Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXO-CD24:n turvallisuus ja teho kliinisen pahenemisen estämisessä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea ARDS

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Nano24med

Vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CD24:ää yli-ilmentävien eksosomien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kliinisen heikkenemisen estämiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS

Tämä on vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sellaisten eksosomien turvallisuutta ja tehokkuutta, jotka yli-ilmentävät yhden annoksen 10^10 eksosomipartikkelin CD24:ää kliinisen heikkenemisen estämiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS ja sytokiinimyrskyä ennustavat laboratoriomarkkerit, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.

Aluksi 90 potilasta seulotaan, satunnaistetaan ja kerrostetaan keskuksen mukaan suhteessa 2:1, jotta he saavat joko 1010 eksosomipartikkelia (60 potilasta) tai lumelääkettä (30 potilasta).

Tutkimuslääke toimitetaan tavallisella suihkusumuttimella, joka tuottaa 0,4-4,4 kokoisia aerosolihiukkasia µm.

Eksosomit laimennetaan 1,5 ml:aan normaalia suolaliuosta inhalaatiota varten, annetaan kahdesti päivässä (kahdesti) 5 päivän ajan

Tutkimushoidot tarjotaan hoidon lisänä. 5 päivän hoidon jälkeen potilaat ovat seurannassa 23 lisäpäivää. Jos potilas kotiutetaan sairaalasta ennen suunniteltua täydellistä seurantaa, hänen on palattava paikalle suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nimrod Adi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suoran ja epäsuoran keuhkovaurion etiologia
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Potilaat, joilla on varhainen akuutti keuhkovaurio (EALI) > 2 [(1 piste hapentarpeesta > 2–6 litraa/min tai 2 pistettä > 6 litraa/min; 1 piste kumpikin hengitystiheydestä ≥ 30 hengitystä/min ja lähtötaso immuunisuppressio) (eksogeenisten lääkkeiden jne. heikentämä immuunijärjestelmä)] (Saturaatiotavoitteelle >90 %) [1] tai ARDS-diagnoosi (lievä/kohtalainen)
  4. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai hänellä on laillinen huoltaja, joka pystyy allekirjoittamaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion perusteella saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulkintaan tai tuloksiin (immuunipuutos, viruksen aiheuttama primaarinen immuunipuutos, hematologinen pahanlaatuisuus jne. immuunisuppressio - eksogeenisen lääkkeen heikentynyt immuunijärjestelmä jne.)
  2. Potilaat, joiden SaO2/FiO2<150
  3. Potilaat, joilla on mekaaninen ventilaatio (ECMO) tai NIV tai korkeavirtaus nenäkanyyli.
  4. Raskaus [positiivinen virtsan raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)] tai imetys
  5. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkittavan aineen saamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: tutkimuslääke EXO-CD24 annoksella 10^10
60 potilasta, jotka saavat 5 päivän hoidon tutkimuslääkkeellä EXO-CD24 annoksella 10^10
Lääke: EXO-CD24
Kahdesti päivässä 5 päivän ajan, annos 10^10
Muut nimet:
  • Eksosomit yliekspressoivat CD24:ää
Placebo Comparator: Ryhmä 2: käsittely puhtaassa steriilissä suolaliuoksessa (plasebo)
30 potilasta, jotka saavat 5 päivän hoidon puhtaassa steriilissä suolaliuoksessa (plasebo)
Muut: Plasebo
Kahdesti päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v.5:n arvioituna tutkimuksen 28 päivän aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Teho: hypoksemisen hengitysvajauksen määrä (raportoitu S/F<150) päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Teho: hypoksemisen hengitysvajauksen määrä (raportoitu S/F<150) päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nano24med

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SN1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARDS

Kliiniset tutkimukset EXO-CD24

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa