F-18 FDOPA PET/CT versus I-123 MIBG scintigrafi med SPECT/CT för diagnos av feokromocytom och paragangliom
13 juli 2023 uppdaterad av: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center
En prospektiv jämförande studie av 18F-FDOPA PET/CT versus 123I-MIBG scintigrafi med SPECT/CT för diagnos av feokromocytom och paragangliom
Feokromocytom och paragangliom (PPGL) är kromaffinceller härledda tomorer som härrör från binjuremärgen (80~85 %) och de extra-adrenala sympatiska paraganglierna i bröstkorg, buk och bäcken (15~20 %) eller parasympatiska huvudparaganglia halsregion (~1%), respektive.
Funktionell avbildning, såsom 123I-Meta-Jodbensylguanidin (MIBG) scintigrafi med datortomografi med enkelfotonemission med en CT (SPECT/CT), erbjuder hög specificitet för PPGL men kräver 24-timmars fördröjd avbildning, förbearbetning av sköldkörtelskydd med ett sköldkörtelskydd. jodidlösning och läkemedelsavstämning för att förhindra hämning av 123I-MIBG-upptag.
Omvänt absorberas och ackumuleras 18F-L-dihydroxifenylalanin (FDOPA), ett radioläkemedel för positronemissionstomografi (PET), specifikt av kromaffinceller, vilket ger bättre bildkvalitet och bekvämlighet jämfört med 123I-MIBG scintigrafi.
18F-FDOPA PET/CT har godkänts för lokalisering, stadieindelning och detektion av PPGL-recidiv i europeiska och andra länder.
Därför var syftet med denna studie att prospektivt jämföra de diagnostiska prestandan för 18F-FDOPA PET/CT och 123I-MIBG scintigrafi med SPECT/CT hos patienter med PPGL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som misstänks ha PPGL eller de som visar återfall och/eller fjärrmetastaser av PPGL inkluderades
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- misstänkt PPGL baserat på en biokemisk screening, inklusive 24-timmars total normetanefrin, metanefrin, noradrenalin och adrenalin, tillsammans med plasmafria koncentrationer av normetanefrin och metanefrin utförda under de senaste 6 månaderna
- ett adrenal incidentalom, som tyder på PPGL på anatomisk avbildning (CT eller MRI) utförd under de senaste 6 månaderna
- karakteristiska symtom och tecken på PPGL
- misstänkt för återfall eller metastaser av känd PPGL.
Exklusions kriterier:
- gravida och ammande kvinnor
- personer under 15 år
- patienter med en serumkreatininnivå högre än 3 mg/dL på grund av kronisk njursvikt
- patienter med en andra primär cancer som inte var i fullständig remission
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Feokromocytom / paragangliom
|
Nuklearmedicinska avbildningsmodaliteter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Non-inferioritet i diagnostisk känslighet för F-18 FDOPA PET/CT jämfört med den för I-123 MIBG SPECT/CT
Tidsram: Tidsintervallet för två avbildningsmodaliteter var i intervallet 1-15 dagar
|
Tidsintervallet för två avbildningsmodaliteter var i intervallet 1-15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDOPA_2014_0901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .