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F-18 FDOPA PET/TC rispetto a I-123 Scintigrafia MIBG con SPECT/TC per la diagnosi di feocromocitoma e paraganglioma

13 luglio 2023 aggiornato da: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center

Uno studio comparativo prospettico di 18F-FDOPA PET/CT rispetto alla scintigrafia 123I-MIBG con SPECT/CT per la diagnosi di feocromocitoma e paraganglioma

I feocromocitomi e i paragangliomi (PPGL) sono tumori derivati ​​dalle cellule cromaffini che originano dalla midollare del surrene (80~85%) e dai paragangli simpatici extrasurrenalici nel torace, nell'addome e nella pelvi (15~20%) o dai paragangli parasimpatici della testa e regione del collo (~ 1%), rispettivamente. L'imaging funzionale, come la scintigrafia con 123I-Meta-Iodobenzilguanidina (MIBG) con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo con TC (SPECT/CT), offre un'elevata specificità per PPGL ma richiede l'imaging ritardato di 24 ore, la pre-elaborazione della protezione della tiroide con un potassio soluzione di ioduro e riconciliazione farmacologica per prevenire l'inibizione dell'assorbimento di 123I-MIBG. Al contrario, la 18F-L-diidrossifenilalanina (FDOPA), un radiofarmaco per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET), viene specificamente assorbita e accumulata dalle cellule cromaffini, offrendo una migliore qualità dell'immagine e praticità rispetto alla scintigrafia con 123I-MIBG. 18F-FDOPA PET/TC è stato approvato per la localizzazione, la stadiazione e il rilevamento delle recidive di PPGL in Europa e in altri paesi. Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare in modo prospettico le prestazioni diagnostiche della scintigrafia PET/CT con 18F-FDOPA e 123I-MIBG con SPECT/CT in pazienti con PPGL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti sospettati di avere PPGL o quelli che mostravano recidiva e/o metastasi a distanza di PPGL

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sospetta PPGL sulla base di uno screening biochimico, comprendente normetanefrina, metanefrina, norepinefrina ed epinefrina urinarie totali delle 24 ore, insieme a concentrazioni plasmatiche libere di normetanefrina e metanefrina condotte negli ultimi 6 mesi
  2. un incidentaloma surrenalico, indicativo di PPGL all'imaging anatomico (TC o RM) eseguito negli ultimi 6 mesi
  3. sintomi e segni caratteristici della PPGL
  4. sospetto di recidiva o metastasi di PPGL noto.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza e in allattamento
  • soggetti di età inferiore a 15 anni
  • pazienti con un livello di creatinina sierica superiore a 3 mg/dL a causa di insufficienza renale cronica
  • pazienti con un secondo tumore primario che non era in completa remissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Feocromocitoma/paraganglioma
Test diagnostico: F-18 FDOPA ANIMALE DOMESTICO/TC
Modalità di imaging di medicina nucleare
Altri nomi:
  • I-123 MIBG SPECT/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità nella sensibilità diagnostica di F-18 FDOPA PET/CT rispetto a quella di I-123 MIBG SPECT/CT
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra due modalità di imaging era compreso tra 1 e 15 giorni
L'intervallo di tempo tra due modalità di imaging era compreso tra 1 e 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDOPA_2014_0901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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