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MDMA의 친사회적 효과 (PEM)

2023년 8월 15일 업데이트: University of Chicago

MDMA의 친사회적 효과에 대한 친숙도의 영향

이 연구에서 목표는 MDMA가 익숙하지 않은 사람과 비교하여 친숙한 사람이 있을 때 투여될 때 더 큰 친사회적 효과를 생성한다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

MDMA는 PTSD 및 기타 장애 치료에서 심리 요법의 보조 수단으로서의 가능성을 보여주었습니다. 정신 요법과 함께 임상적으로 사용될 때 약물은 심리 요법의 대인 관계 구성 요소, 특히 환자-치료사 상호 작용과 상호 작용하는 것으로 여겨집니다. 실제로 환자와 치료사는 일반적으로 약물이 투여되기 전에도 여러 준비 세션 동안 강력한 동맹을 형성합니다. 전문가들은 치료사의 환자의 친숙함과 신뢰가 개입의 성공에 매우 중요하다고 생각합니다. 치료 동맹은 정신 요법의 성공에 매우 중요하지만 향정신성 약물이 치료의 일부일 때 특히 중요할 수 있습니다. 약물 보조 요법에 선행하는 이 신뢰 구축 요소의 중요성은 조사되지 않았습니다.

환자가 낯선 사람과 비교할 때 친숙하고 신뢰할 수 있는 다른 사람과 상호 작용할 때 MDMA가 더 효과적일 것이라고 기대하는 기계적인 이유가 있습니다. MDMA는 사회적 결속 호르몬인 옥시토신을 증가시켜 "친사회적" 효과를 발휘하는 것으로 생각되며 이 호르몬은 MDMA의 치료 효과에 기여할 수 있습니다. 그러나 옥시토신이 특히 친숙한 "그룹 내" 구성원과의 유대감을 증가시키고 익숙하지 않거나 그룹 외부에 있는 것으로 인식되는 개인과 친화 효과를 생성하지 않을 수 있다는 증거가 있습니다. 따라서 옥시토신의 친사회적 효과는 상호 작용하는 파트너의 친숙함과 친밀감의 정도에 따라 달라질 수 있습니다. 위에서 언급한 바와 같이, 약물 보조 심리 치료의 준비 세션 동안 환자는 약물이 투여되기 전에 치료사와 유대감을 형성하며, 이는 약물의 '그룹 내' 효과를 증가시키는 역할을 할 수 있으며 따라서 치료 가능성을 극대화합니다. MDMA.

통제된 실험실 연구(심리 요법 없이)는 MDMA가 기분 및 사회-정서적 기능 측정에 친사회적 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 고립된 개인 또는 참가자와 사전 관계가 없는 연구 파트너와 함께 수행됩니다. 이 제안된 연구에서 연구팀은 참가자가 익숙하지 않은 파트너에 비해 친밀하고 더 연결되어 있다고 느끼는 파트너와 상호 작용할 때 MDMA의 친사회적 효과가 더 큰지 여부를 조사할 것입니다.

연구 그룹 중 하나에서 친밀감을 확립하기 위해 연구 팀은 두 낯선 사람 사이에 친밀감과 유대감을 형성하도록 설계된 절차를 사용합니다. 이 절차에서는 처음에는 낯선 사람인 두 명의 동성 파트너가 실험자가 제공한 두 세트의 주제 중 하나와 45분 동안 대화에 참여합니다. 한 조건에서는 주제가 피상적으로 남아 있고("잡담" 조건) 다른 조건에서는 주제가 45분 동안 점진적으로 깊어집니다("깊은 대화" 조건). 연구 팀과 다른 사람들은 깊은 대화 조건이 파트너 간의 유대감을 형성하고 참가자들은 파트너를 이해하고 좋아한다고 보고합니다.

현재 연구에서 조사자는 이 절차를 사용하여 대화 파트너 간의 친밀도를 설정할 것입니다. 연구자는 익숙하지 않은 사람과 비교하여 친숙한 사람이 있을 때 MDMA가 더 큰 친사회적 효과를 생성한다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 MDMA(100mg) 또는 위약을 받은 후 친숙하거나 익숙하지 않은 사람과 15분간 대화하는 4개의 세션에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harriet de Wit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 1-40 사이의 MDMA 또는 사이키델릭 사용
  • 고등학교 졸업장 또는 이에 상응하는 것
  • BMI 19~30
  • 영어 구사 능력

제외 기준:

  • MDMA 부작용의 역사
  • 고혈압
  • 정기적인 약물 치료가 필요한 모든 의학적 상태
  • 현재(작년 이내) DSM-IV Axis 1 진단을 받은 개인
  • 임신 중이거나 임신을 시도하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플라시보와 친숙한 파트너
참가자는 플라시보 하에서 '익숙한' 파트너와 사회적 상호 작용에 참여합니다.
포도당
실험적: MDMA의 친숙한 파트너
참가자는 MDMA 하에서 '익숙한' 파트너와 사회적 상호 작용에 참여합니다.
각성제 MDMA
실험적: 플라시보와 익숙하지 않은 파트너
참가자는 플라시보 하에서 '익숙하지 않은' 파트너와 사회적 상호 작용에 참여합니다.
포도당
실험적: MDMA와 익숙하지 않은 파트너
참가자는 MDMA 하에서 '익숙하지 않은' 파트너와 사회적 상호 작용에 참여합니다.
각성제 MDMA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대규모 언어 모델을 이용한 자연어 처리
기간: 약물 투여 후 1.5시간 동안 발생하는 15분 테스트 대화 중
모든 조건에서 음성 내용의 차이
약물 투여 후 1.5시간 동안 발생하는 15분 테스트 대화 중
HUMEAI 소프트웨어를 이용한 표정 분석
기간: 약물 투여 후 1.5시간 동안 발생하는 15분 테스트 대화 중
대화 중 감정 표현의 변화
약물 투여 후 1.5시간 동안 발생하는 15분 테스트 대화 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시토신
기간: 투약 후 120분
모든 조건에서 옥시토신 수치의 변화
투약 후 120분
리커트 척도 대화 설문지를 사용하여 자가 보고한 유대감
기간: 세션 종료 시, 약물 투여 후 240분에 수집
연결성 등급
세션 종료 시, 약물 투여 후 240분에 수집
감동적인 터치
기간: 약물 투여 후, 약물 투여 후 2시간
터치 속도를 다르게 한 후 쾌적함, 강도 및 더 많은 터치를 원함(1-7)에 대한 평가
약물 투여 후, 약물 투여 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Harriet de Wit, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB23-0219
  • 5R01DA002812-35 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사회적 상호 작용에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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