Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prososiale effekter av MDMA (PEM)

15. august 2023 oppdatert av: University of Chicago

Effekter av kjennskap på prososiale effekter av MDMA

I denne studien er målet å teste hypotesen om at MDMA gir større prososiale effekter når det administreres i nærvær av en kjent person sammenlignet med en ukjent person

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

MDMA har vist lovende som et supplement til psykoterapi i behandlingen av PTSD og andre lidelser. Når det brukes klinisk med psykoterapi, antas stoffet å samhandle med de mellommenneskelige komponentene i psykoterapien, spesielt pasient-terapeut-interaksjonen. Faktisk danner pasienter og terapeuter vanligvis en sterk allianse under flere forberedende økter, selv før et medikament administreres. Eksperter mener at pasientens fortrolighet og tillit til terapeuten er avgjørende for å lykkes med intervensjonen. Mens terapeutisk allianse er avgjørende for suksessen til enhver psykoterapi, kan det være spesielt viktig når psykoaktive stoffer er en del av behandlingen. Betydningen av denne tillitsskapende komponenten før legemiddelassistert terapi har ikke blitt undersøkt.

Det er mekanistiske grunner til å forvente at MDMA vil være mer effektivt når en pasient samhandler med en kjent og betrodd annen person, sammenlignet med en fremmed. MDMA antas å utøve sine "prososiale" effekter ved å øke det sosiale bindingshormonet, oksytocin, og dette hormonet kan bidra til dets terapeutiske effekter. Det er imidlertid bevis for at oksytocin øker følelsen av tilknytning spesifikt med kjente "in-group"-medlemmer, og at det kanskje ikke gir tilknytningseffekter med individer som er ukjente, eller som oppfattes som utenfor gruppene deres. Dermed kan de prososiale effektene av oksytocin avhenge av graden av fortrolighet og nærhet til den interagerende partneren. Som nevnt ovenfor, under forberedende sesjoner i medikamentassistert psykoterapi danner pasienten et bånd med en terapeut før legemidlet administreres, noe som kan tjene til å øke "in-gruppe"-effekten av legemidlet, og dermed maksimere det terapeutiske potensialet til legemidlet. MDMA.

Kontrollerte laboratoriestudier (uten psykoterapi) viser at MDMA gir prososiale effekter på mål på humør og sosio-emosjonell funksjon. Imidlertid er de fleste av disse studiene utført i isolerte individer, eller med studiepartnere som ikke har noe tidligere forhold til deltakeren. I denne foreslåtte studien vil studieteamet undersøke om de prososiale effektene av MDMA er større når man samhandler med en partner som deltakeren føler seg nær og mer knyttet til, sammenlignet med en partner som ikke er kjent.

For å etablere fortrolighet i en av studiegruppene vil studieteamet bruke en prosedyre designet for å etablere følelser av nærhet og tilknytning mellom to fremmede. I denne prosedyren deltar to partnere av samme kjønn, som i utgangspunktet er fremmede, i en 45 min samtale med ett av to sett med emner gitt av eksperimentatoren. I den ene tilstanden forblir emnene overfladiske ("small talk") og i den andre blir de gradvis dypere ("deep talk") i løpet av de 45 minuttene. Studieteamet og andre har vist at deep talk-tilstanden gir følelser av tilknytning mellom partnerne, og deltakerne rapporterer at de føler seg forstått og liker partnerne sine.

I denne studien vil etterforskeren bruke denne prosedyren for å etablere fortrolighet mellom samtalepartnere. Etterforskeren tar sikte på å teste hypotesen om at MDMA gir større prososiale effekter når det administreres i nærvær av en kjent person, sammenlignet med en ukjent person. Deltakerne vil delta i fire økter, der de får MDMA (100 mg) eller placebo og deretter delta i en 15-minutters samtale med en kjent eller ukjent person.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harriet de Wit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brukt MDMA eller psykedelisk mellom 1-40
  • videregående vitnemål eller tilsvarende
  • BMI mellom 19 og 30
  • muntlig flyt i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bivirkninger med MDMA
  • Høyt blodtrykk
  • Enhver medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering
  • Personer med gjeldende (i løpet av det siste året) DSM-IV akse 1-diagnose
  • Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjent partner med placebo
Deltaker engasjerer seg i sosial interaksjon med "kjent" partner under placebo
Dekstrose
Eksperimentell: Kjent partner med MDMA
Deltaker engasjerer seg i sosial interaksjon med "kjent" partner under MDMA
Stimulerende MDMA
Eksperimentell: Ukjent partner med placebo
Deltaker engasjerer seg i sosial interaksjon med 'ukjent' partner under placebo
Dekstrose
Eksperimentell: Ukjent partner med MDMA
Deltaker engasjerer seg i sosial interaksjon med 'ukjent' partner under MDMA
Stimulerende MDMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig språkbehandling ved hjelp av stor språkmodell
Tidsramme: under 15 minutters testsamtale, som inntreffer 1,5 time etter legemiddeladministrering
Forskjeller i taleinnhold på tvers av alle forhold
under 15 minutters testsamtale, som inntreffer 1,5 time etter legemiddeladministrering
Ansiktsuttrykksanalyse ved hjelp av HUMEAI-programvare
Tidsramme: under 15 minutters testsamtale, som inntreffer 1,5 time etter legemiddeladministrering
Endringer i følelsesmessige uttrykk under samtaler
under 15 minutters testsamtale, som inntreffer 1,5 time etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksytocin
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av legemiddel
Endringer i oksytocinnivåer under alle forhold
120 minutter etter administrering av legemiddel
Selvrapporterte følelser av tilknytning ved hjelp av samtalespørreskjemaer i Likert-skala
Tidsramme: Samlet ved slutten av økten, 240 minutter etter administrasjon av legemiddel
vurderinger av tilknytning
Samlet ved slutten av økten, 240 minutter etter administrasjon av legemiddel
Affektiv berøring
Tidsramme: Etter medisinering, 2 timer etter administrasjon
Vurderinger av behagelighet, intensitet og ønsker mer berøring (1-7) etter forskjellige berøringshastigheter
Etter medisinering, 2 timer etter administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harriet de Wit, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-0219
  • 5R01DA002812-35 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial interaksjon

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere