F-18 FDOPA PET/CT versus I-123 MIBG-scintigrafie met SPECT/CT voor de diagnose van feochromocytoom en paraganglioom
13 juli 2023 bijgewerkt door: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center
Een prospectieve vergelijkende studie van 18F-FDOPA PET/CT versus 123I-MIBG-scintigrafie met SPECT/CT voor de diagnose van feochromocytoom en paraganglioom
Feochromocytomen en paragangliomen (PPGL's) zijn van chromaffinecellen afgeleide tomouren die hun oorsprong vinden in het bijniermerg (80~85%) en de extra-adrenale sympathische paraganglia in thorax, abdomen en bekken (15~20%) of parasympathische paraganglia in het hoofd en nekgebied (~1%), respectievelijk.
Functionele beeldvorming, zoals 123I-Meta-Iodobenzylguanidine (MIBG)-scintigrafie met computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie met een CT (SPECT/CT), biedt een hoge specificiteit voor PPGL, maar vereist een 24-uurs vertraagde beeldvorming, pre-processing schildklierbescherming met een kalium jodide-oplossing en medicatieverzoening om de remming van de opname van 123I-MIBG te voorkomen.
Omgekeerd wordt 18F-L-dihydroxyfenylalanine (FDOPA), een radiofarmaceutisch middel voor beeldvorming met positronemissietomografie (PET), specifiek geabsorbeerd en geaccumuleerd door chromaffinecellen, wat een betere beeldkwaliteit en gemak biedt in vergelijking met 123I-MIBG-scintigrafie.
18F-FDOPA PET/CT is goedgekeurd voor de lokalisatie, stadiëring en detectie van PPGL-recidieven in Europese en andere landen.
Daarom was het doel van deze studie om prospectief de diagnostische prestaties van 18F-FDOPA PET/CT- en 123I-MIBG-scintigrafie te vergelijken met SPECT/CT bij patiënten met PPGL.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die ervan verdacht werden PPGL te hebben of die een recidief en/of metastase op afstand van PPGL vertoonden, werden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoedelijke PPGL op basis van een biochemische screening, inclusief 24-uurs urinair totaal normetanephrine, metanephrine, norepinephrine en epinefrine, samen met plasmavrije concentraties van normetanephrine en metanephrine uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
- een bijnierincidentaloom, suggestief voor PPGL op anatomische beeldvorming (CT of MRI) uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
- kenmerkende symptomen en tekenen van PPGL
- verdacht van recidief of metastasen van bekende PPGL.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere en zogende vrouwen
- personen jonger dan 15 jaar
- patiënten met een serumcreatininespiegel van meer dan 3 mg/dL als gevolg van chronisch nierfalen
- patiënten met een tweede primaire kanker die niet in volledige remissie was
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Feochromocytoom / paraganglioom
|
Beeldvormingsmodaliteiten in de nucleaire geneeskunde
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Non-inferioriteit in diagnostische gevoeligheid van F-18 FDOPA PET/CT vergeleken met die van I-123 MIBG SPECT/CT
Tijdsspanne: Het tijdsinterval van twee beeldvormingsmodaliteiten lag tussen de 1 en 15 dagen
|
Het tijdsinterval van twee beeldvormingsmodaliteiten lag tussen de 1 en 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDOPA_2014_0901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .