Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDMA proszociális hatásai (PEM)

2024. augusztus 15. frissítette: University of Chicago

Az ismeretség hatása az MDMA proszociális hatásaira

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az MDMA nagyobb proszociális hatásokat fejt ki, ha ismerős személy jelenlétében adják be, mint egy ismeretlen személynek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MDMA ígéretesnek bizonyult a pszichoterápia kiegészítőjeként a PTSD és más rendellenességek kezelésében. Ha klinikailag és pszichoterápiával együtt alkalmazzák, a gyógyszer kölcsönhatásba lép a pszichoterápia interperszonális összetevőivel, különösen a beteg-terapeuta interakcióval. Valójában a betegek és a terapeuták általában erős szövetséget kötnek több előkészítő ülés során, még a gyógyszer beadása előtt is. A szakértők úgy vélik, hogy a páciens ismeretsége és a terapeuta iránti bizalom kritikus fontosságú a beavatkozás sikeréhez. Míg a terápiás szövetség kritikus fontosságú bármely pszichoterápia sikere szempontjából, különösen fontos lehet, ha a pszichoaktív gyógyszerek a kezelés részét képezik. Nem vizsgálták ennek a bizalomépítő összetevőnek a jelentőségét a gyógyszeres kezelést megelőzően.

Mechanisztikus okok miatt számíthatunk arra, hogy az MDMA hatékonyabb lesz, ha a páciens egy ismerős és megbízható másik személlyel lép kapcsolatba, mint egy idegennel. Úgy gondolják, hogy az MDMA úgy fejti ki "proszociális" hatását, hogy növeli a társadalmi kötődést okozó hormon, az oxitocin szintjét, és ez a hormon hozzájárulhat terápiás hatásához. Vannak azonban bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az oxitocin növeli a kötődés érzését, kifejezetten az ismerős „csoporton belüli” tagokkal, és nem feltétlenül vált ki affiliációs hatást azokkal az egyénekkel, akik nem ismerik, vagy akikről úgy gondolják, hogy nem tartoznak a csoportjukba. Így az oxitocin proszociális hatásai a kölcsönhatásban lévő partner ismerősségének és közelségének mértékétől függhetnek. Amint fentebb megjegyeztük, a gyógyszeres pszichoterápia előkészítő ülésein a páciens a gyógyszer beadása előtt kapcsolatot alakít ki a terapeutákkal, ami a gyógyszer „csoporton belüli” hatásának fokozását szolgálja, és ezáltal maximalizálja a terápiás potenciált. MDMA.

Ellenőrzött laboratóriumi vizsgálatok (pszichoterápia nélkül) azt mutatják, hogy az MDMA proszociális hatást fejt ki a hangulat és a szocio-emocionális funkció mérésére. A legtöbb ilyen vizsgálatot azonban elszigetelt egyéneken vagy olyan vizsgálati partnerekkel végzik, akiknek nincs előzetes kapcsolata a résztvevővel. Ebben a javasolt tanulmányban a kutatócsoport azt fogja vizsgálni, hogy az MDMA proszociális hatásai nagyobbak-e, ha olyan partnerrel kommunikálnak, akihez a résztvevő szorosnak és szorosabbnak érzi magát, mint egy ismeretlen partnerrel.

Az egyik vizsgálati csoportban való ismeretség megállapításához a kutatócsoport olyan eljárást fog alkalmazni, amelyet arra terveztek, hogy megteremtse a közelség és a kapcsolódás érzését két idegen között. Ebben az eljárásban két azonos nemű partner, akik kezdetben idegenek, 45 perces beszélgetést folytatnak a kísérletező által megadott két témacsoport egyikével. Az egyik állapotban a témák felszínesek maradnak ("kis beszéd" állapot), a másikban pedig fokozatosan mélyülnek ("mély beszéd" állapot) a 45 perc alatt. A kutatócsoport és mások kimutatták, hogy a mély beszéd állapota kapcsolat érzését váltja ki a partnerek között, és a résztvevők arról számolnak be, hogy megértik és szeretik partnereiket.

Jelen tanulmányban a vizsgáló ezt az eljárást fogja használni a beszélgetőpartnerek közötti ismeretség megállapítására. A vizsgáló célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az MDMA nagyobb proszociális hatásokat fejt ki, ha egy ismerős, mint egy ismeretlen személy jelenlétében adják be. A résztvevők négy ülésen vesznek részt, amelyekben MDMA-t (100 mg) vagy placebót kapnak, majd 15 perces beszélgetést folytatnak egy ismerős vagy ismeretlen személlyel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MDMA-t vagy pszichedelikust használt 1-40 között
  • érettségi vagy azzal egyenértékű
  • BMI 19 és 30 között
  • szóbeli folyékony angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Az MDMA káros hatásai a kórtörténetben
  • Magas vérnyomás
  • Bármilyen betegség, amely rendszeres gyógyszeres kezelést igényel
  • Aktuális (az elmúlt éven belüli) DSM-IV 1. tengely diagnózissal rendelkező személyek
  • Nők, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ismerős partner placebóval
A résztvevő társas interakcióba lép egy „ismerős” partnerrel placebó alatt
Dextróz
Kísérleti: Ismerős partner az MDMA-val
A résztvevő társas interakciót folytat egy „ismerős” partnerrel az MDMA keretében
A stimuláns MDMA
Kísérleti: Ismeretlen partner placebóval
A résztvevő társas interakcióba lép „ismeretlen” partnerrel placebó alatt
Dextróz
Kísérleti: Ismeretlen partner az MDMA-val
A résztvevő társas interakciót folytat „ismeretlen” partnerrel az MDMA keretében
A stimuláns MDMA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Természetes nyelvi feldolgozás nagy nyelvi modell használatával
Időkeret: 15 perces tesztbeszélgetés során, amely 1,5 órával a gyógyszer beadása után következik be
Különbségek a beszédtartalomban minden körülmények között
15 perces tesztbeszélgetés során, amely 1,5 órával a gyógyszer beadása után következik be
Arckifejezés elemzés HUMEAI szoftverrel
Időkeret: 15 perces tesztbeszélgetés során, amely 1,5 órával a gyógyszer beadása után következik be
Az érzelmi kifejezések változásai beszélgetések során
15 perces tesztbeszélgetés során, amely 1,5 órával a gyógyszer beadása után következik be

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxitocin
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
Az oxitocinszint változása minden körülmények között
120 perccel a gyógyszer beadása után
Önbevallott kapcsolódási érzések Likert-skálájú beszélgetési kérdőívek segítségével
Időkeret: Az ülés végén gyűjtve, 240 perccel a gyógyszer beadása után
kapcsolódási minősítések
Az ülés végén gyűjtve, 240 perccel a gyógyszer beadása után
Affektív érintés
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 2 órával a gyógyszer bevétele után
Kellemes, intenzitás és több érintésre vonatkozó értékelés (1-7) eltérő érintési sebességek után
A gyógyszer bevétele után 2 órával a gyógyszer bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harriet de Wit, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB23-0219
  • 5R01DA002812-35 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel