- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05948683
Effets prosociaux de la MDMA (PEM)
Effets de la familiarité sur les effets prosociaux de la MDMA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MDMA s'est révélée prometteuse en complément de la psychothérapie dans le traitement du SSPT et d'autres troubles. Lorsqu'il est utilisé cliniquement avec la psychothérapie, le médicament est censé interagir avec les composants interpersonnels de la psychothérapie, en particulier l'interaction patient-thérapeute. En effet, patients et thérapeutes forment généralement une alliance solide au cours de plusieurs séances préparatoires, avant même l'administration d'un médicament. Les experts estiment que la familiarité du patient et la confiance du thérapeute sont essentielles au succès de l'intervention. Alors que l'alliance thérapeutique est essentielle au succès de toute psychothérapie, elle peut être particulièrement importante lorsque des médicaments psychoactifs font partie du traitement. L'importance de cette composante de renforcement de la confiance précédant la thérapie médicamenteuse n'a pas été étudiée.
Il existe des raisons mécanistes de s'attendre à ce que la MDMA soit plus efficace lorsqu'un patient interagit avec une autre personne familière et de confiance, par rapport à un étranger. On pense que la MDMA exerce ses effets «prosociaux» en augmentant l'hormone de liaison sociale, l'ocytocine, et cette hormone peut contribuer à ses effets thérapeutiques. Cependant, il existe des preuves que l'ocytocine augmente les sentiments de connexion spécifiquement avec les membres familiers du «groupe», et qu'elle peut ne pas produire d'effets d'affiliation avec des personnes qui ne sont pas familières ou perçues comme étant en dehors de leurs groupes. Ainsi, les effets pro-sociaux de l'ocytocine peuvent dépendre du degré de familiarité et de proximité du partenaire qui interagit. Comme indiqué ci-dessus, lors des séances préparatoires à la psychothérapie assistée par la drogue, le patient forme un lien avec un thérapeute avant l'administration du médicament, ce qui peut servir à augmenter l'effet « en groupe » du médicament, et ainsi maximiser le potentiel thérapeutique du médicament. MDMA.
Des études contrôlées en laboratoire (sans psychothérapie) montrent que la MDMA produit des effets prosociaux sur les mesures de l'humeur et de la fonction socio-émotionnelle. Cependant, la plupart de ces études sont menées sur des individus isolés ou avec des partenaires d'étude qui n'ont aucune relation préalable avec le participant. Dans cette étude proposée, l'équipe d'étude examinera si les effets prosociaux de la MDMA sont plus importants lors de l'interaction avec un partenaire dont le participant se sent proche et plus connecté, par rapport à un partenaire qui n'est pas familier.
Pour établir la familiarité dans l'un des groupes d'étude, l'équipe d'étude utilisera une procédure conçue pour établir des sentiments de proximité et de connexion entre deux étrangers. Dans cette procédure, deux partenaires de même sexe, qui sont initialement des étrangers, s'engagent dans une conversation de 45 minutes avec l'un des deux ensembles de sujets fournis par l'expérimentateur. Dans une condition, les sujets restent superficiels (condition "small talk") et dans l'autre, ils deviennent progressivement plus profonds (condition "deep talk") au cours des 45 minutes. L'équipe d'étude et d'autres ont montré que la condition de conversation profonde produit des sentiments de connexion entre les partenaires, et les participants déclarent se sentir compris et aimer leurs partenaires.
Dans la présente étude, l'enquêteur utilisera cette procédure pour établir la familiarité entre les partenaires de conversation. L'investigateur vise à tester l'hypothèse selon laquelle la MDMA produit des effets prosociaux plus importants lorsqu'elle est administrée en présence d'une personne familière, par rapport à une personne inconnue. Les participants participeront à quatre sessions, au cours desquelles ils recevront de la MDMA (100 mg) ou un placebo, puis engageront une conversation de 15 minutes avec une personne familière ou inconnue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- utilisé MDMA ou psychédélique entre 1 et 40
- diplôme d'études secondaires ou équivalent
- IMC entre 19 et 30
- aisance verbale en anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'effets indésirables avec la MDMA
- Hypertension artérielle
- Toute condition médicale nécessitant une médication régulière
- Personnes avec un diagnostic actuel (au cours de la dernière année) DSM-IV Axe 1
- Les femmes qui sont enceintes ou qui essaient de devenir enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partenaire familier avec placebo
Le participant s'engage dans une interaction sociale avec un partenaire "familier" sous placebo
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Dextrose
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Expérimental: Partenaire familier avec la MDMA
Le participant s'engage dans une interaction sociale avec un partenaire "familier" sous MDMA
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Le stimulant MDMA
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Expérimental: Partenaire inconnu avec placebo
Le participant s'engage dans une interaction sociale avec un partenaire "inconnu" sous placebo
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Dextrose
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Expérimental: Partenaire inconnu de la MDMA
Le participant s'engage dans une interaction sociale avec un partenaire "inconnu" sous MDMA
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Le stimulant MDMA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement du langage naturel à l'aide d'un grand modèle de langage
Délai: pendant une conversation de test de 15 minutes, survenant 1,5 heure après l'administration du médicament
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Différences dans le contenu de la parole dans toutes les conditions
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pendant une conversation de test de 15 minutes, survenant 1,5 heure après l'administration du médicament
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Analyse de l'expression faciale à l'aide du logiciel HUMEAI
Délai: pendant une conversation de test de 15 minutes, survenant 1,5 heure après l'administration du médicament
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Changements dans les expressions émotionnelles pendant les conversations
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pendant une conversation de test de 15 minutes, survenant 1,5 heure après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ocytocine
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
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Changements dans les niveaux d'ocytocine dans toutes les conditions
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120 minutes après l'administration du médicament
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Sentiments de connexion autodéclarés à l'aide de questionnaires de conversation sur l'échelle de Likert
Délai: Recueilli à la fin de la séance, 240 minutes après l'administration du médicament
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évaluations de la connectivité
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Recueilli à la fin de la séance, 240 minutes après l'administration du médicament
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Touche affective
Délai: Post-médicament, 2 heures après l'administration du médicament
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Évaluations de l'agrément, de l'intensité et du désir de toucher plus (1-7) après différentes vitesses de toucher
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Post-médicament, 2 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harriet de Wit, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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