Veiligheid en werkzaamheid van EXO-CD24 bij het voorkomen van klinische achteruitgang bij patiënten met milde tot matige ARDS
24 juli 2023 bijgewerkt door: Nano24med
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIb-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van exosomen die CD24 tot overexpressie brengen om klinische verslechtering bij patiënten met milde tot matige ARDS te voorkomen
Dit is een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van exosomen die CD24 van één dosis 10^10 exosoomdeeltjes tot overexpressie brengen, om klinische verslechtering bij patiënten met milde tot matige ARDS te voorkomen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met milde tot matige ARDS en laboratoriummarkers die voorspellend zijn voor de cytokinestorm, die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
90 patiënten zullen in eerste instantie worden gescreend, gerandomiseerd en gestratificeerd per centrum in een verhouding van 2:1 om ofwel 1010 exosoomdeeltjes (60 patiënten) of placebo (30 patiënten) te krijgen.
Het studiegeneesmiddel zal worden toegediend met behulp van een standaard straalvernevelaar die aërosoldeeltjes met een grootte van 0,4-4,4 produceert µm.
De exosomen worden verdund in 1,5 ml normale zoutoplossing voor inhalatie, twee keer per dag toegediend (bid) gedurende 5 dagen
Studiebehandelingen worden gegeven als aanvulling op de zorgstandaard. Na de behandeling van 5 dagen blijven de patiënten nog 23 dagen in follow-up. In geval van ontslag uit het ziekenhuis voordat de volledige geplande follow-up is voltooid, moet de patiënt terugkeren naar de locatie om alle onderzoeksbeoordelingen af te ronden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nimrod Adi, MD
- Telefoonnummer: +972-524266719
- E-mail: nimroda@tlvmc.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadir Arber, Prof.
- Telefoonnummer: +972-524266595
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Werving
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Nimrod Adi, MD
- Telefoonnummer: +972-524266719
- E-mail: nimroda@tlvmc.gov.il
-
Contact:
- Nadir Arber, Professor
- Telefoonnummer: +972-524266595
- E-mail: nadira@tlv.mc.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Nimrod Adi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Directe en indirecte etiologie van longletsel
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met Early Acute Lung Injury (EALI) > 2 [(1 punt voor een zuurstofbehoefte > 2 tot 6 liter/min of 2 punten voor > 6 liter/min; elk 1 punt voor een ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen/min en baseline immuunsuppressie) (immuunsysteem aangetast door exogeen medicijn etc.)] (voor verzadigingsdoel >90%) [1], of ARDS-diagnose (mild/matig)
- Bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, of een wettelijke voogd heeft die kan ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Elke bijkomende ziekte die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie of de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden (immunodeficiëntie, primaire immuundeficiëntie als gevolg van een virus, hematologische maligniteit enz. basislijn immuunsuppressie - immuunsysteem gecompromitteerd door exogeen geneesmiddel enz.)
- Patiënten met SaO2/FiO2<150
- Patiënten met mechanische beademing (ECMO), of NIV, of high flow neuscanule.
- Zwangerschap [positieve zwangerschapstest in urine (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden)] of borstvoeding
- Deelname aan enig ander interventioneel onderzoek in de laatste 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden na ontvangst van een onderzoeksmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: onderzoeksgeneesmiddel EXO-CD24 in een dosis van 10^10
60 patiënten die een 5-daagse behandeling zullen krijgen met het onderzoeksgeneesmiddel EXO-CD24 in een dosis van 10^10
|
Twee keer per dag gedurende 5 dagen, dosis 10^10
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: behandeling in een schone steriele zoutoplossing (placebo)
30 patiënten die een 5-daagse behandeling krijgen in een schone steriele zoutoplossing (placebo)
|
Twee keer per dag gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v.5 gedurende de 28 dagen van het onderzoek.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Werkzaamheid: het percentage hypoxemische respiratoire insufficiëntie (gerapporteerd als S/F<150) op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Werkzaamheid: het percentage hypoxemische respiratoire insufficiëntie (gerapporteerd als S/F<150) op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SN1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .