Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-18 FDOPA PET/CT versus I-123 MIBG scintigrafi med SPECT/CT til diagnosticering af fæokromocytom og paragangliom

13. juli 2023 opdateret af: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center

En prospektiv sammenlignende undersøgelse af 18F-FDOPA PET/CT versus 123I-MIBG scintigrafi med SPECT/CT til diagnosticering af fæokromocytom og paragangliom

Fæokromocytomer og paragangliomer (PPGL'er) er chromaffinceller-afledte tomorer, der stammer fra binyremarven (80~85%) og de ekstra-adrenale sympatiske paraganglier i thorax, abdomen og bækken (15~20%) eller parasympatiske hoved- og paraganglia. halsregion (~1 %), hhv. Funktionel billeddannelse, såsom 123I-Meta-Iodobenzylguanidin (MIBG) scintigrafi med enkelt fotonemission computertomografi med en CT (SPECT/CT), tilbyder høj specificitet for PPGL, men nødvendiggør 24-timers forsinket billeddannelse, forbehandling af skjoldbruskkirtelbeskyttelse med en iodidopløsning og medicinafstemning for at forhindre hæmning af 123I-MIBG-optagelse. Omvendt absorberes og akkumuleres 18F-L-dihydroxyphenylalanin (FDOPA), et radiofarmaceutikum til positron emission tomografi (PET) billeddannelse, specifikt af chromaffinceller, hvilket giver bedre billedkvalitet og bekvemmelighed sammenlignet med 123I-MIBG scintigrafi. 18F-FDOPA PET/CT er godkendt til lokalisering, iscenesættelse og påvisning af PPGL-gentagelser i europæiske og andre lande. Derfor var formålet med denne undersøgelse prospektivt at sammenligne de diagnostiske præstationer af 18F-FDOPA PET/CT og 123I-MIBG scintigrafi med SPECT/CT hos patienter med PPGL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der mistænkes for at have PPGL eller patienter, der udviser recidiv og/eller fjernmetastaser af PPGL, blev inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mistanke om PPGL baseret på en biokemisk screening, herunder 24-timers total normetanephrin, metanephrin, noradrenalin og epinephrin i urinen, sammen med plasmafrie koncentrationer af normetanephrin og metanephrin udført inden for de seneste 6 måneder
  2. en adrenal incidentalom, der tyder på PPGL på anatomisk billeddannelse (CT eller MR) udført inden for de seneste 6 måneder
  3. karakteristiske symptomer og tegn på PPGL
  4. mistænkt for recidiv eller metastaser af kendt PPGL.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinder
  • personer under 15 år
  • patienter med et serumkreatininniveau på over 3 mg/dL på grund af kronisk nyresvigt
  • patienter med en anden primær cancer, der ikke var i fuldstændig remission

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fæokromocytom / paragangliom
Diagnostisk test: F-18 FDOPA PET/CT
Nuklearmedicinske billeddannelsesmodaliteter
Andre navne:
  • I-123 MIBG SPECT/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioritet i diagnostisk sensitivitet af F-18 FDOPA PET/CT sammenlignet med I-123 MIBG SPECT/CT
Tidsramme: Tidsintervallet for to billeddannelsesmodaliteter var i intervallet 1-15 dage
Tidsintervallet for to billeddannelsesmodaliteter var i intervallet 1-15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDOPA_2014_0901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F-18 FDOPA PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner