- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05948683
Prosociální účinky MDMA (PEM)
Účinky obeznámenosti s prosociálními účinky MDMA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MDMA se ukázala jako slibná jako doplněk k psychoterapii při léčbě PTSD a dalších poruch. Při klinickém použití s psychoterapií se předpokládá, že lék interaguje s interpersonálními složkami psychoterapie, zejména s interakcí pacient-terapeut. Pacienti a terapeuti totiž obvykle vytvoří silnou alianci během několika přípravných sezení, dokonce ještě před podáním léku. Odborníci se domnívají, že pro úspěch intervence je rozhodující znalost a důvěra pacienta v terapeuta. Zatímco terapeutická aliance je rozhodující pro úspěch jakékoli psychoterapie, může být obzvláště důležitá, když jsou součástí léčby psychoaktivní drogy. Význam této složky pro budování důvěry, která předcházela terapii s pomocí drog, nebyl zkoumán.
Existují mechanické důvody, proč očekávat, že MDMA bude účinnější, když pacient komunikuje se známou a důvěryhodnou jinou osobou než s cizí osobou. Předpokládá se, že MDMA uplatňuje své "prosociální" účinky zvýšením hormonu sociální vazby, oxytocinu, a tento hormon může přispívat k jeho terapeutickým účinkům. Existují však důkazy, že oxytocin zvyšuje pocity propojenosti specificky se známými „v-skupinovými“ členy a že nemusí mít afiliační účinky s jedinci, kteří jsou neznámí nebo jsou vnímáni jako mimo jejich skupiny. Prosociální účinky oxytocinu tedy mohou záviset na míře známosti a blízkosti interagujícího partnera. Jak bylo uvedeno výše, během přípravných sezení v psychoterapii s pomocí drog si pacient před podáním drogy vytvoří vazbu s terapeutem, což může sloužit ke zvýšení „in-group“ účinku drogy, a tím maximalizovat terapeutický potenciál léku. MDMA.
Kontrolované laboratorní studie (bez psychoterapie) ukazují, že MDMA má prosociální účinky na měření nálady a socio-emocionální funkce. Většina těchto studií se však provádí na izolovaných jednotlivcích nebo s partnery studie, kteří nemají žádný předchozí vztah s účastníkem. V této navrhované studii bude studijní tým zkoumat, zda jsou prosociální účinky MDMA větší při interakci s partnerem, ke kterému se účastník cítí blízký a více spojený, ve srovnání s partnerem, který je neznámý.
K navázání známosti v jedné ze studijních skupin použije studijní tým postup navržený k navození pocitů blízkosti a propojení mezi dvěma cizími lidmi. V této proceduře se dva partneři stejného pohlaví, kteří jsou zpočátku cizí, zapojí do 45minutové konverzace na jednu ze dvou sad témat poskytnutých experimentátorem. V jednom případě zůstávají témata povrchní (stav „small talk“) a ve druhém se během 45 minut postupně prohlubují (stav „deep talk“). Studijní tým a další prokázali, že stav hlubokého rozhovoru vyvolává pocity spojení mezi partnery a účastníci uvádějí, že se cítí porozuměni a že mají své partnery rádi.
V této studii výzkumník použije tento postup k navázání známosti mezi konverzačními partnery. Výzkumník si klade za cíl otestovat hypotézu, že MDMA má větší prosociální účinky, když je podáván v přítomnosti známého, než neznámého člověka. Účastníci se zúčastní čtyř sezení, ve kterých dostanou MDMA (100 mg) nebo placebo a poté se zapojí do 15minutového rozhovoru se známou nebo neznámou osobou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- užíval MDMA nebo psychedelické mezi 1-40
- středoškolský diplom nebo ekvivalent
- BMI mezi 19 a 30
- verbální plynulost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Historie nežádoucích účinků MDMA
- Vysoký krevní tlak
- Jakýkoli zdravotní stav vyžadující pravidelnou medikaci
- Jedinci se současnou (v posledním roce) diagnózou DSM-IV osy 1
- Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Známý partner s placebem
Účastník se zapojuje do sociální interakce s „známým“ partnerem pod placebem
|
Dextróza
|
|
Experimentální: Známý partner MDMA
Účastník se zapojuje do sociální interakce s „známým“ partnerem v rámci MDMA
|
Stimulant MDMA
|
|
Experimentální: Neznámý partner s placebem
Účastník se zapojuje do sociální interakce s „neznámým“ partnerem pod placebem
|
Dextróza
|
|
Experimentální: Neznámý partner MDMA
Účastník se zapojuje do sociální interakce s „neznámým“ partnerem v rámci MDMA
|
Stimulant MDMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpracování přirozeného jazyka pomocí velkého jazykového modelu
Časové okno: během 15minutového testovacího rozhovoru, ke kterému došlo 1,5 hodiny po podání léku
|
Rozdíly v obsahu řeči za všech podmínek
|
během 15minutového testovacího rozhovoru, ke kterému došlo 1,5 hodiny po podání léku
|
|
Analýza výrazu obličeje pomocí softwaru HUMEAI
Časové okno: během 15minutového testovacího rozhovoru, ke kterému došlo 1,5 hodiny po podání léku
|
Změny emocionálních projevů během rozhovorů
|
během 15minutového testovacího rozhovoru, ke kterému došlo 1,5 hodiny po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxytocin
Časové okno: 120 minut po podání léku
|
Změny hladin oxytocinu za všech podmínek
|
120 minut po podání léku
|
|
Vlastní pocity spojení pomocí konverzačních dotazníků Likertovy škály
Časové okno: Odebráno na konci sezení, 240 minut po podání léku
|
hodnocení připojení
|
Odebráno na konci sezení, 240 minut po podání léku
|
|
Afektivní dotek
Časové okno: Po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
Hodnocení příjemnosti, intenzity a požadavku na více dotyku (1-7) po různých rychlostech dotyku
|
Po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harriet de Wit, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociální interakce
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýKarcinom, Hepatocelulární | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction]Čína