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Segurança e eficácia do EXO-CD24 na prevenção da deterioração clínica em pacientes com SDRA leve a moderada

24 de julho de 2023 atualizado por: Nano24med

Um estudo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de exossomos superexpressando CD24 para prevenir a deterioração clínica em pacientes com SDRA leve a moderada

Este é um estudo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de exossomos superexpressando CD24 de uma dose de 10 ^ 10 partículas de exossomo para prevenir a deterioração clínica em pacientes com SDRA leve a moderada

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo incluirá pacientes com SDRA leve a moderada e marcadores laboratoriais preditivos da tempestade de citocinas, que forneceram consentimento informado.

90 pacientes serão inicialmente selecionados, randomizados e estratificados por centro em uma proporção de 2:1 para receber 1010 partículas de exossomos (60 pacientes) ou placebo (30 pacientes).

O medicamento do estudo será administrado usando um nebulizador de jato padrão que produz tamanho de partícula de aerossol de 0,4-4,4 µm.

Os exossomos serão diluídos em 1,5 ml de soro fisiológico para inalação, administrados duas vezes ao dia (bid) durante 5 dias

Os tratamentos do estudo serão administrados como um complemento ao padrão de atendimento. Após os 5 dias de tratamento, os pacientes permanecerão em acompanhamento por mais 23 dias. Em caso de alta hospitalar antes do acompanhamento completo planejado, o paciente deverá retornar ao local para conclusão de todas as avaliações do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nimrod Adi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Etiologia da lesão pulmonar direta e indireta
  2. Idade ≥18 anos
  3. Pacientes com lesão pulmonar aguda precoce (EALI) > 2 [(1 ponto para necessidade de oxigênio > 2 a 6 litros/min ou 2 pontos para > 6 litros/min; 1 ponto cada para frequência respiratória ≥ 30 respirações/min e linha de base supressão imunológica) (sistema imunológico comprometido por drogas exógenas, etc.)] (para meta de saturação >90%) [1] ou diagnóstico de SDRA (leve/moderado)
  4. Disposto e capaz de assinar um consentimento informado, ou tem um tutor legal que pode assinar

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença concomitante que, com base no julgamento do investigador, possa afetar a interpretação ou os resultados do estudo (imunodeficiência, imunodeficiência primária devido a vírus, malignidade hematológica etc. imunossupressão basal- sistema imunológico comprometido por drogas exógenas etc.)
  2. Pacientes com SaO2/FiO2<150
  3. Pacientes com ventilação mecânica (ECMO), ou VNI, ou cânula nasal de alto fluxo.
  4. Gravidez [teste de gravidez positivo na urina (somente mulheres com potencial para engravidar)] ou amamentação
  5. Participação em qualquer outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas após o recebimento de um agente experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: droga experimental EXO-CD24 na dose de 10^10
60 pacientes que receberão um tratamento de 5 dias com o medicamento experimental EXO-CD24 na dose de 10^10
Medicamento: EXO-CD24
Duas vezes por dia durante 5 dias, dose 10^10
Outros nomes:
  • Exossomos superexpressando CD24
Comparador de Placebo: Grupo 2: tratamento em solução salina estéril limpa (placebo)
30 pacientes que receberão um tratamento de 5 dias em uma solução salina estéril limpa (placebo)
Outro: Placebo
Duas vezes por dia durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v.5 durante os 28 dias do estudo.
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia: a taxa de insuficiência respiratória hipoxêmica (relatada como S/F <150) no dia 7
Prazo: 7 dias
7 dias
Eficácia: a taxa de insuficiência respiratória hipoxêmica (relatada como S/F <150) no dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nano24med

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SN1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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