EXO-CD24 预防轻中度 ARDS 患者临床恶化的安全性和有效性
2023年7月24日 更新者：Nano24med
一项 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估过表达 CD24 的外泌体预防轻中度 ARDS 患者临床恶化的安全性和有效性
这是 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估一剂 10^10 外泌体颗粒过表达 CD24 的外泌体的安全性和有效性，以防止轻中度 ARDS 患者临床恶化
研究概览
详细说明
研究人群将包括患有轻度至中度 ARDS 和具有预测细胞因子风暴实验室标志物的患者，并已提供知情同意书。
中心将按照 2:1 的比例对 90 名患者进行初步筛选、随机化和分层，以接受 1010 个外泌体颗粒（60 名患者）或安慰剂（30 名患者）。
研究药物将使用标准喷射雾化器输送，产生的气溶胶颗粒大小为 0.4-4.4 微米。
将外泌体稀释于1.5ml生理盐水中吸入，每天两次（bid），持续5天
研究治疗将作为标准治疗的附加内容提供。 5 天治疗后，患者将继续随访 23 天。 如果在计划的全面随访之前出院，患者将需要返回现场完成所有研究评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nimrod Adi, MD
- 电话号码：+972-524266719
- 邮箱：nimroda@tlvmc.gov.il
研究联系人备份
- 姓名：Nadir Arber, Prof.
- 电话号码：+972-524266595
- 邮箱：nadira@tlvmc.gov.il
学习地点
-
-
-
Tel-Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
接触：
- Nimrod Adi, MD
- 电话号码：+972-524266719
- 邮箱：nimroda@tlvmc.gov.il
-
接触：
- Nadir Arber, Professor
- 电话号码：+972-524266595
- 邮箱：nadira@tlv.mc.gov.il
-
首席研究员：
- Nimrod Adi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 直接和间接肺损伤的病因学
- 年龄≥18岁
- 早期急性肺损伤 (EALI) > 2 的患者 [(需氧量 > 2 至 6 升/分钟 1 分，或 > 6 升/分钟 2 分；呼吸频率 ≥ 30 次呼吸/分钟和基线各 1 分免疫抑制）（免疫系统受到外源性药物等损害）]（对于饱和目标> 90％）[1]，或ARDS诊断（轻度/中度）
- 愿意并能够签署知情同意书，或有能够签署的法定监护人
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何可能影响研究解释或结果的伴随疾病（免疫缺陷、病毒引起的原发性免疫缺陷、血液恶性肿瘤等、基线免疫抑制-免疫系统受到外源性药物损害等）
- SaO2/FiO2<150 的患者
- 使用机械通气 (ECMO)、NIV 或高流量鼻插管的患者。
- 怀孕[尿妊娠试验阳性（仅限育龄妇女）]或母乳喂养
- 在接受研究药物的过去 30 天内或 5 个半衰期内参与任何其他干预性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：研究药物 EXO-CD24，剂量为 10^10
60 名患者将接受为期 5 天的研究药物 EXO-CD24 治疗，剂量为 10^10
|
每日两次，连续5天，剂量10^10
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 2 组：在干净的无菌盐水溶液中治疗（安慰剂）
30 名患者将在干净的无菌盐水溶液（安慰剂）中接受为期 5 天的治疗
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每天两次，连续5天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性：在 28 天的研究期间，根据 CTCAE v.5 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：28天
|
28天
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功效：第 7 天低氧性呼吸衰竭发生率（报告为 S/F<150）
大体时间：7天
|
7天
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功效：第 28 天低氧性呼吸衰竭发生率（报告为 S/F<150）
大体时间：28天
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月20日
研究完成 (估计的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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