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경증 ARDS 환자의 임상적 악화 예방에 대한 EXO-CD24의 안전성 및 효능

2023년 7월 24일 업데이트: Nano24med

경증 ARDS 환자의 임상적 악화를 예방하기 위해 CD24를 과발현하는 엑소좀의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

경증 ARDS 환자의 임상적 악화를 예방하기 위한 10^10 엑소좀 입자 1회분의 CD24 과발현 엑소좀의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단에는 정보에 입각한 동의를 제공한 경도-중등도 ARDS 환자 및 사이토카인 폭풍을 예측하는 실험실 마커가 포함됩니다.

90명의 환자가 1010개의 엑소좀 입자(60명의 환자) 또는 위약(30명의 환자)을 투여받기 위해 2:1 비율로 센터별로 초기 선별, 무작위화 및 계층화됩니다.

연구 약물은 0.4-4.4 크기의 에어로졸 입자를 생성하는 표준 제트 분무기를 사용하여 전달됩니다. ㎛.

엑소좀은 흡입을 위해 1.5 ml 생리 식염수에 희석되고, 5일 동안 하루에 두 번(bid) 투여됩니다.

연구 치료는 표준 치료에 대한 추가 기능으로 제공됩니다. 5일의 치료 후, 환자는 추가로 23일 동안 후속 조치를 취하게 됩니다. 계획된 전체 후속 조치 전에 퇴원하는 경우 환자는 모든 연구 평가를 완료하기 위해 현장으로 돌아가야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nimrod Adi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 직접 및 간접 폐 손상 병인
  2. 연령 ≥18세
  3. 초기 급성 폐손상(EALI) > 2 [(산소 요구량 > 2 ~ 6리터/분에 대해 1점 또는 > 6리터/분에 대해 2점; 호흡수 ≥ 30호흡/분 및 기준선에 대해 각각 1점 면역 억제) (외인성 약물 등에 의해 손상된 면역 체계)] (포화 목표 >90%의 경우) [1] 또는 ARDS 진단(경증/중등도)
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있거나 서명할 수 있는 법적 보호자가 있는 경우

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 연구의 해석이나 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 수반되는 질병(면역결핍, 바이러스로 인한 원발성 면역결핍, 혈액암 등 기본 면역억제- 외인성 약물에 의해 손상된 면역체계 등)
  2. SaO2/FiO2<150인 환자
  3. 기계적 환기(ECMO) 또는 NIV 또는 고유량 비강 캐뉼라를 사용하는 환자.
  4. 임신[소변 임신 검사 양성(가임기 여성만)] 또는 모유 수유
  5. 지난 30일 동안 또는 조사 대상을 받은 후 5 반감기 이내에 다른 중재적 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 10^10 용량의 시험약 EXO-CD24
임상시험약물 EXO-CD24 10^10 용량으로 5일간 치료를 받을 환자 60명
의약품: 엑소-CD24
5일간 1일 2회, 10^10을 투여한다.
다른 이름들:
  • CD24를 과발현하는 엑소좀
위약 비교기: 그룹 2: 깨끗한 멸균 식염수로 치료(위약)
깨끗한 멸균 식염수(위약)로 5일간 치료를 받을 30명의 환자
다른: 위약
5일 동안 하루 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 연구 28일 동안 CTCAE v.5로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 28일
28일
효능: 7일째 저산소증 호흡 부전(S/F<150으로 보고됨) 비율
기간: 7 일
7 일
효능: 28일째 저산소증 호흡 부전(S/F<150으로 보고됨) 비율
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nano24med

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SN1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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