- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05948683
Az MDMA proszociális hatásai (PEM)
Az ismeretség hatása az MDMA proszociális hatásaira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MDMA ígéretesnek bizonyult a pszichoterápia kiegészítőjeként a PTSD és más rendellenességek kezelésében. Ha klinikailag és pszichoterápiával együtt alkalmazzák, a gyógyszer kölcsönhatásba lép a pszichoterápia interperszonális összetevőivel, különösen a beteg-terapeuta interakcióval. Valójában a betegek és a terapeuták általában erős szövetséget kötnek több előkészítő ülés során, még a gyógyszer beadása előtt is. A szakértők úgy vélik, hogy a páciens ismeretsége és a terapeuta iránti bizalom kritikus fontosságú a beavatkozás sikeréhez. Míg a terápiás szövetség kritikus fontosságú bármely pszichoterápia sikere szempontjából, különösen fontos lehet, ha a pszichoaktív gyógyszerek a kezelés részét képezik. Nem vizsgálták ennek a bizalomépítő összetevőnek a jelentőségét a gyógyszeres kezelést megelőzően.
Mechanisztikus okok miatt számíthatunk arra, hogy az MDMA hatékonyabb lesz, ha a páciens egy ismerős és megbízható másik személlyel lép kapcsolatba, mint egy idegennel. Úgy gondolják, hogy az MDMA úgy fejti ki "proszociális" hatását, hogy növeli a társadalmi kötődést okozó hormon, az oxitocin szintjét, és ez a hormon hozzájárulhat terápiás hatásához. Vannak azonban bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az oxitocin növeli a kötődés érzését, kifejezetten az ismerős „csoporton belüli” tagokkal, és nem feltétlenül vált ki affiliációs hatást azokkal az egyénekkel, akik nem ismerik, vagy akikről úgy gondolják, hogy nem tartoznak a csoportjukba. Így az oxitocin proszociális hatásai a kölcsönhatásban lévő partner ismerősségének és közelségének mértékétől függhetnek. Amint fentebb megjegyeztük, a gyógyszeres pszichoterápia előkészítő ülésein a páciens a gyógyszer beadása előtt kapcsolatot alakít ki a terapeutákkal, ami a gyógyszer „csoporton belüli” hatásának fokozását szolgálja, és ezáltal maximalizálja a terápiás potenciált. MDMA.
Ellenőrzött laboratóriumi vizsgálatok (pszichoterápia nélkül) azt mutatják, hogy az MDMA proszociális hatást fejt ki a hangulat és a szocio-emocionális funkció mérésére. A legtöbb ilyen vizsgálatot azonban elszigetelt egyéneken vagy olyan vizsgálati partnerekkel végzik, akiknek nincs előzetes kapcsolata a résztvevővel. Ebben a javasolt tanulmányban a kutatócsoport azt fogja vizsgálni, hogy az MDMA proszociális hatásai nagyobbak-e, ha olyan partnerrel kommunikálnak, akihez a résztvevő szorosnak és szorosabbnak érzi magát, mint egy ismeretlen partnerrel.
Az egyik vizsgálati csoportban való ismeretség megállapításához a kutatócsoport olyan eljárást fog alkalmazni, amelyet arra terveztek, hogy megteremtse a közelség és a kapcsolódás érzését két idegen között. Ebben az eljárásban két azonos nemű partner, akik kezdetben idegenek, 45 perces beszélgetést folytatnak a kísérletező által megadott két témacsoport egyikével. Az egyik állapotban a témák felszínesek maradnak ("kis beszéd" állapot), a másikban pedig fokozatosan mélyülnek ("mély beszéd" állapot) a 45 perc alatt. A kutatócsoport és mások kimutatták, hogy a mély beszéd állapota kapcsolat érzését váltja ki a partnerek között, és a résztvevők arról számolnak be, hogy megértik és szeretik partnereiket.
Jelen tanulmányban a vizsgáló ezt az eljárást fogja használni a beszélgetőpartnerek közötti ismeretség megállapítására. A vizsgáló célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az MDMA nagyobb proszociális hatásokat fejt ki, ha egy ismerős, mint egy ismeretlen személy jelenlétében adják be. A résztvevők négy ülésen vesznek részt, amelyekben MDMA-t (100 mg) vagy placebót kapnak, majd 15 perces beszélgetést folytatnak egy ismerős vagy ismeretlen személlyel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MDMA-t vagy pszichedelikust használt 1-40 között
- érettségi vagy azzal egyenértékű
- BMI 19 és 30 között
- szóbeli folyékony angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Az MDMA káros hatásai a kórtörténetben
- Magas vérnyomás
- Bármilyen betegség, amely rendszeres gyógyszeres kezelést igényel
- Aktuális (az elmúlt éven belüli) DSM-IV 1. tengely diagnózissal rendelkező személyek
- Nők, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismerős partner placebóval
A résztvevő társas interakcióba lép egy „ismerős” partnerrel placebó alatt
|
Dextróz
|
|
Kísérleti: Ismerős partner az MDMA-val
A résztvevő társas interakciót folytat egy „ismerős” partnerrel az MDMA keretében
|
A stimuláns MDMA
|
|
Kísérleti: Ismeretlen partner placebóval
A résztvevő társas interakcióba lép „ismeretlen” partnerrel placebó alatt
|
Dextróz
|
|
Kísérleti: Ismeretlen partner az MDMA-val
A résztvevő társas interakciót folytat „ismeretlen” partnerrel az MDMA keretében
|
A stimuláns MDMA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Természetes nyelvi feldolgozás nagy nyelvi modell használatával
Időkeret: 15 perces tesztbeszélgetés során, amely 1,5 órával a gyógyszer beadása után következik be
|
Különbségek a beszédtartalomban minden körülmények között
|
15 perces tesztbeszélgetés során, amely 1,5 órával a gyógyszer beadása után következik be
|
|
Arckifejezés elemzés HUMEAI szoftverrel
Időkeret: 15 perces tesztbeszélgetés során, amely 1,5 órával a gyógyszer beadása után következik be
|
Az érzelmi kifejezések változásai beszélgetések során
|
15 perces tesztbeszélgetés során, amely 1,5 órával a gyógyszer beadása után következik be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxitocin
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Az oxitocinszint változása minden körülmények között
|
120 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
Önbevallott kapcsolódási érzések Likert-skálájú beszélgetési kérdőívek segítségével
Időkeret: Az ülés végén gyűjtve, 240 perccel a gyógyszer beadása után
|
kapcsolódási minősítések
|
Az ülés végén gyűjtve, 240 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
Affektív érintés
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 2 órával a gyógyszer bevétele után
|
Kellemes, intenzitás és több érintésre vonatkozó értékelés (1-7) eltérő érintési sebességek után
|
A gyógyszer bevétele után 2 órával a gyógyszer bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harriet de Wit, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .