Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti prosociali dell'MDMA (PEM)

15 agosto 2024 aggiornato da: University of Chicago

Effetti della familiarità sugli effetti prosociali dell'MDMA

In questo studio, l'obiettivo è testare l'ipotesi che l'MDMA produca effetti prosociali maggiori se somministrato in presenza di una persona familiare, rispetto a una persona non familiare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'MDMA ha mostrato risultati promettenti in aggiunta alla psicoterapia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e di altri disturbi. Quando viene utilizzato clinicamente con la psicoterapia, si ritiene che il farmaco interagisca con le componenti interpersonali della psicoterapia, in particolare l'interazione paziente-terapeuta. In effetti, pazienti e terapeuti di solito formano una forte alleanza durante diverse sessioni preparatorie, anche prima che venga somministrato un farmaco. Gli esperti ritengono che la familiarità del paziente e la fiducia del terapeuta siano fondamentali per il successo dell'intervento. Mentre l'alleanza terapeutica è fondamentale per il successo di qualsiasi psicoterapia, può essere particolarmente importante quando le droghe psicoattive fanno parte del trattamento. L'importanza di questa componente di costruzione della fiducia che precede la terapia farmacologica non è stata studiata.

Ci sono ragioni meccanicistiche per aspettarsi che l'MDMA sia più efficace quando un paziente interagisce con un'altra persona familiare e fidata, rispetto a uno sconosciuto. Si pensa che l'MDMA eserciti i suoi effetti "prosociali" aumentando l'ormone del legame sociale, l'ossitocina, e questo ormone può contribuire ai suoi effetti terapeutici. Tuttavia, ci sono prove che l'ossitocina aumenta i sentimenti di connessione specificamente con membri familiari "in-group" e che potrebbe non produrre effetti di affiliazione con individui che non hanno familiarità o percepiti come al di fuori dei loro gruppi. Pertanto, gli effetti prosociali dell'ossitocina possono dipendere dal grado di familiarità e vicinanza del partner che interagisce. Come notato sopra, durante le sessioni preparatorie nella psicoterapia farmaco-assistita il paziente forma un legame con un terapeuta prima che il farmaco venga somministrato, il che può servire ad aumentare l'effetto "in-group" del farmaco, e quindi a massimizzare il potenziale terapeutico del farmaco. MDMA.

Studi di laboratorio controllati (senza psicoterapia) mostrano che l'MDMA produce effetti prosociali sulle misure dell'umore e della funzione socio-emotiva. Tuttavia, la maggior parte di questi studi è condotta su individui isolati o con partner di studio che non hanno precedenti rapporti con il partecipante. In questo studio proposto il team di studio indagherà se gli effetti prosociali dell'MDMA sono maggiori quando si interagisce con un partner a cui il partecipante si sente vicino e più connesso, rispetto a un partner che non ha familiarità.

Per stabilire la familiarità in uno dei gruppi di studio, il team di studio utilizzerà una procedura progettata per stabilire sentimenti di vicinanza e connessione tra due estranei. In questa procedura, due partner dello stesso sesso, inizialmente estranei, si impegnano in una conversazione di 45 minuti con uno dei due gruppi di argomenti forniti dallo sperimentatore. In una condizione gli argomenti rimangono superficiali (condizione di "chiacchiere") e nell'altra diventano progressivamente più profondi (condizione di "chiacchiere profonde") nell'arco dei 45 minuti. Il gruppo di studio e altri hanno dimostrato che la condizione di conversazione profonda produce sentimenti di connessione tra i partner e i partecipanti riferiscono di sentirsi compresi e di apprezzare i loro partner.

Nel presente studio, l'investigatore utilizzerà questa procedura per stabilire la familiarità tra i partner di conversazione. L'investigatore mira a verificare l'ipotesi che l'MDMA produca maggiori effetti prosociali quando somministrato in presenza di una persona familiare, rispetto a una persona non familiare. I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni, in cui riceveranno MDMA (100 mg) o un placebo e poi intraprenderanno una conversazione di 15 minuti con una persona familiare o sconosciuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • usato MDMA o psichedelico tra 1 e 40
  • Diploma di scuola superiore o equivalente
  • BMI tra 19 e 30
  • fluidità verbale in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di effetti avversi con MDMA
  • Ipertensione
  • Qualsiasi condizione medica che richieda farmaci regolari
  • Individui con una diagnosi attuale (entro l'ultimo anno) del DSM-IV Asse 1
  • Donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partner familiare con placebo
Il partecipante si impegna in un'interazione sociale con un partner "familiare" sotto placebo
Destrosio
Sperimentale: Partner familiare con MDMA
Il partecipante si impegna in un'interazione sociale con un partner "familiare" sotto MDMA
Lo stimolante MDMA
Sperimentale: Partner sconosciuto con placebo
Il partecipante si impegna in un'interazione sociale con un partner "sconosciuto" sotto placebo
Destrosio
Sperimentale: Partner sconosciuto con MDMA
Il partecipante si impegna in un'interazione sociale con un partner "sconosciuto" sotto MDMA
Lo stimolante MDMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione del linguaggio naturale utilizzando un modello di linguaggio di grandi dimensioni
Lasso di tempo: durante una conversazione di prova di 15 minuti, avvenuta 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Differenze nel contenuto vocale in tutte le condizioni
durante una conversazione di prova di 15 minuti, avvenuta 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Analisi dell'espressione facciale utilizzando il software HUMEAI
Lasso di tempo: durante una conversazione di prova di 15 minuti, avvenuta 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti nelle espressioni emotive durante le conversazioni
durante una conversazione di prova di 15 minuti, avvenuta 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossitocina
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti nei livelli di ossitocina in tutte le condizioni
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Sentimenti di connessione auto-segnalati utilizzando questionari di conversazione su scala Likert
Lasso di tempo: Raccolti al termine della seduta, 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
valutazioni di connessione
Raccolti al termine della seduta, 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Tocco affettivo
Lasso di tempo: Post-farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
Valutazioni di piacevolezza, intensità e voglia di più tocco (1-7) dopo diverse velocità di tocco
Post-farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harriet de Wit, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0219
  • 5R01DA002812-35 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'interazione sociale

Sottoscrivi