Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność EXO-CD24 w zapobieganiu pogorszeniu stanu klinicznego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ARDS

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nano24med

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności egzosomów z nadekspresją CD24 w celu zapobiegania pogorszeniu stanu klinicznego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ARDS

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności egzosomów z nadekspresją CD24 w jednej dawce 10^10 cząstek egzosomu, aby zapobiec pogorszeniu stanu klinicznego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ARDS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana będzie obejmowała pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ARDS i markerami laboratoryjnymi przewidującymi burzę cytokinową, którzy wyrazili świadomą zgodę.

90 pacjentów zostanie początkowo poddanych badaniu przesiewowemu, randomizacji i stratyfikacji przez ośrodek w stosunku 2:1, aby otrzymać albo 1010 cząstek egzosomu (60 pacjentów) albo placebo (30 pacjentów).

Badany lek będzie dostarczany przy użyciu standardowego nebulizatora strumieniowego, który wytwarza cząsteczki aerozolu o wielkości 0,4-4,4 um.

Egzosomy zostaną rozcieńczone w 1,5 ml normalnej soli fizjologicznej do inhalacji, podawanej dwa razy dziennie (bid) przez 5 dni

Zabiegi badawcze będą podawane jako dodatek do standardowej opieki. Po 5 dniach leczenia pacjenci pozostaną pod obserwacją przez kolejne 23 dni. W przypadku wypisu ze szpitala przed zaplanowaną pełną obserwacją, pacjent będzie musiał wrócić do ośrodka w celu zakończenia wszystkich ocen badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nimrod Adi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bezpośrednia i pośrednia etiologia uszkodzenia płuc
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Pacjenci z wczesnym ostrym uszkodzeniem płuc (EALI) > 2 [(1 punkt za zapotrzebowanie na tlen > 2 do 6 litrów/min lub 2 punkty za > 6 litrów/min; po 1 punkcie za częstość oddechów ≥ 30 oddechów/min i wartość wyjściową supresja immunologiczna) (uszkodzenie układu odpornościowego przez lek egzogenny itp.)] (dla docelowego nasycenia >90%) [1] lub rozpoznanie ARDS (łagodne/umiarkowane)
  4. Chce i może podpisać świadomą zgodę lub ma opiekuna prawnego, który jest w stanie podpisać

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek współistniejąca choroba, która w ocenie badacza może wpłynąć na interpretację lub wyniki badania (niedobór odporności, pierwotny niedobór odporności spowodowany wirusem, nowotwór hematologiczny itp. wyjściowa supresja immunologiczna – upośledzenie układu odpornościowego przez lek egzogenny itp.)
  2. Pacjenci z SaO2/FiO2<150
  3. Pacjenci z wentylacją mechaniczną (ECMO) lub NIV lub kaniulą nosową o wysokim przepływie.
  4. Ciąża [pozytywny test ciążowy z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)] lub karmienie piersią
  5. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania od otrzymania środka badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: lek badany EXO-CD24 w dawce 10^10
60 pacjentów, którzy otrzymają 5-dniową kurację badanym lekiem EXO-CD24 w dawce 10^10
Lek: EXO-CD24
Dwa razy dziennie przez 5 dni, dawka 10^10
Inne nazwy:
  • Egzosomy z nadekspresją CD24
Komparator placebo: Grupa 2: leczenie w czystym sterylnym roztworze soli fizjologicznej (placebo)
30 pacjentów, którzy otrzymają 5-dniową kurację w czystym sterylnym roztworze soli fizjologicznej (placebo)
Inny: Placebo
Dwa razy dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v.5 w ciągu 28 dni badania.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność: częstość występowania hipoksemicznej niewydolności oddechowej (podawana jako S/F<150) w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Skuteczność: częstość występowania hipoksemicznej niewydolności oddechowej (zgłaszanej jako S/F<150) w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nano24med

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Badania kliniczne na EXO-CD24

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj