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Efeitos pró-sociais do MDMA (PEM)

15 de agosto de 2024 atualizado por: University of Chicago

Efeitos da familiaridade nos efeitos pró-sociais do MDMA

Neste estudo, o objetivo é testar a hipótese de que o MDMA produz maiores efeitos pró-sociais quando administrado na presença de um familiar, em comparação com um desconhecido

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O MDMA tem se mostrado promissor como adjuvante da psicoterapia no tratamento do TEPT e de outros transtornos. Quando usado clinicamente com psicoterapia, acredita-se que a droga interaja com os componentes interpessoais da psicoterapia, especialmente a interação paciente-terapeuta. De fato, pacientes e terapeutas geralmente formam uma forte aliança durante várias sessões preparatórias, mesmo antes da administração de um medicamento. Os especialistas acreditam que a familiaridade do paciente e a confiança no terapeuta são fundamentais para o sucesso da intervenção. Embora a aliança terapêutica seja crítica para o sucesso de qualquer psicoterapia, ela pode ser especialmente importante quando drogas psicoativas fazem parte do tratamento. A importância desse componente de construção de confiança precedendo a terapia assistida por drogas não foi investigada.

Existem razões mecanicistas para esperar que o MDMA seja mais eficaz quando um paciente interage com uma pessoa familiar e confiável, em comparação com um estranho. Acredita-se que o MDMA exerça seus efeitos "pró-sociais" aumentando o hormônio do vínculo social, a oxitocina, e esse hormônio pode contribuir para seus efeitos terapêuticos. No entanto, há evidências de que a oxitocina aumenta os sentimentos de conexão especificamente com membros familiares do "grupo" e que pode não produzir efeitos de afiliação com indivíduos que não são familiares ou percebidos como estando fora de seus grupos. Assim, os efeitos pró-sociais da ocitocina podem depender do grau de familiaridade e proximidade do parceiro de interação. Conforme observado acima, durante as sessões preparatórias em psicoterapia assistida por drogas, o paciente forma um vínculo com um terapeuta antes da administração da droga, o que pode servir para aumentar o efeito "em grupo" da droga e, assim, maximizar o potencial terapêutico da terapia. MDMA.

Estudos laboratoriais controlados (sem psicoterapia) mostram que o MDMA produz efeitos pró-sociais nas medidas de humor e na função sócio-emocional. No entanto, a maioria desses estudos é realizada em indivíduos isolados ou com parceiros de estudo que não têm relacionamento anterior com o participante. Neste estudo proposto, a equipe de estudo investigará se os efeitos pró-sociais do MDMA são maiores ao interagir com um parceiro a quem o participante se sente próximo e mais conectado, em comparação com um parceiro desconhecido.

Para estabelecer familiaridade em um dos grupos de estudo, a equipe de estudo usará um procedimento projetado para estabelecer sentimentos de proximidade e conexão entre dois estranhos. Neste procedimento, dois parceiros do mesmo sexo, que inicialmente são estranhos, se envolvem em uma conversa de 45 minutos com um dos dois conjuntos de tópicos fornecidos pelo experimentador. Em uma condição, os tópicos permanecem superficiais (condição "conversa fiada") e na outra, eles se tornam progressivamente mais profundos (condição "conversa profunda") ao longo dos 45 minutos. A equipe do estudo e outros mostraram que a condição de conversa profunda produz sentimentos de conexão entre os parceiros, e os participantes relatam sentir-se compreendidos e gostar de seus parceiros.

No presente estudo, o investigador usará esse procedimento para estabelecer familiaridade entre os parceiros da conversa. O investigador pretende testar a hipótese de que o MDMA produz maiores efeitos pró-sociais quando administrado na presença de uma pessoa familiar, em comparação com uma pessoa desconhecida. Os participantes participarão de quatro sessões, nas quais receberão MDMA (100 mg) ou um placebo e, em seguida, iniciarão uma conversa de 15 minutos com uma pessoa familiar ou desconhecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • usou MDMA ou psicodélico entre 1-40
  • diploma do ensino medio ou equivalente
  • IMC entre 19 e 30
  • fluência verbal em inglês

Critério de exclusão:

  • História de efeitos adversos com MDMA
  • Pressão alta
  • Qualquer condição médica que exija medicação regular
  • Indivíduos com um diagnóstico atual (no último ano) do Eixo 1 do DSM-IV
  • Mulheres grávidas ou tentando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parceiro familiar com placebo
Participante se envolve em interação social com parceiro 'familiar' sob placebo
Dextrose
Experimental: Parceiro familiar com MDMA
Participante se envolve em interação social com parceiro 'familiar' sob MDMA
O estimulante MDMA
Experimental: Parceiro desconhecido com placebo
Participante se envolve em interação social com parceiro 'desconhecido' sob placebo
Dextrose
Experimental: Parceiro desconhecido com MDMA
Participante se envolve em interação social com parceiro 'desconhecido' sob MDMA
O estimulante MDMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processamento de linguagem natural usando modelo de linguagem grande
Prazo: durante a conversa de teste de 15 minutos, ocorrendo 1,5 horas após a administração do medicamento
Diferenças no conteúdo da fala em todas as condições
durante a conversa de teste de 15 minutos, ocorrendo 1,5 horas após a administração do medicamento
Análise de expressão facial usando o software HUMEAI
Prazo: durante a conversa de teste de 15 minutos, ocorrendo 1,5 horas após a administração do medicamento
Mudanças nas expressões emocionais durante as conversas
durante a conversa de teste de 15 minutos, ocorrendo 1,5 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocitocina
Prazo: 120 minutos após a administração do medicamento
Alterações nos níveis de oxitocina em todas as condições
120 minutos após a administração do medicamento
Sentimentos auto-relatados de conexão usando questionários de conversação em escala Likert
Prazo: Coletados ao final da sessão, 240 minutos após a administração do medicamento
avaliações de conectividade
Coletados ao final da sessão, 240 minutos após a administração do medicamento
Toque afetivo
Prazo: Pós-medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
Classificações de prazer, intensidade e desejo de mais toque (1-7) após diferentes velocidades de toque
Pós-medicamento, 2 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harriet de Wit, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-0219
  • 5R01DA002812-35 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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