Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost EXO-CD24 v prevenci klinického zhoršení u pacientů s mírným až středně těžkým ARDS

24. července 2023 aktualizováno: Nano24med

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti exozomů nadměrně exprimujících CD24, aby se zabránilo klinickému zhoršení u pacientů s mírným až středně těžkým ARDS

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti exozomů nadměrně exprimujících CD24 jedné dávky 10^10 exosomových částic, aby se zabránilo klinickému zhoršení u pacientů s mírným až středně těžkým ARDS

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie bude zahrnovat pacienty s mírným až středním ARDS a laboratorními markery prediktivními pro cytokinovou bouři, kteří poskytli informovaný souhlas.

Nejprve bude vyšetřeno 90 pacientů, randomizováno a stratifikováno podle centra v poměru 2:1, aby dostali buď 1010 exosomových částic (60 pacientů) nebo placebo (30 pacientů).

Studovaný lék bude podáván pomocí standardního tryskového nebulizéru, který produkuje aerosolové částice o velikosti 0,4-4,4 um.

Exozomy budou naředěny v 1,5 ml normálního fyziologického roztoku pro inhalaci, podávané dvakrát denně (bid) po dobu 5 dnů

Studijní léčba bude poskytnuta jako doplněk ke standardní péči. Po 5 dnech léčby zůstanou pacienti ve sledování dalších 23 dní. V případě propuštění z nemocnice před plánovaným úplným sledováním bude pacient požádán, aby se vrátil na místo a dokončil všechna hodnocení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nimrod Adi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Etiologie přímého a nepřímého poškození plic
  2. Věk ≥18 let
  3. Pacienti s časným akutním poraněním plic (EALI) > 2 [(1 bod za potřebu kyslíku > 2 až 6 litrů/min nebo 2 body za > 6 litrů/min; 1 bod každý za dechovou frekvenci ≥ 30 dechů/min a výchozí hodnotu imunosuprese) (imunitní systém narušený exogenním lékem atd.)] (pro cíl saturace > 90 %) [1] nebo diagnóza ARDS (mírná/střední)
  4. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas, nebo má zákonného zástupce, který je schopen podepsat

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli doprovodné onemocnění, které by na základě úsudku zkoušejícího mohlo ovlivnit interpretaci nebo výsledky studie (imunodeficience, primární imunodeficience způsobená virem, hematologická malignita atd. základní imunosuprese – imunitní systém narušený exogenním lékem atd.)
  2. Pacienti se SaO2/FiO2<150
  3. Pacienti s mechanickou ventilací (ECMO) nebo NIV nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou.
  4. Těhotenství [pozitivní těhotenský test z moči (pouze ženy ve fertilním věku)] nebo kojení
  5. Účast v jakékoli jiné intervenční studii v posledních 30 dnech nebo během 5 poločasů od podání zkoumané látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: zkoumaný lék EXO-CD24 v dávce 10^10
60 pacientů, kteří dostanou 5denní léčbu hodnoceným lékem EXO-CD24 v dávce 10^10
Lék: EXO-CD24
Dvakrát denně po dobu 5 dnů, dávka 10^10
Ostatní jména:
  • Exozomy nadměrně exprimující CD24
Komparátor placeba: Skupina 2: léčba v čistém sterilním fyziologickém roztoku (placebo)
30 pacientů, kteří dostanou 5denní léčbu v čistém sterilním fyziologickém roztoku (placebo)
Jiný: Placebo
Dvakrát denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v.5 během 28 dnů studie.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Účinnost: míra hypoxemického respiračního selhání (uváděná jako S/F<150) v den 7
Časové okno: 7 dní
7 dní
Účinnost: míra hypoxemického respiračního selhání (uváděná jako S/F<150) v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nano24med

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SN1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na EXO-CD24

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit