Valutazione del sistema NaviFUS nell'epilessia resistente ai farmaci

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci (TLE)
2. I pazienti devono manifestare almeno otto (8) crisi epilettiche osservabili nell'arco dei 60 giorni di riferimento, ciascuna in un giorno separato.
3. I pazienti hanno crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
4. I pazienti hanno avuto almeno 24 ore di monitoraggio video-elettroencefalografico (EEG) e una valutazione completa dell'epilessia che conferma la TLE.
5. Si prevede che il trattamento farmacologico per le crisi epilettiche rimanga stabile durante lo studio, ad eccezione dei medicinali di salvataggio o delle occasionali dosi extra di medicinali in corso, come richiesto.
6. I pazienti devono essere in grado e disposti a completare valutazioni e test neuropsicologici in inglese.
7. Pazienti e partner dello studio (se applicabile) che secondo l'investigatore sono affidabili e in grado di utilizzare il diario delle crisi per registrare le crisi durante lo studio e sono disposti a rispettare le procedure e le visite dello studio. Un partner di studio è un accompagnatore o un familiare del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con epilessia generalizzata primaria o convulsioni non epilettiche negli ultimi due (2) anni.
2. Più di due (2) zone di insorgenza delle crisi (focolai) (eccetto i focolai bitemporali) o probabile sede sconosciuta di insorgenza delle crisi, come determinato dalla normale pratica clinica, elettroencefalografica (EEG) e di imaging.
3. Pazienti che hanno manifestato uno stato epilettico tonico-clonico nei tre (3) mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
4. Presenza di dispositivi inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker cardiaco, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pompe per farmaci permanenti, impianti cocleari, neurostimolatore reattivo (RNS) o stimolazione cerebrale profonda (DBS). Gli stimolatori del nervo vago (VNS) non rappresentano un criterio di esclusione, ma le impostazioni dovrebbero essere stabili durante tutto il processo.
5. Pazienti con clip o altri oggetti metallici impiantati nel percorso di esposizione FUS, ad eccezione degli shunt.
6. Pazienti con più del trenta percento (30%) dell'area del cranio attraversata dal percorso di sonicazione coperta da cicatrici, disturbi del cuoio capelluto (ad es. Eczema) o atrofia del cuoio capelluto allo Screening.
7. Pazienti con anamnesi medica o chirurgica di gravi malattie sistemiche, quali (ma non limitate a) malattia coronarica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca progressiva, ipertensione incontrollata o ECG anomalo, ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sindrome da distress respiratorio dell'adulto, insufficienza epatica e renale (ALT o AST 3 volte superiori al range normale; creatinina sierica > 1,3 mg/dL), pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia (HbA1c > 8,5%) allo Screening.
8. Storia di emorragia intracranica.
9. Storia di ictus multipli o ictus nei sei (6) mesi precedenti lo screening.
10. Pazienti con aneurismi intracranici che richiedono trattamento o malformazioni venose arteriose (MAV) che richiedono trattamento in qualsiasi momento.
11. Presenza di malattie del sistema nervoso centrale (SNC) diverse dall'epilessia incluse, ma non limitate a, infezioni del SNC (ad es. sifilide, malattia di Lyme, borreliosi, meningite/encefalite virale o batterica, encefalopatia da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattia vascolare cerebrale, morbo di Parkinson, lesione cerebrale traumatica, encefalopatia alcolica entro tre (3) anni prima dello Screening.
12. Pazienti con disturbo psichiatrico maggiore concomitante, come schizofrenia o disturbo bipolare, depressione grave, ideazione suicidaria attiva, psicosi attiva (esclusa la psicosi postictale a tempo limitato) o ricovero psichiatrico entro un (1) anno prima dello screening.
13. Pregressa diagnosi di cancro negli ultimi due (2) anni e evidenza di tumore maligno continuato negli ultimi due (2) anni (ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con normale antigeni prostatici specifici post resezione).
14. Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a tollerare la posizione semi-supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento.
15. Incapacità di tollerare le procedure di risonanza magnetica o controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, troppo grande per uno scanner MRI), inclusa, ma non limitata a, presenza di pacemaker (ad eccezione dei pacemaker compatibili con MRI), clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari o oggetti metallici estranei negli occhi, pelle, o altre aree del corpo che potrebbero controindicare una risonanza magnetica.
16. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore sei (6) settimane prima dell'arruolamento nello studio o che non si sono completamente ripresi da una procedura chirurgica o con un intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio o entro quattordici (14) giorni successivi.
17. Pazienti che hanno ricevuto la termocoagulazione a radiofrequenza (RFTC) entro due (2) mesi dallo screening.