Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prosociala effekter av MDMA (PEM)

15 augusti 2024 uppdaterad av: University of Chicago

Effekter av bekantskap på prosociala effekter av MDMA

I denna studie är syftet att testa hypotesen att MDMA ger större prosociala effekter när det administreras i närvaro av en bekant, jämfört med en obekant person

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

MDMA har visat sig lovande som ett komplement till psykoterapi vid behandling av PTSD och andra störningar. När det används kliniskt med psykoterapi, tros läkemedlet interagera med de interpersonella komponenterna i psykoterapin, särskilt interaktionen mellan patient och terapeut. Faktum är att patienter och terapeuter vanligtvis bildar en stark allians under flera förberedande sessioner, även innan ett läkemedel administreras. Experter tror att patientens förtrogenhet och förtroende för terapeuten är avgörande för att interventionen ska lyckas. Medan terapeutisk allians är avgörande för framgången för all psykoterapi, kan det vara särskilt viktigt när psykoaktiva droger ingår i behandlingen. Vikten av denna förtroendeskapande komponent före läkemedelsassisterad terapi har inte undersökts.

Det finns mekanistiska skäl att förvänta sig att MDMA kommer att vara mer effektivt när en patient interagerar med en bekant och pålitlig annan person, jämfört med en främling. MDMA tros utöva sina "prosociala" effekter genom att öka det sociala bindningshormonet, oxytocin, och detta hormon kan bidra till dess terapeutiska effekter. Det finns dock bevis för att oxytocin ökar känslan av samhörighet specifikt med bekanta "in-grupp"-medlemmar, och att det kanske inte ger anknytningseffekter med individer som är obekanta eller som uppfattas som utanför deras grupper. Således kan de prosociala effekterna av oxytocin bero på graden av förtrogenhet och närhet hos den interagerande partnern. Som nämnts ovan, under förberedande sessioner i läkemedelsassisterad psykoterapi bildar patienten ett band med en terapeut innan läkemedlet administreras, vilket kan tjäna till att öka läkemedlets "in-grupp"-effekt och därmed maximera den terapeutiska potentialen hos MDMA.

Kontrollerade laboratoriestudier (utan psykoterapi) visar att MDMA ger prosociala effekter på mått på humör och socioemotionell funktion. De flesta av dessa studier utförs dock på isolerade individer eller med studiepartner som inte har någon tidigare relation med deltagaren. I denna föreslagna studie kommer studiegruppen att undersöka om de prosociala effekterna av MDMA är större vid interaktion med en partner som deltagaren känner sig nära och mer kopplad till, jämfört med en partner som är obekant.

För att etablera förtrogenhet i en av studiegrupperna kommer studiegruppen att använda en procedur utformad för att etablera känslor av närhet och anknytning mellan två främlingar. I denna procedur deltar två samkönade partners, som till en början är främlingar, i en 45 minuters konversation med en av två uppsättningar ämnen som tillhandahålls av försöksledaren. I ett tillstånd förblir ämnena ytliga ("small talk") och i det andra blir de gradvis djupare ("deep talk") under de 45 minuterna. Studieteamet och andra har visat att deep talk-tillståndet skapar känslor av anknytning mellan partnerna, och deltagarna rapporterar att de känner sig förstådda och gillar sin partner.

I denna studie kommer utredaren att använda denna procedur för att etablera förtrogenhet mellan samtalspartners. Utredaren syftar till att testa hypotesen att MDMA ger större prosociala effekter när det administreras i närvaro av en bekant, jämfört med en obekant person. Deltagarna kommer att delta i fyra sessioner, där de får MDMA (100 mg) eller placebo och sedan deltar i en 15-minuterskonversation med en bekant eller obekant person.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • använt MDMA eller psykedeliskt mellan 1-40
  • gymnasieexamen eller motsvarande
  • BMI mellan 19 och 30
  • verbala flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Historik om biverkningar med MDMA
  • Högt blodtryck
  • Alla medicinska tillstånd som kräver regelbunden medicinering
  • Individer med aktuell (inom det senaste året) DSM-IV Axis 1-diagnos
  • Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bekant partner med placebo
Deltagaren engagerar sig i social interaktion med "bekant" partner under placebo
Glukos
Experimentell: Bekant partner med MDMA
Deltagaren engagerar sig i social interaktion med "bekant" partner under MDMA
Stimulansen MDMA
Experimentell: Okänd partner med placebo
Deltagaren engagerar sig i social interaktion med "okänd" partner under placebo
Glukos
Experimentell: Okänd partner med MDMA
Deltagaren engagerar sig i social interaktion med "okänd" partner under MDMA
Stimulansen MDMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Naturlig språkbehandling med stor språkmodell
Tidsram: under 15 minuters testsamtal, som inträffar 1,5 timmar efter läkemedelsadministrering
Skillnader i talinnehåll under alla förhållanden
under 15 minuters testsamtal, som inträffar 1,5 timmar efter läkemedelsadministrering
Ansiktsuttrycksanalys med HUMEAI-programvara
Tidsram: under 15 minuters testsamtal, som inträffar 1,5 timmar efter läkemedelsadministrering
Förändringar i känsloyttringar under samtal
under 15 minuters testsamtal, som inträffar 1,5 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxytocin
Tidsram: 120 minuter efter administrering av läkemedel
Förändringar i oxytocinnivåer under alla tillstånd
120 minuter efter administrering av läkemedel
Självrapporterade känslor av anknytning med hjälp av konversationsfrågeformulär i Likert-skala
Tidsram: Samlas vid slutet av sessionen, 240 minuter efter administrering av läkemedel
betyg av anslutning
Samlas vid slutet av sessionen, 240 minuter efter administrering av läkemedel
Affektiv beröring
Tidsram: Efter läkemedelsbehandling, 2 timmar efter läkemedelsadministrering
Betyg av behaglighet, intensitet och vill ha mer beröring (1-7) efter olika beröringshastigheter
Efter läkemedelsbehandling, 2 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harriet de Wit, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB23-0219
  • 5R01DA002812-35 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera