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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05948137
Scintigraphie F-18 FDOPA PET/CT versus I-123 MIBG avec SPECT/CT pour le diagnostic du phéochromocytome et du paragangliome
13 juillet 2023 mis à jour par: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center
Une étude comparative prospective de la scintigraphie 18F-FDOPA PET/CT versus 123I-MIBG avec SPECT/CT pour le diagnostic du phéochromocytome et du paragangliome
Les phéochromocytomes et les paragangliomes (PPGL) sont des tumeurs dérivées des cellules chromaffines qui proviennent de la médullosurrénale (80 à 85 %) et des paraganglions sympathiques extra-surrénaliens du thorax, de l'abdomen et du bassin (15 à 20 %) ou des paraganglions parasympathiques de la tête et région du cou (~ 1 %), respectivement.
L'imagerie fonctionnelle, telle que la scintigraphie à l'123I-méta-iodobenzylguanidine (MIBG) avec tomodensitométrie d'émission monophotonique avec CT (SPECT/CT), offre une haute spécificité pour la PPGL mais nécessite une imagerie retardée de 24 heures, pré-traitement de la protection thyroïdienne avec un potassium solution d'iodure et bilan comparatif des médicaments pour prévenir l'inhibition de l'absorption de 123I-MIBG.
À l'inverse, la 18F-L-dihydroxyphénylalanine (FDOPA), un radiopharmaceutique pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP), est spécifiquement absorbée et accumulée par les cellules chromaffines, offrant une meilleure qualité d'image et une meilleure commodité par rapport à la scintigraphie 123I-MIBG.
18F-FDOPA PET/CT a été approuvé pour la localisation, la stadification et la détection des récidives de PPGL en Europe et dans d'autres pays.
Par conséquent, le but de cette étude était de comparer prospectivement les performances diagnostiques de la scintigraphie 18F-FDOPA PET/CT et 123I-MIBG avec la SPECT/CT chez les patients atteints de PPGL.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients suspectés d'avoir une PPGL ou ceux présentant une récidive et/ou des métastases à distance de PPGL ont été recrutés
La description
Critère d'intégration:
- PPGL suspecté sur la base d'un dépistage biochimique, y compris la normétanéphrine totale urinaire de 24 heures, la métanéphrine, la norépinéphrine et l'épinéphrine, ainsi que les concentrations plasmatiques libres de normétanéphrine et de métanéphrine réalisées au cours des 6 derniers mois
- un incidentalome surrénalien, évocateur de PPGL sur une imagerie anatomique (scanner ou IRM) réalisée dans les 6 derniers mois
- symptômes et signes caractéristiques de PPGL
- suspecté de récidive ou de métastases de PPGL connu.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes et allaitantes
- personnes âgées de moins de 15 ans
- patients ayant un taux de créatinine sérique supérieur à 3 mg/dL en raison d'une insuffisance rénale chronique
- patients atteints d'un deuxième cancer primitif qui n'était pas en rémission complète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Phéochromocytome / paragangliome
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Modalités d'imagerie en médecine nucléaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Non-infériorité de la sensibilité diagnostique du F-18 FDOPA PET/CT par rapport à celle du I-123 MIBG SPECT/CT
Délai: L'intervalle de temps de deux modalités d'imagerie était compris entre 1 et 15 jours
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L'intervalle de temps de deux modalités d'imagerie était compris entre 1 et 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDOPA_2014_0901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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