- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05948683
Efeitos pró-sociais do MDMA (PEM)
Efeitos da familiaridade nos efeitos pró-sociais do MDMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MDMA tem se mostrado promissor como adjuvante da psicoterapia no tratamento do TEPT e de outros transtornos. Quando usado clinicamente com psicoterapia, acredita-se que a droga interaja com os componentes interpessoais da psicoterapia, especialmente a interação paciente-terapeuta. De fato, pacientes e terapeutas geralmente formam uma forte aliança durante várias sessões preparatórias, mesmo antes da administração de um medicamento. Os especialistas acreditam que a familiaridade do paciente e a confiança no terapeuta são fundamentais para o sucesso da intervenção. Embora a aliança terapêutica seja crítica para o sucesso de qualquer psicoterapia, ela pode ser especialmente importante quando drogas psicoativas fazem parte do tratamento. A importância desse componente de construção de confiança precedendo a terapia assistida por drogas não foi investigada.
Existem razões mecanicistas para esperar que o MDMA seja mais eficaz quando um paciente interage com uma pessoa familiar e confiável, em comparação com um estranho. Acredita-se que o MDMA exerça seus efeitos "pró-sociais" aumentando o hormônio do vínculo social, a oxitocina, e esse hormônio pode contribuir para seus efeitos terapêuticos. No entanto, há evidências de que a oxitocina aumenta os sentimentos de conexão especificamente com membros familiares do "grupo" e que pode não produzir efeitos de afiliação com indivíduos que não são familiares ou percebidos como estando fora de seus grupos. Assim, os efeitos pró-sociais da ocitocina podem depender do grau de familiaridade e proximidade do parceiro de interação. Conforme observado acima, durante as sessões preparatórias em psicoterapia assistida por drogas, o paciente forma um vínculo com um terapeuta antes da administração da droga, o que pode servir para aumentar o efeito "em grupo" da droga e, assim, maximizar o potencial terapêutico da terapia. MDMA.
Estudos laboratoriais controlados (sem psicoterapia) mostram que o MDMA produz efeitos pró-sociais nas medidas de humor e na função sócio-emocional. No entanto, a maioria desses estudos é realizada em indivíduos isolados ou com parceiros de estudo que não têm relacionamento anterior com o participante. Neste estudo proposto, a equipe de estudo investigará se os efeitos pró-sociais do MDMA são maiores ao interagir com um parceiro a quem o participante se sente próximo e mais conectado, em comparação com um parceiro desconhecido.
Para estabelecer familiaridade em um dos grupos de estudo, a equipe de estudo usará um procedimento projetado para estabelecer sentimentos de proximidade e conexão entre dois estranhos. Neste procedimento, dois parceiros do mesmo sexo, que inicialmente são estranhos, se envolvem em uma conversa de 45 minutos com um dos dois conjuntos de tópicos fornecidos pelo experimentador. Em uma condição, os tópicos permanecem superficiais (condição "conversa fiada") e na outra, eles se tornam progressivamente mais profundos (condição "conversa profunda") ao longo dos 45 minutos. A equipe do estudo e outros mostraram que a condição de conversa profunda produz sentimentos de conexão entre os parceiros, e os participantes relatam sentir-se compreendidos e gostar de seus parceiros.
No presente estudo, o investigador usará esse procedimento para estabelecer familiaridade entre os parceiros da conversa. O investigador pretende testar a hipótese de que o MDMA produz maiores efeitos pró-sociais quando administrado na presença de uma pessoa familiar, em comparação com uma pessoa desconhecida. Os participantes participarão de quatro sessões, nas quais receberão MDMA (100 mg) ou um placebo e, em seguida, iniciarão uma conversa de 15 minutos com uma pessoa familiar ou desconhecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- usou MDMA ou psicodélico entre 1-40
- diploma do ensino medio ou equivalente
- IMC entre 19 e 30
- fluência verbal em inglês
Critério de exclusão:
- História de efeitos adversos com MDMA
- Pressão alta
- Qualquer condição médica que exija medicação regular
- Indivíduos com um diagnóstico atual (no último ano) do Eixo 1 do DSM-IV
- Mulheres grávidas ou tentando engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parceiro familiar com placebo
Participante se envolve em interação social com parceiro 'familiar' sob placebo
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Dextrose
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Experimental: Parceiro familiar com MDMA
Participante se envolve em interação social com parceiro 'familiar' sob MDMA
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O estimulante MDMA
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Experimental: Parceiro desconhecido com placebo
Participante se envolve em interação social com parceiro 'desconhecido' sob placebo
|
Dextrose
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Experimental: Parceiro desconhecido com MDMA
Participante se envolve em interação social com parceiro 'desconhecido' sob MDMA
|
O estimulante MDMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processamento de linguagem natural usando modelo de linguagem grande
Prazo: durante a conversa de teste de 15 minutos, ocorrendo 1,5 horas após a administração do medicamento
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Diferenças no conteúdo da fala em todas as condições
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durante a conversa de teste de 15 minutos, ocorrendo 1,5 horas após a administração do medicamento
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Análise de expressão facial usando o software HUMEAI
Prazo: durante a conversa de teste de 15 minutos, ocorrendo 1,5 horas após a administração do medicamento
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Mudanças nas expressões emocionais durante as conversas
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durante a conversa de teste de 15 minutos, ocorrendo 1,5 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocitocina
Prazo: 120 minutos após a administração do medicamento
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Alterações nos níveis de oxitocina em todas as condições
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120 minutos após a administração do medicamento
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Sentimentos auto-relatados de conexão usando questionários de conversação em escala Likert
Prazo: Coletados ao final da sessão, 240 minutos após a administração do medicamento
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avaliações de conectividade
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Coletados ao final da sessão, 240 minutos após a administração do medicamento
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Toque afetivo
Prazo: Pós-medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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Classificações de prazer, intensidade e desejo de mais toque (1-7) após diferentes velocidades de toque
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Pós-medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harriet de Wit, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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