- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05948683
Просоциальные эффекты МДМА (PEM)
Влияние знакомства на просоциальные эффекты МДМА
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МДМА показал себя многообещающим в качестве дополнения к психотерапии при лечении посттравматического стрессового расстройства и других расстройств. Считается, что при клиническом использовании с психотерапией препарат взаимодействует с межличностными компонентами психотерапии, особенно с взаимодействием пациента и терапевта. Действительно, пациенты и терапевты обычно формируют прочный союз во время нескольких подготовительных сессий, даже до введения лекарства. Эксперты считают, что фамильярность пациента и доверие к терапевту имеют решающее значение для успеха вмешательства. В то время как терапевтический союз имеет решающее значение для успеха любой психотерапии, он может быть особенно важен, когда психоактивные препараты являются частью лечения. Важность этого компонента укрепления доверия, предшествующего медикаментозной терапии, не исследовалась.
Есть механистические причины ожидать, что МДМА будет более эффективен, когда пациент взаимодействует со знакомым и пользующимся доверием другим человеком, чем с незнакомцем. Считается, что МДМА оказывает «просоциальное» действие, повышая уровень гормона социальных связей, окситоцина, и этот гормон может способствовать его терапевтическому эффекту. Однако есть свидетельства того, что окситоцин усиливает чувство связи, особенно со знакомыми членами «своей группы», и что он может не оказывать аффилиативного эффекта на людей, которые незнакомы или воспринимаются как находящиеся вне их групп. Таким образом, просоциальные эффекты окситоцина могут зависеть от степени знакомства и близости взаимодействующего партнера. Как отмечалось выше, во время подготовительных сессий психотерапии с помощью лекарств пациент формирует связь с терапевтом до введения препарата, что может способствовать усилению «внутригруппового» эффекта препарата и, таким образом, максимизировать терапевтический потенциал психотерапии. МДМА.
Контролируемые лабораторные исследования (без психотерапии) показывают, что МДМА оказывает просоциальное воздействие на показатели настроения и социально-эмоциональные функции. Тем не менее, большинство этих исследований проводится на изолированных людях или с партнерами по исследованию, у которых ранее не было отношений с участником. В этом предлагаемом исследовании исследовательская группа будет выяснять, являются ли просоциальные эффекты МДМА более значительными при взаимодействии с партнером, с которым участник чувствует себя ближе и более связанным, по сравнению с незнакомым партнером.
Чтобы установить знакомство в одной из исследовательских групп, исследовательская группа будет использовать процедуру, предназначенную для установления чувства близости и связанности между двумя незнакомцами. В этой процедуре два однополых партнера, которые изначально незнакомы, вступают в 45-минутный разговор на одну из двух тем, предложенных экспериментатором. В одном случае темы остаются поверхностными («светская беседа»), а в другом они постепенно углубляются («глубокая беседа») в течение 45 минут. Исследовательская группа и другие исследователи показали, что состояние глубокого разговора вызывает чувство связи между партнерами, и участники сообщают, что чувствуют, что их понимают и им нравятся их партнеры.
В настоящем исследовании исследователь будет использовать эту процедуру, чтобы установить фамильярность между собеседниками. Исследователь стремится проверить гипотезу о том, что МДМА оказывает большее просоциальное воздействие при приеме в присутствии знакомого, чем в присутствии незнакомого человека. Участники примут участие в четырех сеансах, на которых они получат МДМА (100 мг) или плацебо, а затем вступят в 15-минутную беседу со знакомым или незнакомым человеком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- употреблял МДМА или психоделики от 1 до 40
- аттестат о среднем образовании или его эквивалент
- ИМТ от 19 до 30
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- История побочных эффектов с МДМА
- Повышенное артериальное давление
- Любое заболевание, требующее регулярного приема лекарств
- Лица с текущим (в течение последнего года) диагнозом DSM-IV оси 1
- Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Знакомый партнер с плацебо
Участник вступает в социальное взаимодействие со «знакомым» партнером под действием плацебо.
|
Декстроза
|
|
Экспериментальный: Знакомый партнер с МДМА
Участник вступает в социальное взаимодействие со «знакомым» партнером под действием МДМА.
|
Стимулятор МДМА
|
|
Экспериментальный: Незнакомый партнер с плацебо
Участник вступает в социальное взаимодействие с «незнакомым» партнером под действием плацебо.
|
Декстроза
|
|
Экспериментальный: Незнакомый партнер с МДМА
Участник вступает в социальное взаимодействие с «незнакомым» партнером под действием МДМА.
|
Стимулятор МДМА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обработка естественного языка с использованием большой языковой модели
Временное ограничение: во время 15-минутной пробной беседы, происходящей через 1,5 часа после приема препарата
|
Различия в содержании речи во всех условиях
|
во время 15-минутной пробной беседы, происходящей через 1,5 часа после приема препарата
|
|
Анализ выражения лица с помощью программного обеспечения HUMEAI
Временное ограничение: во время 15-минутной пробной беседы, происходящей через 1,5 часа после приема препарата
|
Изменения в эмоциональных проявлениях во время разговора
|
во время 15-минутной пробной беседы, происходящей через 1,5 часа после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окситоцин
Временное ограничение: Через 120 минут после введения препарата
|
Изменения уровня окситоцина при всех состояниях
|
Через 120 минут после введения препарата
|
|
Самооценка чувства связи с использованием опросников для разговоров по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Собраны в конце сеанса, через 240 минут после приема препарата.
|
рейтинги связности
|
Собраны в конце сеанса, через 240 минут после приема препарата.
|
|
Аффективное прикосновение
Временное ограничение: После приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
Оценки приятности, интенсивности и потребности в большем количестве прикосновений (1-7) после различной скорости прикосновения
|
После приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harriet de Wit, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .