- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05948683
Prososiale effekter av MDMA (PEM)
Effekter av kjennskap på prososiale effekter av MDMA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MDMA har vist lovende som et supplement til psykoterapi i behandlingen av PTSD og andre lidelser. Når det brukes klinisk med psykoterapi, antas stoffet å samhandle med de mellommenneskelige komponentene i psykoterapien, spesielt pasient-terapeut-interaksjonen. Faktisk danner pasienter og terapeuter vanligvis en sterk allianse under flere forberedende økter, selv før et medikament administreres. Eksperter mener at pasientens fortrolighet og tillit til terapeuten er avgjørende for å lykkes med intervensjonen. Mens terapeutisk allianse er avgjørende for suksessen til enhver psykoterapi, kan det være spesielt viktig når psykoaktive stoffer er en del av behandlingen. Betydningen av denne tillitsskapende komponenten før legemiddelassistert terapi har ikke blitt undersøkt.
Det er mekanistiske grunner til å forvente at MDMA vil være mer effektivt når en pasient samhandler med en kjent og betrodd annen person, sammenlignet med en fremmed. MDMA antas å utøve sine "prososiale" effekter ved å øke det sosiale bindingshormonet, oksytocin, og dette hormonet kan bidra til dets terapeutiske effekter. Det er imidlertid bevis for at oksytocin øker følelsen av tilknytning spesifikt med kjente "in-group"-medlemmer, og at det kanskje ikke gir tilknytningseffekter med individer som er ukjente, eller som oppfattes som utenfor gruppene deres. Dermed kan de prososiale effektene av oksytocin avhenge av graden av fortrolighet og nærhet til den interagerende partneren. Som nevnt ovenfor, under forberedende sesjoner i medikamentassistert psykoterapi danner pasienten et bånd med en terapeut før legemidlet administreres, noe som kan tjene til å øke "in-gruppe"-effekten av legemidlet, og dermed maksimere det terapeutiske potensialet til legemidlet. MDMA.
Kontrollerte laboratoriestudier (uten psykoterapi) viser at MDMA gir prososiale effekter på mål på humør og sosio-emosjonell funksjon. Imidlertid er de fleste av disse studiene utført i isolerte individer, eller med studiepartnere som ikke har noe tidligere forhold til deltakeren. I denne foreslåtte studien vil studieteamet undersøke om de prososiale effektene av MDMA er større når man samhandler med en partner som deltakeren føler seg nær og mer knyttet til, sammenlignet med en partner som ikke er kjent.
For å etablere fortrolighet i en av studiegruppene vil studieteamet bruke en prosedyre designet for å etablere følelser av nærhet og tilknytning mellom to fremmede. I denne prosedyren deltar to partnere av samme kjønn, som i utgangspunktet er fremmede, i en 45 min samtale med ett av to sett med emner gitt av eksperimentatoren. I den ene tilstanden forblir emnene overfladiske ("small talk") og i den andre blir de gradvis dypere ("deep talk") i løpet av de 45 minuttene. Studieteamet og andre har vist at deep talk-tilstanden gir følelser av tilknytning mellom partnerne, og deltakerne rapporterer at de føler seg forstått og liker partnerne sine.
I denne studien vil etterforskeren bruke denne prosedyren for å etablere fortrolighet mellom samtalepartnere. Etterforskeren tar sikte på å teste hypotesen om at MDMA gir større prososiale effekter når det administreres i nærvær av en kjent person, sammenlignet med en ukjent person. Deltakerne vil delta i fire økter, der de får MDMA (100 mg) eller placebo og deretter delta i en 15-minutters samtale med en kjent eller ukjent person.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanna Molla
- Telefonnummer: 7737023560
- E-post: hmolla@uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Hanna Molla
- E-post: hmolla@uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- Harriet de Wit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brukt MDMA eller psykedelisk mellom 1-40
- videregående vitnemål eller tilsvarende
- BMI mellom 19 og 30
- muntlig flyt i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bivirkninger med MDMA
- Høyt blodtrykk
- Enhver medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering
- Personer med gjeldende (i løpet av det siste året) DSM-IV akse 1-diagnose
- Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kjent partner med placebo
Deltaker engasjerer seg i sosial interaksjon med "kjent" partner under placebo
|
Dekstrose
|
Eksperimentell: Kjent partner med MDMA
Deltaker engasjerer seg i sosial interaksjon med "kjent" partner under MDMA
|
Stimulerende MDMA
|
Eksperimentell: Ukjent partner med placebo
Deltaker engasjerer seg i sosial interaksjon med 'ukjent' partner under placebo
|
Dekstrose
|
Eksperimentell: Ukjent partner med MDMA
Deltaker engasjerer seg i sosial interaksjon med 'ukjent' partner under MDMA
|
Stimulerende MDMA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Naturlig språkbehandling ved hjelp av stor språkmodell
Tidsramme: under 15 minutters testsamtale, som inntreffer 1,5 time etter legemiddeladministrering
|
Forskjeller i taleinnhold på tvers av alle forhold
|
under 15 minutters testsamtale, som inntreffer 1,5 time etter legemiddeladministrering
|
Ansiktsuttrykksanalyse ved hjelp av HUMEAI-programvare
Tidsramme: under 15 minutters testsamtale, som inntreffer 1,5 time etter legemiddeladministrering
|
Endringer i følelsesmessige uttrykk under samtaler
|
under 15 minutters testsamtale, som inntreffer 1,5 time etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksytocin
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av legemiddel
|
Endringer i oksytocinnivåer under alle forhold
|
120 minutter etter administrering av legemiddel
|
Selvrapporterte følelser av tilknytning ved hjelp av samtalespørreskjemaer i Likert-skala
Tidsramme: Samlet ved slutten av økten, 240 minutter etter administrasjon av legemiddel
|
vurderinger av tilknytning
|
Samlet ved slutten av økten, 240 minutter etter administrasjon av legemiddel
|
Affektiv berøring
Tidsramme: Etter medisinering, 2 timer etter administrasjon
|
Vurderinger av behagelighet, intensitet og ønsker mer berøring (1-7) etter forskjellige berøringshastigheter
|
Etter medisinering, 2 timer etter administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harriet de Wit, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial interaksjon
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning