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Innocuité et efficacité d'EXO-CD24 dans la prévention de la détérioration clinique chez les patients atteints de SDRA léger à modéré

24 juillet 2023 mis à jour par: Nano24med

Une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des exosomes surexprimant CD24 pour prévenir la détérioration clinique chez les patients atteints de SDRA léger à modéré

Il s'agit d'une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des exosomes surexprimant CD24 d'une dose de 10 ^ 10 particules d'exosome, pour prévenir la détérioration clinique chez les patients atteints de SDRA léger à modéré

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude comprendra des patients atteints de SDRA léger à modéré et des marqueurs de laboratoire prédictifs de la tempête de cytokines, qui ont fourni un consentement éclairé.

90 patients seront initialement dépistés, randomisés et stratifiés par centre dans un rapport 2:1 pour recevoir soit 1010 particules d'exosomes (60 patients) soit un placebo (30 patients).

Le médicament à l'étude sera administré à l'aide d'un nébuliseur à jet standard qui produit une taille de particules d'aérosol de 0,4 à 4,4 µm.

Les exosomes seront dilués dans 1,5 ml de solution saline normale pour inhalation, administrée deux fois par jour (bid) pendant 5 jours

Les traitements à l'étude seront administrés en complément de la norme de soins. Après les 5 jours de traitement, les patients resteront en suivi pendant 23 jours supplémentaires. En cas de sortie de l'hôpital avant le suivi complet prévu, le patient devra retourner sur le site pour terminer toutes les évaluations de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nimrod Adi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Étiologie des lésions pulmonaires directes et indirectes
  2. Âge ≥18 ans
  3. Patients atteints d'une lésion pulmonaire aiguë précoce (EALI) > 2 [(1 point pour un besoin en oxygène > 2 à 6 litres/min ou 2 points pour > 6 litres/min ; 1 point chacun pour une fréquence respiratoire ≥ 30 respirations/min et ligne de base immunosuppression) (système immunitaire compromis par un médicament exogène, etc.)] (pour un objectif de saturation > 90 %) [1], ou diagnostic de SDRA (léger/modéré)
  4. Disposé et capable de signer un consentement éclairé, ou a un tuteur légal capable de signer

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie concomitante qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait affecter l'interprétation ou les résultats de l'étude (déficit immunitaire, déficit immunitaire primaire dû à un virus, hémopathie maligne, etc. immunosuppression initiale - système immunitaire compromis par un médicament exogène, etc.)
  2. Patients avec SaO2/FiO2<150
  3. Patients sous ventilation mécanique (ECMO), ou VNI, ou canule nasale à haut débit.
  4. Grossesse [test urinaire de grossesse positif (femmes en âge de procréer uniquement)] ou allaitement
  5. Participation à toute autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours ou dans les 5 demi-vies suivant la réception d'un agent expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : médicament expérimental EXO-CD24 à une dose de 10^10
60 patients qui recevront un traitement de 5 jours avec le médicament expérimental EXO-CD24 à une dose de 10^10
Médicament: EXO-CD24
Deux fois par jour pendant 5 jours, dose 10^10
Autres noms:
  • Exosomes surexprimant CD24
Comparateur placebo: Groupe 2 : traitement dans une solution saline stérile propre (placebo)
30 patients qui recevront un traitement de 5 jours dans une solution saline stérile propre (placebo)
Autre: Placebo
2 fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité : nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v.5 au cours des 28 jours de l'étude.
Délai: 28 jours
28 jours
Efficacité : le taux d'insuffisance respiratoire hypoxémique (rapporté comme S/F<150) au jour 7
Délai: 7 jours
7 jours
Efficacité : le taux d'insuffisance respiratoire hypoxémique (rapporté comme S/F<150) au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nano24med

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SN1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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