Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von EXO-CD24 bei der Verhinderung einer klinischen Verschlechterung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem ARDS

24. Juli 2023 aktualisiert von: Nano24med

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Exosomen, die CD24 überexprimieren, um eine klinische Verschlechterung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem ARDS zu verhindern

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Exosomen, die CD24 einer Dosis von 10^10 Exosomenpartikeln überexprimieren, um eine klinische Verschlechterung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem ARDS zu verhindern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit leichtem bis mittelschwerem ARDS und Labormarkern, die einen Zytokinsturm vorhersagen, und die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.

90 Patienten werden zunächst gescreent, randomisiert und im Verhältnis 2:1 nach Zentrum geschichtet, um entweder 1010 Exosomenpartikel (60 Patienten) oder Placebo (30 Patienten) zu erhalten.

Das Studienmedikament wird mit einem Standard-Jet-Vernebler verabreicht, der Aerosolpartikel mit einer Größe von 0,4–4,4 erzeugt µm.

Die Exosomen werden zur Inhalation in 1,5 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und 5 Tage lang zweimal täglich (zweimal täglich) verabreicht

Studienbehandlungen werden als Ergänzung zum Pflegestandard durchgeführt. Nach den 5 Behandlungstagen bleiben die Patienten weitere 23 Tage in der Nachbeobachtung. Im Falle einer Entlassung aus dem Krankenhaus vor der geplanten vollständigen Nachsorge muss der Patient zum Abschluss aller Studienbeurteilungen an den Standort zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nimrod Adi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Direkte und indirekte Ätiologie der Lungenschädigung
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Patienten mit Early Acute Lung Injury (EALI) > 2 [(1 Punkt für einen Sauerstoffbedarf > 2 bis 6 Liter/min oder 2 Punkte für > 6 Liter/min; je 1 Punkt für eine Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge/min und Ausgangswert Immunsuppression) (Immunsystem durch exogene Medikamente usw. geschwächt)] (Für Sättigungsziel >90 %) [1] oder ARDS-Diagnose (leicht/mäßig)
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder einen Erziehungsberechtigten haben, der unterschreiben kann

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte (Immunschwäche, primäre Immunschwäche aufgrund von Viren, hämatologische Malignität usw., grundlegende Immunsuppression – Immunsystem durch exogene Arzneimittel beeinträchtigt usw.)
  2. Patienten mit SaO2/FiO2<150
  3. Patienten mit mechanischer Beatmung (ECMO), NIV oder High-Flow-Nasenkanüle.
  4. Schwangerschaft [positiver Urin-Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)] oder Stillzeit
  5. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Erhalt eines Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Prüfpräparat EXO-CD24 in einer Dosis von 10^10
60 Patienten, die eine 5-tägige Behandlung mit dem Prüfpräparat EXO-CD24 in einer Dosis von 10^10 erhalten
Arzneimittel: EXO-CD24
Zweimal täglich für 5 Tage, 10^10 dosieren
Andere Namen:
  • Exosomen, die CD24 überexprimieren
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Behandlung in einer sauberen sterilen Kochsalzlösung (Placebo)
30 Patienten, die eine 5-tägige Behandlung in einer sauberen, sterilen Kochsalzlösung (Placebo) erhalten
Sonstiges: Placebo
Zweimal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v.5 während der 28 Tage der Studie.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit: die Rate des hypoxämischen Atemversagens (gemeldet als S/F <150) am Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Wirksamkeit: die Rate des hypoxämischen Atemversagens (gemeldet als S/F <150) am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nano24med

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EXO-CD24

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren