F-18 FDOPA PET/CT versus I-123 MIBG Cintilografia com SPECT/CT para o diagnóstico de Feocromocitoma e Paraganglioma
13 de julho de 2023 atualizado por: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center
Um estudo comparativo prospectivo de 18F-FDOPA PET/CT versus 123I-MIBG Cintilografia com SPECT/CT para o diagnóstico de feocromocitoma e paraganglioma
Feocromocitomas e paragangliomas (PPGLs) são tumores derivados de células cromafins que se originam da medula adrenal (80~85%) e dos paragânglios simpáticos extra-adrenais no tórax, abdômen e pelve (15~20%) ou paragânglios parassimpáticos na cabeça e região do pescoço (~1%), respectivamente.
A imagem funcional, como a cintilografia com 123I-Meta-Iodobenzilguanidina (MIBG) com tomografia computadorizada por emissão de fóton único com TC (SPECT/CT), oferece alta especificidade para PPGL, mas requer 24 horas de atraso na imagem, pré-processamento da proteção da tireoide com um potássio solução de iodeto e reconciliação da medicação para evitar a inibição da captação de 123I-MIBG.
Por outro lado, 18F-L-diidroxifenilalanina (FDOPA), um radiofármaco para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET), é especificamente absorvido e acumulado por células cromafins, oferecendo melhor qualidade de imagem e conveniência em comparação com a cintilografia com 123I-MIBG.
18F-FDOPA PET/CT foi aprovado para localização, estadiamento e detecção de recorrências de PPGL na Europa e em outros países.
Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar prospectivamente os desempenhos diagnósticos de 18F-FDOPA PET/CT e 123I-MIBG cintilografia com SPECT/CT em pacientes com PPGL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de PPGL ou aqueles com recorrência e/ou metástase à distância de PPGL foram incluídos
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita de PPGL com base em uma triagem bioquímica, incluindo normetanefrina total urinária de 24 horas, metanefrina, norepinefrina e epinefrina, juntamente com concentrações plasmáticas livres de normetanefrina e metanefrina realizadas nos últimos 6 meses
- um incidentaloma adrenal, sugestivo de PPGL na imagem anatômica (TC ou MRI) realizada nos últimos 6 meses
- sintomas e sinais característicos de PPGL
- suspeita de recorrência ou metástases de PPGL conhecido.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas e lactantes
- indivíduos com idade inferior a 15 anos
- pacientes com nível de creatinina sérica superior a 3 mg/dL devido a insuficiência renal crônica
- pacientes com um segundo câncer primário que não estava em remissão completa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Feocromocitoma/paraganglioma
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Modalidades de imagem em medicina nuclear
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Não inferioridade na sensibilidade diagnóstica do F-18 FDOPA PET/CT em comparação com o I-123 MIBG SPECT/CT
Prazo: O intervalo de tempo de duas modalidades de imagem estava na faixa de 1-15 dias
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O intervalo de tempo de duas modalidades de imagem estava na faixa de 1-15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDOPA_2014_0901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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