Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F-18 FDOPA PET/CT versus I-123 MIBG scintigrafi med SPECT/CT for diagnostisering av feokromocytom og paragangliom

13. juli 2023 oppdatert av: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center

En prospektiv sammenlignende studie av 18F-FDOPA PET/CT versus 123I-MIBG scintigrafi med SPECT/CT for diagnostisering av feokromocytom og paragangliom

Feokromocytomer og paragangliomer (PPGL) er kromaffinceller-avledede tomorer som stammer fra binyremargen (80~85%) og de ekstra-adrenale sympatiske paragangliene i thorax, abdomen og bekken (15~20%) eller parasympatiske hode- og paraganglia. nakkeregionen (~1 %), henholdsvis. Funksjonell avbildning, slik som 123I-Meta-Iodobenzylguanidin (MIBG) scintigrafi med enkeltfoton emisjon computertomografi med en CT (SPECT/CT), tilbyr høy spesifisitet for PPGL, men nødvendiggjør 24-timers forsinket avbildning, forhåndsbehandling av skjoldbruskkjertelbeskyttelse med en jodidløsning, og medikamentavstemming for å forhindre hemming av 123I-MIBG-opptak. Omvendt absorberes og akkumuleres 18F-L-dihydroksyfenylalanin (FDOPA), et radiofarmasøytisk legemiddel for positronemisjonstomografi (PET) spesifikt av kromaffinceller, og gir bedre bildekvalitet og bekvemmelighet sammenlignet med 123I-MIBG scintigrafi. 18F-FDOPA PET/CT er godkjent for lokalisering, iscenesettelse og påvisning av PPGL-residiv i europeiske og andre land. Derfor var målet med denne studien å sammenligne prospektivt den diagnostiske ytelsen til 18F-FDOPA PET/CT og 123I-MIBG scintigrafi med SPECT/CT hos pasienter med PPGL.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mistenkt for å ha PPGL eller de som viser tilbakefall og/eller fjernmetastaser av PPGL ble registrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mistenkt PPGL basert på en biokjemisk screening, inkludert 24-timers total normetanefrin, metanefrin, noradrenalin og epinefrin i urin, sammen med plasmafrie konsentrasjoner av normetanefrin og metanefrin utført i løpet av de siste 6 månedene
  2. et adrenal incidentalom, som tyder på PPGL på anatomisk avbildning (CT eller MR) utført i løpet av de siste 6 månedene
  3. karakteristiske symptomer og tegn på PPGL
  4. mistenkt for tilbakefall eller metastaser av kjent PPGL.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinner
  • personer under 15 år
  • pasienter med et serumkreatininnivå høyere enn 3 mg/dL på grunn av kronisk nyresvikt
  • pasienter med en annen primær kreftsykdom som ikke var i fullstendig remisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Feokromocytom / paragangliom
Diagnostisk test: F-18 FDOPA PET/CT
Nukleærmedisinske avbildningsmodaliteter
Andre navn:
  • I-123 MIBG SPECT/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioritet i diagnostisk sensitivitet for F-18 FDOPA PET/CT sammenlignet med I-123 MIBG SPECT/CT
Tidsramme: Tidsintervallet for to bildebehandlingsmodaliteter var i området 1-15 dager
Tidsintervallet for to bildebehandlingsmodaliteter var i området 1-15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDOPA_2014_0901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F-18 FDOPA PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere