Säkerhet och effekt av EXO-CD24 för att förhindra klinisk försämring hos patienter med lindrig och måttlig ARDS
En fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av exosomer som överuttrycker CD24 för att förhindra klinisk försämring hos patienter med mild-måttlig ARDS
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med mild till måttlig ARDS och laboratoriemarkörer som förutsäger cytokinstormen, som har lämnat ett informerat samtycke.
90 patienter kommer initialt att screenas, randomiseras och stratifieras av centrum i ett 2:1-förhållande för att få antingen 1010 exosompartiklar (60 patienter) eller placebo (30 patienter).
Studieläkemedlet kommer att levereras med hjälp av standardjetnebulisator som producerar aerosolpartiklar i storleken 0,4-4,4 µm.
Exosomerna späds ut i 1,5 ml normal koksaltlösning för inhalation, administrerat två gånger om dagen (bid) i 5 dagar
Studiebehandlingar kommer att ges som ett tillägg till vårdens standard. Efter de 5 dagarnas behandling kommer patienterna att fortsätta följa upp i ytterligare 23 dagar. Vid utskrivning från sjukhus innan den fullständiga uppföljningen planeras, kommer patienten att behöva återvända till platsen för att slutföra alla studiebedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nimrod Adi, MD
- Telefonnummer: +972-524266719
- E-post: nimroda@tlvmc.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadir Arber, Prof.
- Telefonnummer: +972-524266595
- E-post: nadira@tlvmc.gov.il
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Nimrod Adi, MD
- Telefonnummer: +972-524266719
- E-post: nimroda@tlvmc.gov.il
-
Kontakt:
- Nadir Arber, Professor
- Telefonnummer: +972-524266595
- E-post: nadira@tlv.mc.gov.il
-
Huvudutredare:
- Nimrod Adi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Direkt och indirekt lungskada etiologi
- Ålder ≥18 år
- Patienter med tidig akut lungskada (EALI) > 2 [(1 poäng för ett syrebehov > 2 till 6 liter/min eller 2 poäng för > 6 liter/min; 1 poäng vardera för en andningsfrekvens ≥ 30 andetag/min och baslinje immunsuppression) (immunsystemet nedsatt av exogent läkemedel etc.)] (För mättnadsmål >90%) [1], eller ARDS-diagnos (lindrig/måttlig)
- Vill och kan underteckna ett informerat samtycke, eller har en vårdnadshavare som kan skriva under
Exklusions kriterier:
- Alla samtidiga sjukdomar som, baserat på utredarens bedömning, kan påverka tolkningen eller resultaten av studien (immunbrist, primär immunbrist på grund av virus, hematologisk malignitet etc. immunsuppression vid utgångsläget - immunsystem som äventyras av exogent läkemedel etc.)
- Patienter med SaO2/FiO2<150
- Patienter med mekanisk ventilation (ECMO), eller NIV, eller högflödes näskanyl.
- Graviditet [positivt uringraviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder)] eller amning
- Deltagande i någon annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna eller inom 5 halveringstider efter mottagande av ett prövningsmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: prövningsläkemedlet EXO-CD24 i en dos av 10^10
60 patienter som kommer att få en 5-dagarsbehandling med prövningsläkemedlet EXO-CD24 i en dos av 10^10
|
Två gånger om dagen i 5 dagar, dos 10^10
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: behandling i en ren steril koksaltlösning (placebo)
30 patienter som kommer att få en 5-dagarsbehandling i en ren steril koksaltlösning (placebo)
|
Två gånger om dagen i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v.5 under studiens 28 dagar.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Effekt: frekvensen av hypoxemisk andningssvikt (rapporterad som S/F <150) på dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Effekt: frekvensen av hypoxemisk andningssvikt (rapporterad som S/F <150) vid dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SN1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .