导致治疗中断的发生率
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
最后一次治疗后最多 3 个月
身体和神经系统检查中出现临床显着异常的发生率
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
最后一次治疗后最多 3 个月
具有临床意义的异常生命体征测量值以及报告为 AE 和 SAE 的异常生命体征的发生率
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
最后一次治疗后最多 3 个月
12 导联心电图 (ECG) 出现临床显着异常的发生率
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
最后一次治疗后最多 3 个月
磁共振成像 (MRI) 具有临床意义的异常发现的发生率
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
该结果将在基线访视时以及最后一次治疗后 3 个月内进行测量。
最后一次治疗后最多 3 个月
通过听觉命名测试（ANT）评估认知功能相对于基线的临床显着变化
大体时间：基线访视和最后一次治疗后 3 个月
ANT 是一项包含 50 项的测试，要求参与者说出具体项目的名称并进行描述，分数范围为 0 到 50。 分数越高表示命名能力越好。
基线访视和最后一次治疗后 3 个月
通过句子重复测试（SRT）评估认知功能相对于基线的临床显着变化
大体时间：基线访视和最后一次治疗后 3 个月
SRT 测试对长度递增的句子（1-26 个音节）的即时记忆，分数范围为 0 到 22。分数越高表示表现越好。
基线访视和最后一次治疗后 3 个月
通过控制口语联想测试 (COWAT) 评估认知功能相对于基线的临床显着变化
大体时间：基线访视和最后一次治疗后 3 个月
COWAT 是一项口语流利度测试，要求参与者说出尽可能多的以给定字母开头的单词，从而对字母表中的不同字母进行口头联想。 产生的单词数量越多表明测试成绩越好。
基线访视和最后一次治疗后 3 个月
通过韦克斯勒记忆量表 4 (WMS-4) 评估，认知功能较基线发生临床显着变化
大体时间：基线访视和最后一次治疗后 3 个月
WMS-IV 衡量学习和记忆口头和视觉呈现信息的能力，分数范围为 60 到 140（平均值 = 100；标准差 = 15）。 分数越高表示性能越好。
基线访视和最后一次治疗后 3 个月
通过 Rey 听觉言语学习测试 (RAVLT) 评估，认知功能较基线发生临床显着变化
大体时间：基线访视和最后一次治疗后 3 个月
RAVLT 是一项使用 15 个单词列表来评估非语言学习和记忆的测试，分数范围为 0 到 15。 分数越高表示性能越好。
基线访视和最后一次治疗后 3 个月
波士顿命名测试第二版 (BNT-2) 评估的认知功能相对于基线的临床显着变化
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
BNT-2是一项60项/图片的测试，用于评估命名常见物体的能力，分数范围为0到60。分数越高表示命名能力越好。
最后一次治疗后最多 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性结果 1：FUS 治疗后癫痫发作频率与基线相比的变化
大体时间：从基线访视到最后一次治疗后 3 个月
这一结果将通过审查病历和参与者在癫痫日记中的自我报告来评估。
从基线访视到最后一次治疗后 3 个月
探索性结果 2：缓解率（定义为癫痫发作减少至少 50%）
大体时间：从基线访视到最后一次治疗后 3 个月
这一结果将通过审查病历和参与者在癫痫日记中的自我报告来评估。
从基线访视到最后一次治疗后 3 个月
探索性结果 3：无癫痫发作天数的百分比变化
大体时间：从基线访视到最后一次治疗后 3 个月
这一结果将通过审查病历和参与者在癫痫日记中的自我报告来评估。
从基线访视到最后一次治疗后 3 个月
探索性结果 4：癫痫发作强度的主观评分
大体时间：从基线访视到最后一次治疗后 3 个月
这一结果将通过审查病历和参与者在癫痫日记中的自我报告来评估。 癫痫发作强度（严重性）将按 7 分制评分，从 1（非常轻微）到 7（非常严重）。
从基线访视到最后一次治疗后 3 个月
探索性结果 5：24 小时动态脑电图 (aEEG) 发作间期癫痫样放电或电图癫痫发作频率相对于基线的变化
大体时间：基线访视和最后一次治疗后 3 个月
该结果将在基线访视以及最后一次治疗后 1、2 和 3 个月时进行测量。
基线访视和最后一次治疗后 3 个月
探索性成果 6：31 项癫痫生活质量 (QOLIE-31) 评估相对于基线的变化
大体时间：基线访视和最后一次治疗后 3 个月

QOLIE-31 包括 31 个有关癫痫患者健康和日常活动的问题，得出 0 到 100 分的综合分数。 分数越高表明生活质量越好。

该结果将在基线访视以及最后一次治疗后 1、2 和 3 个月时进行评估。
基线访视和最后一次治疗后 3 个月
探索性结果 7：贝克焦虑量表 (BAI) 评估相对于基线的变化
大体时间：基线访视和最后一次治疗后 3 个月

BAI 包含 21 个问题，每个答案的评分范围为 0（完全不）到 3（严重）。 总分越高表明焦虑症状越严重。

该结果将在基线访视以及最后一次治疗后 1、2 和 3 个月时进行评估。
基线访视和最后一次治疗后 3 个月
探索性成果 8：贝克抑郁量表 2 (BDI-2) 评估相对于基线的变化
大体时间：基线访视和最后一次治疗后 3 个月

BDI-2 由 21 个问题组成，每个答案分配一个 0 到 3 的值，强度不等。 总分越高表明抑郁症状越严重。

该结果将在基线访视以及最后一次治疗后 1、2 和 3 个月时进行评估。
基线访视和最后一次治疗后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genovate-NaviFUS (Australia) Pty Ltd.

合作者

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
NaviFUS Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Terrence O'Brien, Prof.、The Alfred

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月7日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GNIA22-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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