Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets prosociaux de la MDMA (PEM)

15 août 2024 mis à jour par: University of Chicago

Effets de la familiarité sur les effets prosociaux de la MDMA

Dans cette étude, l'objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle la MDMA produit des effets prosociaux plus importants lorsqu'elle est administrée en présence d'une personne familière, par rapport à une personne inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La MDMA s'est révélée prometteuse en complément de la psychothérapie dans le traitement du SSPT et d'autres troubles. Lorsqu'il est utilisé cliniquement avec la psychothérapie, le médicament est censé interagir avec les composants interpersonnels de la psychothérapie, en particulier l'interaction patient-thérapeute. En effet, patients et thérapeutes forment généralement une alliance solide au cours de plusieurs séances préparatoires, avant même l'administration d'un médicament. Les experts estiment que la familiarité du patient et la confiance du thérapeute sont essentielles au succès de l'intervention. Alors que l'alliance thérapeutique est essentielle au succès de toute psychothérapie, elle peut être particulièrement importante lorsque des médicaments psychoactifs font partie du traitement. L'importance de cette composante de renforcement de la confiance précédant la thérapie médicamenteuse n'a pas été étudiée.

Il existe des raisons mécanistes de s'attendre à ce que la MDMA soit plus efficace lorsqu'un patient interagit avec une autre personne familière et de confiance, par rapport à un étranger. On pense que la MDMA exerce ses effets «prosociaux» en augmentant l'hormone de liaison sociale, l'ocytocine, et cette hormone peut contribuer à ses effets thérapeutiques. Cependant, il existe des preuves que l'ocytocine augmente les sentiments de connexion spécifiquement avec les membres familiers du «groupe», et qu'elle peut ne pas produire d'effets d'affiliation avec des personnes qui ne sont pas familières ou perçues comme étant en dehors de leurs groupes. Ainsi, les effets pro-sociaux de l'ocytocine peuvent dépendre du degré de familiarité et de proximité du partenaire qui interagit. Comme indiqué ci-dessus, lors des séances préparatoires à la psychothérapie assistée par la drogue, le patient forme un lien avec un thérapeute avant l'administration du médicament, ce qui peut servir à augmenter l'effet « en groupe » du médicament, et ainsi maximiser le potentiel thérapeutique du médicament. MDMA.

Des études contrôlées en laboratoire (sans psychothérapie) montrent que la MDMA produit des effets prosociaux sur les mesures de l'humeur et de la fonction socio-émotionnelle. Cependant, la plupart de ces études sont menées sur des individus isolés ou avec des partenaires d'étude qui n'ont aucune relation préalable avec le participant. Dans cette étude proposée, l'équipe d'étude examinera si les effets prosociaux de la MDMA sont plus importants lors de l'interaction avec un partenaire dont le participant se sent proche et plus connecté, par rapport à un partenaire qui n'est pas familier.

Pour établir la familiarité dans l'un des groupes d'étude, l'équipe d'étude utilisera une procédure conçue pour établir des sentiments de proximité et de connexion entre deux étrangers. Dans cette procédure, deux partenaires de même sexe, qui sont initialement des étrangers, s'engagent dans une conversation de 45 minutes avec l'un des deux ensembles de sujets fournis par l'expérimentateur. Dans une condition, les sujets restent superficiels (condition "small talk") et dans l'autre, ils deviennent progressivement plus profonds (condition "deep talk") au cours des 45 minutes. L'équipe d'étude et d'autres ont montré que la condition de conversation profonde produit des sentiments de connexion entre les partenaires, et les participants déclarent se sentir compris et aimer leurs partenaires.

Dans la présente étude, l'enquêteur utilisera cette procédure pour établir la familiarité entre les partenaires de conversation. L'investigateur vise à tester l'hypothèse selon laquelle la MDMA produit des effets prosociaux plus importants lorsqu'elle est administrée en présence d'une personne familière, par rapport à une personne inconnue. Les participants participeront à quatre sessions, au cours desquelles ils recevront de la MDMA (100 mg) ou un placebo, puis engageront une conversation de 15 minutes avec une personne familière ou inconnue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • utilisé MDMA ou psychédélique entre 1 et 40
  • diplôme d'études secondaires ou équivalent
  • IMC entre 19 et 30
  • aisance verbale en anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'effets indésirables avec la MDMA
  • Hypertension artérielle
  • Toute condition médicale nécessitant une médication régulière
  • Personnes avec un diagnostic actuel (au cours de la dernière année) DSM-IV Axe 1
  • Les femmes qui sont enceintes ou qui essaient de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partenaire familier avec placebo
Le participant s'engage dans une interaction sociale avec un partenaire "familier" sous placebo
Dextrose
Expérimental: Partenaire familier avec la MDMA
Le participant s'engage dans une interaction sociale avec un partenaire "familier" sous MDMA
Le stimulant MDMA
Expérimental: Partenaire inconnu avec placebo
Le participant s'engage dans une interaction sociale avec un partenaire "inconnu" sous placebo
Dextrose
Expérimental: Partenaire inconnu de la MDMA
Le participant s'engage dans une interaction sociale avec un partenaire "inconnu" sous MDMA
Le stimulant MDMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement du langage naturel à l'aide d'un grand modèle de langage
Délai: pendant une conversation de test de 15 minutes, survenant 1,5 heure après l'administration du médicament
Différences dans le contenu de la parole dans toutes les conditions
pendant une conversation de test de 15 minutes, survenant 1,5 heure après l'administration du médicament
Analyse de l'expression faciale à l'aide du logiciel HUMEAI
Délai: pendant une conversation de test de 15 minutes, survenant 1,5 heure après l'administration du médicament
Changements dans les expressions émotionnelles pendant les conversations
pendant une conversation de test de 15 minutes, survenant 1,5 heure après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ocytocine
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
Changements dans les niveaux d'ocytocine dans toutes les conditions
120 minutes après l'administration du médicament
Sentiments de connexion autodéclarés à l'aide de questionnaires de conversation sur l'échelle de Likert
Délai: Recueilli à la fin de la séance, 240 minutes après l'administration du médicament
évaluations de la connectivité
Recueilli à la fin de la séance, 240 minutes après l'administration du médicament
Touche affective
Délai: Post-médicament, 2 heures après l'administration du médicament
Évaluations de l'agrément, de l'intensité et du désir de toucher plus (1-7) après différentes vitesses de toucher
Post-médicament, 2 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harriet de Wit, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-0219
  • 5R01DA002812-35 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner