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F-18 FDOPA PET/CT versus I-123 MIBG Szintigraphie mit SPECT/CT zur Diagnose von Phäochromozytomen und Paragangliomen

13. Juli 2023 aktualisiert von: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center

Eine prospektive Vergleichsstudie der 18F-FDOPA-PET/CT im Vergleich zur 123I-MIBG-Szintigraphie mit SPECT/CT zur Diagnose von Phäochromozytomen und Paragangliomen

Phäochromozytome und Paragangliome (PPGLs) sind von chromaffinen Zellen abgeleitete Tumoren, die aus dem Nebennierenmark (80–85 %) und den extraadrenalen sympathischen Paraganglien im Brustkorb, Bauch und Becken (15–20 %) oder den parasympathischen Paraganglien im Kopf und im Gehirn entstehen Halsregion (~1 %). Funktionelle Bildgebung wie die 123I-Meta-Iodbenzylguanidin (MIBG)-Szintigraphie mit Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie mit CT (SPECT/CT) bietet eine hohe Spezifität für PPGL, erfordert jedoch eine um 24 Stunden verzögerte Bildgebung und eine Vorverarbeitung des Schilddrüsenschutzes mit einem Kalium Jodidlösung und Medikamentenabstimmung, um die Hemmung der 123I-MIBG-Aufnahme zu verhindern. Im Gegensatz dazu wird 18F-L-Dihydroxyphenylalanin (FDOPA), ein Radiopharmazeutikum für die Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung, spezifisch von chromaffinen Zellen absorbiert und akkumuliert, was im Vergleich zur 123I-MIBG-Szintigraphie eine bessere Bildqualität und Bequemlichkeit bietet. 18F-FDOPA PET/CT wurde für die Lokalisierung, Stadieneinteilung und Erkennung von PPGL-Rezidiven in Europa und anderen Ländern zugelassen. Ziel dieser Studie war es daher, die diagnostischen Leistungen der 18F-FDOPA-PET/CT und der 123I-MIBG-Szintigraphie mit der SPECT/CT bei Patienten mit PPGL prospektiv zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden Patienten eingeschlossen, bei denen der Verdacht auf PPGL bestand oder die ein Wiederauftreten und/oder eine Fernmetastasierung von PPGL zeigten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf PPGL basierend auf einem biochemischen Screening, einschließlich 24-Stunden-Urin-Gesamtnormetanephrin, Metanephrin, Noradrenalin und Adrenalin sowie der plasmafreien Konzentrationen von Normetanephrin und Metanephrin, das innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde
  2. ein Nebenniereninzidentalom, das auf einer anatomischen Bildgebung (CT oder MRT), die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde, auf eine PPGL hinweist
  3. charakteristische Symptome und Anzeichen von PPGL
  4. Verdacht auf Wiederauftreten oder Metastasierung bekannter PPGL.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere und stillende Frauen
  • Personen unter 15 Jahren
  • Patienten mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als 3 mg/dl aufgrund chronischer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit einem zweiten primären Krebs, der sich nicht in vollständiger Remission befand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phäochromozytom / Paragangliom
Diagnosetest: F-18 FDOPA PET/CT
Nuklearmedizinische Bildgebungsmodalitäten
Andere Namen:
  • I-123 MIBG SPECT/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine Unterlegenheit der diagnostischen Sensitivität von F-18 FDOPA PET/CT im Vergleich zu der von I-123 MIBG SPECT/CT
Zeitfenster: Das Zeitintervall zwischen zwei Bildgebungsmodalitäten lag im Bereich von 1–15 Tagen
Das Zeitintervall zwischen zwei Bildgebungsmodalitäten lag im Bereich von 1–15 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDOPA_2014_0901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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