Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

F-18 FDOPA PET/CT Versus I-123 MIBG szcintigráfia SPECT/CT-vel a pheochromocytoma és paraganglioma diagnosztizálására

2023. július 13. frissítette: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center

Prospektív összehasonlító vizsgálat a 18F-FDOPA PET/CT versus 123I-MIBG szcintigráfiájáról SPECT/CT-vel a feochromocytoma és paraganglioma diagnosztizálására

A feokromocitómák és paragangliómák (PPGL) kromaffin sejtekből származó daganatok, amelyek a mellékvesevelőből (80-85%) és a mellkasban, a hasban és a medencében (15-20%) vagy a paraszimpatikus fejben és paraggliában található extra-mellékvese szimpatikus paragangliákból származnak. nyaki régió (~1%), ill. A funkcionális képalkotás, mint például a 123I-Meta-Jodobenzylguanidin (MIBG) szcintigráfia egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfiával CT-vel (SPECT/CT), magas specifitást kínál a PPGL-re, de 24 órás késleltetett képalkotást tesz szükségessé, és elő-feldolgozó pajzsmirigy védelmet káliummal. jodid oldattal és gyógyszeres egyeztetéssel a 123I-MIBG felvétel gátlásának megakadályozására. Ezzel szemben a 18F-L-dihidroxifenilalanint (FDOPA), a pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotáshoz használt radiofarmakont a kromaffin sejtek kifejezetten abszorbeálják és felhalmozzák, ami jobb képminőséget és kényelmet kínál a 123I-MIBG szcintigráfiához képest. A 18F-FDOPA PET/CT jóváhagyást kapott a PPGL kiújulásának lokalizálására, stádiumba helyezésére és kimutatására Európában és más országokban. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy prospektív módon összehasonlítsa a 18F-FDOPA PET/CT és a 123I-MIBG szcintigráfia SPECT/CT-vel végzett diagnosztikai teljesítményét PPGL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PPGL-re gyanított, illetve a PPGL kiújulását és/vagy távoli metasztázisokat mutató betegeket bevonták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PPGL-gyanús biokémiai szűrés alapján, beleértve a 24 órás vizelet teljes normetanefrint, metanefrint, noradrenalint és epinefrint, valamint az elmúlt 6 hónapban végzett normetanefrin és metanefrin plazmamentes koncentrációját
  2. az elmúlt 6 hónapban végzett anatómiai képalkotáson (CT vagy MRI) PPGL-re utaló mellékvese incidencia
  3. a PPGL jellegzetes tünetei és jelei
  4. ismert PPGL kiújulásának vagy metasztázisának gyanúja.

Kizárási kritériumok:

  • terhes és szoptató nők
  • 15 évnél fiatalabb személyek
  • krónikus veseelégtelenség miatt 3 mg/dl-nél magasabb szérum kreatininszintű betegeknél
  • a második primer rákban szenvedő betegek, akik nem voltak teljes remisszióban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pheochromocytoma/paraganglioma
Diagnosztikai vizsgálat: F-18 FDOPA PET/CT
Nukleáris medicina képalkotó eljárások
Más nevek:
  • I-123 MIBG SPECT/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem rosszabb az F-18 FDOPA PET/CT diagnosztikai érzékenysége az I-123 MIBG SPECT/CT-hez képest
Időkeret: Két képalkotó mód időintervalluma 1-15 nap között volt
Két képalkotó mód időintervalluma 1-15 nap között volt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDOPA_2014_0901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a F-18 FDOPA PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel