Az EXO-CD24 biztonságossága és hatékonysága az enyhe-közepes ARDS-ben szenvedő betegek klinikai állapotromlásának megelőzésében
2023. július 24. frissítette: Nano24med
IIb fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CD24-et túlzottan expresszáló exoszómák biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az enyhe-közepes ARDS-ben szenvedő betegek klinikai állapotromlásának megelőzésére
Ez a IIb fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az egy adag 10^10 exoszómarészecskék CD24-t túltermelő exoszómák biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, az enyhe-közepes ARDS-ben szenvedő betegek klinikai állapotromlásának megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati populációba olyan betegek tartoznak, akik enyhe-közepes ARDS-ben szenvednek, és a citokinvihart előrejelző laboratóriumi markerek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak.
Kezdetben 90 beteget szűrnek, randomizálnak és központok szerint rétegeznek 2:1 arányban, hogy 1010 exoszóma részecskét (60 beteg) vagy placebót (30 beteg) kapjanak.
A vizsgálati gyógyszert szabványos sugárporlasztóval adják be, amely 0,4-4,4 méretű aeroszol részecskéket állít elő. µm.
Az exoszómákat 1,5 ml normál fiziológiás sóoldattal hígítják inhaláláshoz, naponta kétszer (bid) 5 napon keresztül.
A tanulmányi kezeléseket az ellátás színvonalának kiegészítéseként adják. Az 5 napos kezelést követően a betegeket további 23 napig követik. Abban az esetben, ha a kórházból a tervezett teljes utánkövetés előtt elbocsátják, a betegnek vissza kell térnie a helyszínre, hogy elvégezze az összes vizsgálati értékelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nimrod Adi, MD
- Telefonszám: +972-524266719
- E-mail: nimroda@tlvmc.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadir Arber, Prof.
- Telefonszám: +972-524266595
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nimrod Adi, MD
- Telefonszám: +972-524266719
- E-mail: nimroda@tlvmc.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadir Arber, Professor
- Telefonszám: +972-524266595
- E-mail: nadira@tlv.mc.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Nimrod Adi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közvetlen és közvetett tüdőkárosodás etiológiája
- Életkor ≥18 év
- Korai akut tüdősérülésben (EALI) szenvedő betegek > 2 [(1 pont > 2-6 liter/perc oxigénigény esetén vagy 2 pont > 6 liter/perc esetén; egyenként 1 pont, ha a légzésszám ≥ 30 légzés/perc és alapérték immunszuppresszió) (az immunrendszert exogén gyógyszer stb. károsítja)] (90% feletti telítési célhoz [1], vagy ARDS diagnózis (enyhe/közepes)
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést, vagy van aláírni tudó törvényes gyámja
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kísérő betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat értelmezését vagy eredményeit (immunhiány, vírus okozta primer immunhiány, hematológiai rosszindulatú daganat stb. alapállapotú immunszuppresszió - exogén gyógyszer által veszélyeztetett immunrendszer stb.)
- Betegek SaO2/FiO2<150
- Gépi lélegeztetésben (ECMO) vagy NIV-ben vagy nagy áramlású orrkanülben szenvedő betegek.
- Terhesség [pozitív vizelet terhességi teszt (csak fogamzóképes nőknél)] vagy szoptatás
- Részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy a vizsgált szer beadását követő 5 felezési időn belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: EXO-CD24 vizsgálati gyógyszer 10^10 dózisban
60 beteg, akik 5 napos kezelést kapnak az EXO-CD24 vizsgálati gyógyszerrel 10^10 dózisban
|
Naponta kétszer 5 napig, adag 10^10
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: kezelés tiszta, steril sóoldatban (placebo)
30 beteg, akik 5 napos kezelést kapnak tiszta, steril sóoldatban (placebo)
|
Naponta kétszer 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v.5 szerint a vizsgálat 28 napja alatt.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Hatékonyság: a hipoxémiás légzési elégtelenség aránya (jelzett S/F<150) a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Hatékonyság: a hipoxémiás légzési elégtelenség aránya (jelzett S/F<150) a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SN1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .