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Seguridad y eficacia de EXO-CD24 en la prevención del deterioro clínico en pacientes con SDRA leve a moderado

24 de julio de 2023 actualizado por: Nano24med

Un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de los exosomas que sobreexpresan CD24 para prevenir el deterioro clínico en pacientes con SDRA leve a moderado

Este es un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de los exosomas que sobreexpresan CD24 de una dosis de 10^10 partículas de exosomas, para prevenir el deterioro clínico en pacientes con ARDS leve a moderado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de estudio incluirá pacientes con SDRA leve-moderado y marcadores de laboratorio predictivos de la tormenta de citoquinas, que hayan dado su consentimiento informado.

Inicialmente, 90 pacientes serán evaluados, aleatorizados y estratificados por centro en una proporción de 2:1 para recibir 1010 partículas de exosomas (60 pacientes) o placebo (30 pacientes).

El fármaco del estudio se administrará utilizando un nebulizador de chorro estándar que produce un tamaño de partículas de aerosol de 0,4 a 4,4 µm.

Los exosomas se diluirán en 1,5 ml de solución salina normal para inhalación, administrada dos veces al día (oferta) durante 5 días

Los tratamientos del estudio se administrarán como un complemento al estándar de atención. Luego de los 5 días de tratamiento, los pacientes permanecerán en seguimiento por 23 días adicionales. En caso de alta hospitalaria antes del seguimiento completo planificado, se requerirá que el paciente regrese al sitio para completar todas las evaluaciones del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nimrod Adi, MD
  • Número de teléfono: +972-524266719
  • Correo electrónico: nimroda@tlvmc.gov.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nadir Arber, Prof.
  • Número de teléfono: +972-524266595
  • Correo electrónico: nadira@tlvmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nadir Arber, Professor
          • Número de teléfono: +972-524266595
          • Correo electrónico: nadira@tlv.mc.gov.il
        • Investigador principal:
          • Nimrod Adi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Etiología de la lesión pulmonar directa e indirecta
  2. Edad ≥18 años
  3. Pacientes con lesión pulmonar aguda temprana (EALI) > 2 [(1 punto para un requerimiento de oxígeno > 2 a 6 litros/min o 2 puntos para > 6 litros/min; 1 punto cada uno para una frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones/min y línea base supresión inmunitaria) (sistema inmunitario comprometido por un fármaco exógeno, etc.)] (para un objetivo de saturación >90%) [1], o diagnóstico de ARDS (leve/moderado)
  4. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado, o tiene un tutor legal que puede firmar

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad concomitante que, a juicio del investigador, pueda afectar la interpretación o los resultados del estudio (inmunodeficiencia, inmunodeficiencia primaria debida a virus, malignidad hematológica, etc., inmunosupresión basal: sistema inmunológico comprometido por un fármaco exógeno, etc.)
  2. Pacientes con SaO2/FiO2<150
  3. Pacientes con ventilación mecánica (ECMO), o NIV, o cánula nasal de alto flujo.
  4. Embarazo [prueba de embarazo en orina positiva (solo mujeres en edad fértil)] o lactancia
  5. Participación en cualquier otro estudio de intervención en los últimos 30 días o dentro de las 5 semividas posteriores a la recepción de un agente en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: fármaco en investigación EXO-CD24 a una dosis de 10^10
60 pacientes que recibirán un tratamiento de 5 días con el fármaco en investigación EXO-CD24 a una dosis de 10^10
Droga: EXO-CD24
Dos veces al día durante 5 días, dosis 10^10
Otros nombres:
  • Exosomas que sobreexpresan CD24
Comparador de placebos: Grupo 2: tratamiento en una solución salina estéril limpia (placebo)
30 pacientes que recibirán un tratamiento de 5 días en una solución salina estéril limpia (placebo)
Otro: Placebo
Dos veces al día durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v.5 durante los 28 días del estudio.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia: la tasa de insuficiencia respiratoria hipoxémica (informada como S/F<150) en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Eficacia: la tasa de insuficiencia respiratoria hipoxémica (informada como S/F<150) en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nano24med

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SN1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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