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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05948137
F-18 FDOPA PET/CT versus I-123 MIBG Gammagrafía con SPECT/CT para el diagnóstico de feocromocitoma y paraganglioma
13 de julio de 2023 actualizado por: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center
Un estudio comparativo prospectivo de 18F-FDOPA PET/TC frente a gammagrafía con 123I-MIBG con SPECT/TC para el diagnóstico de feocromocitoma y paraganglioma
Los feocromocitomas y paragangliomas (PPGL) son tumores derivados de células cromafines que se originan en la médula suprarrenal (80~85%) y los paraganglios simpáticos extrasuprarrenales en el tórax, el abdomen y la pelvis (15~20%) o paraganglios parasimpáticos en la cabeza y región del cuello (~1%), respectivamente.
Las imágenes funcionales, como la gammagrafía con 123I-meta-yodobencilguanidina (MIBG) con tomografía computarizada por emisión de fotón único con TC (SPECT/CT), ofrecen una alta especificidad para PPGL, pero requieren imágenes retrasadas 24 horas, preprocesamiento de la protección tiroidea con un filtro de potasio. solución de yoduro y reconciliación de medicamentos para evitar la inhibición de la captación de 123I-MIBG.
Por el contrario, las células cromafines absorben y acumulan específicamente 18F-L-dihidroxifenilalanina (FDOPA), un radiofármaco para la tomografía por emisión de positrones (PET), lo que ofrece una mejor calidad de imagen y comodidad en comparación con la gammagrafía con 123I-MIBG.
La PET/TC con 18F-FDOPA ha sido aprobada para la localización, estadificación y detección de recurrencias de PPGL en Europa y otros países.
Por tanto, el objetivo de este estudio fue comparar prospectivamente los rendimientos diagnósticos de la gammagrafía PET/TC con 18F-FDOPA y 123I-MIBG con SPECT/TC en pacientes con PPGL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron pacientes con sospecha de PPGL o aquellos que mostraron recurrencia y/o metástasis a distancia de PPGL
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de PPGL basada en un examen bioquímico, que incluye normetanefrina, metanefrina, norepinefrina y epinefrina totales en orina de 24 horas, junto con concentraciones plasmáticas libres de normetanefrina y metanefrina realizadas en los últimos 6 meses.
- un incidentaloma suprarrenal, sugestivo de PPGL en imágenes anatómicas (CT o MRI) realizadas en los últimos 6 meses
- síntomas y signos característicos de PPGL
- sospecha de recurrencia o metástasis de PPGL conocido.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas y lactantes
- personas menores de 15 años
- pacientes con un nivel de creatinina sérica superior a 3 mg/dL debido a insuficiencia renal crónica
- pacientes con un segundo cáncer primario que no estaba en remisión completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Feocromocitoma/paraganglioma
|
Modalidades de imágenes de medicina nuclear
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
No inferioridad en la sensibilidad diagnóstica de F-18 FDOPA PET/CT en comparación con I-123 MIBG SPECT/CT
Periodo de tiempo: El intervalo de tiempo de dos modalidades de imágenes estuvo en el rango de 1-15 días
|
El intervalo de tiempo de dos modalidades de imágenes estuvo en el rango de 1-15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDOPA_2014_0901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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