- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05948683
Prosociala effekter av MDMA (PEM)
Effekter av bekantskap på prosociala effekter av MDMA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MDMA har visat sig lovande som ett komplement till psykoterapi vid behandling av PTSD och andra störningar. När det används kliniskt med psykoterapi, tros läkemedlet interagera med de interpersonella komponenterna i psykoterapin, särskilt interaktionen mellan patient och terapeut. Faktum är att patienter och terapeuter vanligtvis bildar en stark allians under flera förberedande sessioner, även innan ett läkemedel administreras. Experter tror att patientens förtrogenhet och förtroende för terapeuten är avgörande för att interventionen ska lyckas. Medan terapeutisk allians är avgörande för framgången för all psykoterapi, kan det vara särskilt viktigt när psykoaktiva droger ingår i behandlingen. Vikten av denna förtroendeskapande komponent före läkemedelsassisterad terapi har inte undersökts.
Det finns mekanistiska skäl att förvänta sig att MDMA kommer att vara mer effektivt när en patient interagerar med en bekant och pålitlig annan person, jämfört med en främling. MDMA tros utöva sina "prosociala" effekter genom att öka det sociala bindningshormonet, oxytocin, och detta hormon kan bidra till dess terapeutiska effekter. Det finns dock bevis för att oxytocin ökar känslan av samhörighet specifikt med bekanta "in-grupp"-medlemmar, och att det kanske inte ger anknytningseffekter med individer som är obekanta eller som uppfattas som utanför deras grupper. Således kan de prosociala effekterna av oxytocin bero på graden av förtrogenhet och närhet hos den interagerande partnern. Som nämnts ovan, under förberedande sessioner i läkemedelsassisterad psykoterapi bildar patienten ett band med en terapeut innan läkemedlet administreras, vilket kan tjäna till att öka läkemedlets "in-grupp"-effekt och därmed maximera den terapeutiska potentialen hos MDMA.
Kontrollerade laboratoriestudier (utan psykoterapi) visar att MDMA ger prosociala effekter på mått på humör och socioemotionell funktion. De flesta av dessa studier utförs dock på isolerade individer eller med studiepartner som inte har någon tidigare relation med deltagaren. I denna föreslagna studie kommer studiegruppen att undersöka om de prosociala effekterna av MDMA är större vid interaktion med en partner som deltagaren känner sig nära och mer kopplad till, jämfört med en partner som är obekant.
För att etablera förtrogenhet i en av studiegrupperna kommer studiegruppen att använda en procedur utformad för att etablera känslor av närhet och anknytning mellan två främlingar. I denna procedur deltar två samkönade partners, som till en början är främlingar, i en 45 minuters konversation med en av två uppsättningar ämnen som tillhandahålls av försöksledaren. I ett tillstånd förblir ämnena ytliga ("small talk") och i det andra blir de gradvis djupare ("deep talk") under de 45 minuterna. Studieteamet och andra har visat att deep talk-tillståndet skapar känslor av anknytning mellan partnerna, och deltagarna rapporterar att de känner sig förstådda och gillar sin partner.
I denna studie kommer utredaren att använda denna procedur för att etablera förtrogenhet mellan samtalspartners. Utredaren syftar till att testa hypotesen att MDMA ger större prosociala effekter när det administreras i närvaro av en bekant, jämfört med en obekant person. Deltagarna kommer att delta i fyra sessioner, där de får MDMA (100 mg) eller placebo och sedan deltar i en 15-minuterskonversation med en bekant eller obekant person.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- använt MDMA eller psykedeliskt mellan 1-40
- gymnasieexamen eller motsvarande
- BMI mellan 19 och 30
- verbala flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Historik om biverkningar med MDMA
- Högt blodtryck
- Alla medicinska tillstånd som kräver regelbunden medicinering
- Individer med aktuell (inom det senaste året) DSM-IV Axis 1-diagnos
- Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bekant partner med placebo
Deltagaren engagerar sig i social interaktion med "bekant" partner under placebo
|
Glukos
|
|
Experimentell: Bekant partner med MDMA
Deltagaren engagerar sig i social interaktion med "bekant" partner under MDMA
|
Stimulansen MDMA
|
|
Experimentell: Okänd partner med placebo
Deltagaren engagerar sig i social interaktion med "okänd" partner under placebo
|
Glukos
|
|
Experimentell: Okänd partner med MDMA
Deltagaren engagerar sig i social interaktion med "okänd" partner under MDMA
|
Stimulansen MDMA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Naturlig språkbehandling med stor språkmodell
Tidsram: under 15 minuters testsamtal, som inträffar 1,5 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Skillnader i talinnehåll under alla förhållanden
|
under 15 minuters testsamtal, som inträffar 1,5 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Ansiktsuttrycksanalys med HUMEAI-programvara
Tidsram: under 15 minuters testsamtal, som inträffar 1,5 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Förändringar i känsloyttringar under samtal
|
under 15 minuters testsamtal, som inträffar 1,5 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxytocin
Tidsram: 120 minuter efter administrering av läkemedel
|
Förändringar i oxytocinnivåer under alla tillstånd
|
120 minuter efter administrering av läkemedel
|
|
Självrapporterade känslor av anknytning med hjälp av konversationsfrågeformulär i Likert-skala
Tidsram: Samlas vid slutet av sessionen, 240 minuter efter administrering av läkemedel
|
betyg av anslutning
|
Samlas vid slutet av sessionen, 240 minuter efter administrering av läkemedel
|
|
Affektiv beröring
Tidsram: Efter läkemedelsbehandling, 2 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Betyg av behaglighet, intensitet och vill ha mer beröring (1-7) efter olika beröringshastigheter
|
Efter läkemedelsbehandling, 2 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harriet de Wit, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .