Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af EXO-CD24 til forebyggelse af klinisk forværring hos patienter med mild-moderat ARDS

24. juli 2023 opdateret af: Nano24med

En fase IIb, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​exosomer, der overudtrykker CD24 for at forhindre klinisk forværring hos patienter med mild-moderat ARDS

Dette er fase IIb, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​exosomer, der overudtrykker CD24 af én dosis 10^10 exosompartikler, for at forhindre klinisk forværring hos patienter med mild-moderat ARDS

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil omfatte patienter med mild-moderat ARDS og laboratoriemarkører, der forudsiger cytokinstormen, og som har givet et informeret samtykke.

90 patienter vil initialt blive screenet, randomiseret og stratificeret efter center i et 2:1-forhold for at modtage enten 1010 exosompartikler (60 patienter) eller placebo (30 patienter).

Studielægemidlet vil blive leveret ved hjælp af standard jetforstøver, der producerer aerosolpartikler i størrelsen 0,4-4,4 µm.

Eksosomerne vil blive fortyndet i 1,5 ml normal saltvand til inhalation, administreret to gange dagligt (bid) i 5 dage

Studiebehandlinger vil blive givet som et supplement til standarden for pleje. Efter de 5 dages behandling vil patienterne forblive i opfølgning i yderligere 23 dage. I tilfælde af udskrivning fra hospitalet før den planlagte fulde opfølgning, vil patienten blive bedt om at vende tilbage til stedet for at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nimrod Adi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Direkte og indirekte lungeskades ætiologi
  2. Alder ≥18 år
  3. Patienter med tidlig akut lungeskade (EALI) > 2 [(1 point for et iltbehov > 2 til 6 liter/min eller 2 point for > 6 liter/min; 1 point hver for en respirationsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger/min og baseline immunsuppression) (immunsystem kompromitteret af eksogent lægemiddel osv.)] (For mætningsmål >90%) [1], eller ARDS-diagnose (mild/moderat)
  4. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke, eller har en juridisk værge, der er i stand til at underskrive

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig sygdom, der baseret på investigatorens vurdering kan påvirke fortolkningen eller resultaterne af undersøgelsen (immundefekt, primær immundefekt på grund af virus, hæmatologisk malignitet osv. baseline immunsuppression - immunsystem kompromitteret af eksogent lægemiddel osv.)
  2. Patienter med SaO2/FiO2<150
  3. Patienter med mekanisk ventilation (ECMO), eller NIV, eller high flow nasal kanyle.
  4. Graviditet [positiv uringraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)] eller amning
  5. Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage eller inden for 5 halveringstider efter modtagelse af et forsøgsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: forsøgslægemiddel EXO-CD24 i en dosis på 10^10
60 patienter, som vil modtage en 5-dages behandling med forsøgslægemidlet EXO-CD24 i en dosis på 10^10
Medicin: EXO-CD24
To gange om dagen i 5 dage, dosis 10^10
Andre navne:
  • Exosomer, der overudtrykker CD24
Placebo komparator: Gruppe 2: behandling i en ren steril saltopløsning (placebo)
30 patienter, der vil modtage en 5-dages behandling i en ren steril saltvandsopløsning (placebo)
Andet: Placebo
2 gange om dagen i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v.5 i løbet af undersøgelsens 28 dage.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektivitet: frekvensen af ​​hypoxæmisk respirationssvigt (rapporteret som S/F <150) på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Effektivitet: frekvensen af ​​hypoxæmisk respirationssvigt (rapporteret som S/F <150) på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nano24med

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXO-CD24

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner