- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05948683
Effetti prosociali dell'MDMA (PEM)
Effetti della familiarità sugli effetti prosociali dell'MDMA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'MDMA ha mostrato risultati promettenti in aggiunta alla psicoterapia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e di altri disturbi. Quando viene utilizzato clinicamente con la psicoterapia, si ritiene che il farmaco interagisca con le componenti interpersonali della psicoterapia, in particolare l'interazione paziente-terapeuta. In effetti, pazienti e terapeuti di solito formano una forte alleanza durante diverse sessioni preparatorie, anche prima che venga somministrato un farmaco. Gli esperti ritengono che la familiarità del paziente e la fiducia del terapeuta siano fondamentali per il successo dell'intervento. Mentre l'alleanza terapeutica è fondamentale per il successo di qualsiasi psicoterapia, può essere particolarmente importante quando le droghe psicoattive fanno parte del trattamento. L'importanza di questa componente di costruzione della fiducia che precede la terapia farmacologica non è stata studiata.
Ci sono ragioni meccanicistiche per aspettarsi che l'MDMA sia più efficace quando un paziente interagisce con un'altra persona familiare e fidata, rispetto a uno sconosciuto. Si pensa che l'MDMA eserciti i suoi effetti "prosociali" aumentando l'ormone del legame sociale, l'ossitocina, e questo ormone può contribuire ai suoi effetti terapeutici. Tuttavia, ci sono prove che l'ossitocina aumenta i sentimenti di connessione specificamente con membri familiari "in-group" e che potrebbe non produrre effetti di affiliazione con individui che non hanno familiarità o percepiti come al di fuori dei loro gruppi. Pertanto, gli effetti prosociali dell'ossitocina possono dipendere dal grado di familiarità e vicinanza del partner che interagisce. Come notato sopra, durante le sessioni preparatorie nella psicoterapia farmaco-assistita il paziente forma un legame con un terapeuta prima che il farmaco venga somministrato, il che può servire ad aumentare l'effetto "in-group" del farmaco, e quindi a massimizzare il potenziale terapeutico del farmaco. MDMA.
Studi di laboratorio controllati (senza psicoterapia) mostrano che l'MDMA produce effetti prosociali sulle misure dell'umore e della funzione socio-emotiva. Tuttavia, la maggior parte di questi studi è condotta su individui isolati o con partner di studio che non hanno precedenti rapporti con il partecipante. In questo studio proposto il team di studio indagherà se gli effetti prosociali dell'MDMA sono maggiori quando si interagisce con un partner a cui il partecipante si sente vicino e più connesso, rispetto a un partner che non ha familiarità.
Per stabilire la familiarità in uno dei gruppi di studio, il team di studio utilizzerà una procedura progettata per stabilire sentimenti di vicinanza e connessione tra due estranei. In questa procedura, due partner dello stesso sesso, inizialmente estranei, si impegnano in una conversazione di 45 minuti con uno dei due gruppi di argomenti forniti dallo sperimentatore. In una condizione gli argomenti rimangono superficiali (condizione di "chiacchiere") e nell'altra diventano progressivamente più profondi (condizione di "chiacchiere profonde") nell'arco dei 45 minuti. Il gruppo di studio e altri hanno dimostrato che la condizione di conversazione profonda produce sentimenti di connessione tra i partner e i partecipanti riferiscono di sentirsi compresi e di apprezzare i loro partner.
Nel presente studio, l'investigatore utilizzerà questa procedura per stabilire la familiarità tra i partner di conversazione. L'investigatore mira a verificare l'ipotesi che l'MDMA produca maggiori effetti prosociali quando somministrato in presenza di una persona familiare, rispetto a una persona non familiare. I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni, in cui riceveranno MDMA (100 mg) o un placebo e poi intraprenderanno una conversazione di 15 minuti con una persona familiare o sconosciuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- usato MDMA o psichedelico tra 1 e 40
- Diploma di scuola superiore o equivalente
- BMI tra 19 e 30
- fluidità verbale in inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di effetti avversi con MDMA
- Ipertensione
- Qualsiasi condizione medica che richieda farmaci regolari
- Individui con una diagnosi attuale (entro l'ultimo anno) del DSM-IV Asse 1
- Donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partner familiare con placebo
Il partecipante si impegna in un'interazione sociale con un partner "familiare" sotto placebo
|
Destrosio
|
|
Sperimentale: Partner familiare con MDMA
Il partecipante si impegna in un'interazione sociale con un partner "familiare" sotto MDMA
|
Lo stimolante MDMA
|
|
Sperimentale: Partner sconosciuto con placebo
Il partecipante si impegna in un'interazione sociale con un partner "sconosciuto" sotto placebo
|
Destrosio
|
|
Sperimentale: Partner sconosciuto con MDMA
Il partecipante si impegna in un'interazione sociale con un partner "sconosciuto" sotto MDMA
|
Lo stimolante MDMA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elaborazione del linguaggio naturale utilizzando un modello di linguaggio di grandi dimensioni
Lasso di tempo: durante una conversazione di prova di 15 minuti, avvenuta 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Differenze nel contenuto vocale in tutte le condizioni
|
durante una conversazione di prova di 15 minuti, avvenuta 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Analisi dell'espressione facciale utilizzando il software HUMEAI
Lasso di tempo: durante una conversazione di prova di 15 minuti, avvenuta 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Cambiamenti nelle espressioni emotive durante le conversazioni
|
durante una conversazione di prova di 15 minuti, avvenuta 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossitocina
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Cambiamenti nei livelli di ossitocina in tutte le condizioni
|
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Sentimenti di connessione auto-segnalati utilizzando questionari di conversazione su scala Likert
Lasso di tempo: Raccolti al termine della seduta, 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
valutazioni di connessione
|
Raccolti al termine della seduta, 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Tocco affettivo
Lasso di tempo: Post-farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Valutazioni di piacevolezza, intensità e voglia di più tocco (1-7) dopo diverse velocità di tocco
|
Post-farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harriet de Wit, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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