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Sicurezza ed efficacia di EXO-CD24 nella prevenzione del deterioramento clinico nei pazienti con ARDS lieve-moderato

24 luglio 2023 aggiornato da: Nano24med

Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia degli esosomi che sovraesprimono CD24 per prevenire il deterioramento clinico nei pazienti con ARDS lieve-moderata

Questo è lo studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia degli esosomi che sovraesprimono il CD24 di una dose di 10 ^ 10 particelle esosomiche, per prevenire il deterioramento clinico nei pazienti con ARDS lieve-moderata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio includerà pazienti con ARDS lieve-moderata e marcatori di laboratorio predittivi della tempesta di citochine, che hanno fornito un consenso informato.

90 pazienti saranno inizialmente sottoposti a screening, randomizzati e stratificati per centro in un rapporto 2:1 per ricevere 1010 particelle esosomiche (60 pazienti) o placebo (30 pazienti).

Il farmaco in studio verrà somministrato utilizzando un nebulizzatore a getto standard che produce particelle di aerosol di dimensioni 0,4-4,4 µm.

Gli esosomi saranno diluiti in 1,5 ml di soluzione fisiologica per inalazione, somministrati due volte al giorno (offerta) per 5 giorni

I trattamenti in studio verranno forniti in aggiunta allo standard di cura. Dopo i 5 giorni di trattamento, i pazienti rimarranno in follow-up per altri 23 giorni. In caso di dimissione dall'ospedale prima del follow-up completo pianificato, il paziente dovrà tornare al centro per il completamento di tutte le valutazioni dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nimrod Adi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Eziologia del danno polmonare diretto e indiretto
  2. Età ≥18 anni
  3. Pazienti con danno polmonare acuto precoce (EALI) > 2 [(1 punto per un fabbisogno di ossigeno > 2-6 litri/min o 2 punti per > 6 litri/min; 1 punto ciascuno per una frequenza respiratoria ≥ 30 respiri/min e al basale soppressione immunitaria) (sistema immunitario compromesso da farmaci esogeni, ecc.)] (Per obiettivo di saturazione >90%) [1], o diagnosi di ARDS (lieve/moderata)
  4. Disposto e in grado di firmare un consenso informato, o ha un tutore legale che è in grado di firmare

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia concomitante che, in base al giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'interpretazione o i risultati dello studio (immunodeficienza, immunodeficienza primaria dovuta a virus, neoplasia ematologica ecc. soppressione immunitaria al basale - sistema immunitario compromesso da farmaci esogeni ecc.)
  2. Pazienti con SaO2/FiO2<150
  3. Pazienti con ventilazione meccanica (ECMO), o NIV, o cannula nasale ad alto flusso.
  4. Gravidanza [test di gravidanza sulle urine positivo (solo donne in età fertile)] o allattamento
  5. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni o entro 5 emivite dal ricevimento di un agente sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: farmaco sperimentale EXO-CD24 alla dose di 10^10
60 pazienti che riceveranno un trattamento di 5 giorni con il farmaco sperimentale EXO-CD24 alla dose di 10^10
Droga: EXO-CD24
Due volte al giorno per 5 giorni, dose 10^10
Altri nomi:
  • Esosomi che sovraesprimono CD24
Comparatore placebo: Gruppo 2: trattamento in una soluzione salina sterile pulita (placebo)
30 pazienti che riceveranno un trattamento di 5 giorni in una soluzione salina sterile pulita (placebo)
Altro: Placebo
Due volte al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v.5 durante i 28 giorni dello studio.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia: il tasso di insufficienza respiratoria ipossiemica (riportato come S/F<150) al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Efficacia: il tasso di insufficienza respiratoria ipossiemica (riportato come S/F<150) al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nano24med

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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