Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av EXO-CD24 for å forhindre klinisk forverring hos pasienter med mild-moderat ARDS

24. juli 2023 oppdatert av: Nano24med

En fase IIb, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av eksosomer som overuttrykker CD24 for å forhindre klinisk forverring hos pasienter med mild-moderat ARDS

Dette er fase IIb, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av eksosomer som overuttrykker CD24 av én dose 10^10 eksosompartikler, for å forhindre klinisk forverring hos pasienter med mild-moderat ARDS

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med mild-moderat ARDS og laboratoriemarkører som forutsier cytokinstormen, som har gitt et informert samtykke.

90 pasienter vil initialt bli screenet, randomisert og stratifisert etter senter i et 2:1-forhold for å motta enten 1010 eksosompartikler (60 pasienter) eller placebo (30 pasienter).

Studiemedikamentet vil bli levert ved bruk av standard jetforstøver som produserer aerosolpartikler i størrelsen 0,4-4,4 µm.

Eksosomene vil bli fortynnet i 1,5 ml vanlig saltvann for inhalering, administrert to ganger daglig (bd) i 5 dager

Studiebehandlinger vil bli gitt som et tillegg til standarden for omsorg. Etter de 5 dagene med behandling, vil pasientene forbli i oppfølging i ytterligere 23 dager. Ved utskrivning fra sykehus før den fulle oppfølgingen er planlagt, vil pasienten bli bedt om å returnere til stedet for å fullføre alle studievurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nimrod Adi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etiologi for direkte og indirekte lungeskade
  2. Alder ≥18 år
  3. Pasienter med tidlig akutt lungeskade (EALI) > 2 [(1 poeng for et oksygenbehov > 2 til 6 liter/min eller 2 poeng for > 6 liter/min; 1 poeng hver for en respirasjonsfrekvens ≥ 30 pust/min og baseline immunsuppresjon) (immunsystem kompromittert av eksogent medikament etc.)] (For metningsmål >90%) [1], eller ARDS-diagnose (mild/moderat)
  4. Villig og i stand til å signere et informert samtykke, eller har en verge som kan signere

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig sykdom som, basert på etterforskerens vurdering, kan påvirke tolkningen eller resultatene av studien (immunsvikt, primær immunsvikt på grunn av virus, hematologisk malignitet osv. baseline immunsuppresjon - immunsystem kompromittert av eksogent legemiddel etc.)
  2. Pasienter med SaO2/FiO2<150
  3. Pasienter med mekanisk ventilasjon (ECMO), eller NIV, eller høystrøms nesekanyle.
  4. Graviditet [positiv uringraviditetstest (kun kvinner i fertil alder)] eller amming
  5. Deltakelse i andre intervensjonsstudier i løpet av de siste 30 dagene eller innen 5 halveringstider etter mottak av et undersøkelsesmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: undersøkelsesmedisin EXO-CD24 i en dose på 10^10
60 pasienter som vil få en 5-dagers behandling med undersøkelsesmidlet EXO-CD24 i en dose på 10^10
Legemiddel: EXO-CD24
To ganger om dagen i 5 dager, dose 10^10
Andre navn:
  • Eksosomer som overuttrykker CD24
Placebo komparator: Gruppe 2: behandling i en ren steril saltløsning (placebo)
30 pasienter som vil få en 5-dagers behandling i en ren steril saltløsning (placebo)
Annen: Placebo
To ganger om dagen i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v.5 i løpet av de 28 dagene av studien.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekt: frekvensen av hypoksemisk respirasjonssvikt (rapportert som S/F <150) på dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Effekt: frekvensen av hypoksemisk respirasjonssvikt (rapportert som S/F <150) på dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nano24med

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SN1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EXO-CD24

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere