Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prosociální účinky MDMA (PEM)

15. srpna 2024 aktualizováno: University of Chicago

Účinky obeznámenosti s prosociálními účinky MDMA

V této studii je cílem otestovat hypotézu, že MDMA má větší prosociální účinky, když je podáván v přítomnosti známého než neznámého člověka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

MDMA se ukázala jako slibná jako doplněk k psychoterapii při léčbě PTSD a dalších poruch. Při klinickém použití s ​​psychoterapií se předpokládá, že lék interaguje s interpersonálními složkami psychoterapie, zejména s interakcí pacient-terapeut. Pacienti a terapeuti totiž obvykle vytvoří silnou alianci během několika přípravných sezení, dokonce ještě před podáním léku. Odborníci se domnívají, že pro úspěch intervence je rozhodující znalost a důvěra pacienta v terapeuta. Zatímco terapeutická aliance je rozhodující pro úspěch jakékoli psychoterapie, může být obzvláště důležitá, když jsou součástí léčby psychoaktivní drogy. Význam této složky pro budování důvěry, která předcházela terapii s pomocí drog, nebyl zkoumán.

Existují mechanické důvody, proč očekávat, že MDMA bude účinnější, když pacient komunikuje se známou a důvěryhodnou jinou osobou než s cizí osobou. Předpokládá se, že MDMA uplatňuje své "prosociální" účinky zvýšením hormonu sociální vazby, oxytocinu, a tento hormon může přispívat k jeho terapeutickým účinkům. Existují však důkazy, že oxytocin zvyšuje pocity propojenosti specificky se známými „v-skupinovými“ členy a že nemusí mít afiliační účinky s jedinci, kteří jsou neznámí nebo jsou vnímáni jako mimo jejich skupiny. Prosociální účinky oxytocinu tedy mohou záviset na míře známosti a blízkosti interagujícího partnera. Jak bylo uvedeno výše, během přípravných sezení v psychoterapii s pomocí drog si pacient před podáním drogy vytvoří vazbu s terapeutem, což může sloužit ke zvýšení „in-group“ účinku drogy, a tím maximalizovat terapeutický potenciál léku. MDMA.

Kontrolované laboratorní studie (bez psychoterapie) ukazují, že MDMA má prosociální účinky na měření nálady a socio-emocionální funkce. Většina těchto studií se však provádí na izolovaných jednotlivcích nebo s partnery studie, kteří nemají žádný předchozí vztah s účastníkem. V této navrhované studii bude studijní tým zkoumat, zda jsou prosociální účinky MDMA větší při interakci s partnerem, ke kterému se účastník cítí blízký a více spojený, ve srovnání s partnerem, který je neznámý.

K navázání známosti v jedné ze studijních skupin použije studijní tým postup navržený k navození pocitů blízkosti a propojení mezi dvěma cizími lidmi. V této proceduře se dva partneři stejného pohlaví, kteří jsou zpočátku cizí, zapojí do 45minutové konverzace na jednu ze dvou sad témat poskytnutých experimentátorem. V jednom případě zůstávají témata povrchní (stav „small talk“) a ve druhém se během 45 minut postupně prohlubují (stav „deep talk“). Studijní tým a další prokázali, že stav hlubokého rozhovoru vyvolává pocity spojení mezi partnery a účastníci uvádějí, že se cítí porozuměni a že mají své partnery rádi.

V této studii výzkumník použije tento postup k navázání známosti mezi konverzačními partnery. Výzkumník si klade za cíl otestovat hypotézu, že MDMA má větší prosociální účinky, když je podáván v přítomnosti známého, než neznámého člověka. Účastníci se zúčastní čtyř sezení, ve kterých dostanou MDMA (100 mg) nebo placebo a poté se zapojí do 15minutového rozhovoru se známou nebo neznámou osobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • užíval MDMA nebo psychedelické mezi 1-40
  • středoškolský diplom nebo ekvivalent
  • BMI mezi 19 a 30
  • verbální plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Historie nežádoucích účinků MDMA
  • Vysoký krevní tlak
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující pravidelnou medikaci
  • Jedinci se současnou (v posledním roce) diagnózou DSM-IV osy 1
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Známý partner s placebem
Účastník se zapojuje do sociální interakce s „známým“ partnerem pod placebem
Dextróza
Experimentální: Známý partner MDMA
Účastník se zapojuje do sociální interakce s „známým“ partnerem v rámci MDMA
Stimulant MDMA
Experimentální: Neznámý partner s placebem
Účastník se zapojuje do sociální interakce s „neznámým“ partnerem pod placebem
Dextróza
Experimentální: Neznámý partner MDMA
Účastník se zapojuje do sociální interakce s „neznámým“ partnerem v rámci MDMA
Stimulant MDMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpracování přirozeného jazyka pomocí velkého jazykového modelu
Časové okno: během 15minutového testovacího rozhovoru, ke kterému došlo 1,5 hodiny po podání léku
Rozdíly v obsahu řeči za všech podmínek
během 15minutového testovacího rozhovoru, ke kterému došlo 1,5 hodiny po podání léku
Analýza výrazu obličeje pomocí softwaru HUMEAI
Časové okno: během 15minutového testovacího rozhovoru, ke kterému došlo 1,5 hodiny po podání léku
Změny emocionálních projevů během rozhovorů
během 15minutového testovacího rozhovoru, ke kterému došlo 1,5 hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxytocin
Časové okno: 120 minut po podání léku
Změny hladin oxytocinu za všech podmínek
120 minut po podání léku
Vlastní pocity spojení pomocí konverzačních dotazníků Likertovy škály
Časové okno: Odebráno na konci sezení, 240 minut po podání léku
hodnocení připojení
Odebráno na konci sezení, 240 minut po podání léku
Afektivní dotek
Časové okno: Po podání léku, 2 hodiny po podání léku
Hodnocení příjemnosti, intenzity a požadavku na více dotyku (1-7) po různých rychlostech dotyku
Po podání léku, 2 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harriet de Wit, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0219
  • 5R01DA002812-35 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální interakce

Předplatit