- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05948683
MDMA:n prososiaaliset vaikutukset (PEM)
Familiarisuuden vaikutukset MDMA:n prososiaalisiin vaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MDMA on osoittanut lupaavuutta psykoterapian lisänä PTSD:n ja muiden häiriöiden hoidossa. Käytettäessä kliinisesti psykoterapian kanssa lääkkeen uskotaan olevan vuorovaikutuksessa psykoterapian ihmisten välisten osien kanssa, erityisesti potilaan ja terapeutin vuorovaikutuksessa. Potilaat ja terapeutit muodostavatkin yleensä vahvan liiton useiden valmistavien istuntojen aikana, jopa ennen lääkkeen antamista. Asiantuntijat uskovat, että potilaan tuntemus ja luottamus terapeuttia kohtaan ovat ratkaisevan tärkeitä intervention onnistumisen kannalta. Vaikka terapeuttinen liitto on ratkaisevan tärkeä minkä tahansa psykoterapian onnistumiselle, se voi olla erityisen tärkeää, kun psykoaktiiviset lääkkeet ovat osa hoitoa. Tämän huumeavusteista hoitoa edeltävän luottamusta rakentavan komponentin merkitystä ei ole tutkittu.
On mekaanisia syitä olettaa, että MDMA on tehokkaampi, kun potilas on vuorovaikutuksessa tutun ja luotettavan toisen henkilön kanssa kuin muukalainen. MDMA:n uskotaan käyttävän "prososiaalisia" vaikutuksia lisäämällä sosiaalista sitoutumishormonia, oksitosiinia, ja tämä hormoni voi myötävaikuttaa sen terapeuttisiin vaikutuksiin. On kuitenkin todisteita siitä, että oksitosiini lisää yhteyksien tunteita erityisesti tuttujen "ryhmän sisäisten" jäsenten kanssa ja että se ei välttämättä aiheuta sidosvaikutuksia henkilöihin, jotka ovat tuntemattomia tai joiden katsotaan olevan ryhmiensä ulkopuolella. Siten oksitosiinin prososiaaliset vaikutukset voivat riippua vuorovaikutteisen kumppanin tuttuuden ja läheisyyden asteesta. Kuten edellä todettiin, lääkeavusteisen psykoterapian valmistelevien istuntojen aikana potilas muodostaa siteen terapeuttien kanssa ennen lääkkeen antamista, mikä voi lisätä lääkkeen "ryhmävaikutusta" ja siten maksimoida lääkkeen terapeuttista potentiaalia. MDMA.
Kontrolloidut laboratoriotutkimukset (ilman psykoterapiaa) osoittavat, että MDMA tuottaa prososiaalisia vaikutuksia mielialan ja sosioemotionaalisen toiminnan mittauksiin. Suurin osa näistä tutkimuksista tehdään kuitenkin eristyneillä henkilöillä tai tutkimuskumppaneiden kanssa, joilla ei ole aiempaa suhdetta osallistujaan. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkimusryhmä tutkii, ovatko MDMA:n prososiaaliset vaikutukset suurempia vuorovaikutuksessa sellaisen kumppanin kanssa, johon osallistuja tuntee olevansa läheinen ja enemmän yhteydessä, verrattuna kumppaniin, joka on tuntematon.
Tuttavuuteen jossakin tutkimusryhmässä tutkimusryhmä käyttää menettelyä, joka on suunniteltu luomaan läheisyyden ja yhteyden tunteita kahden vieraan ihmisen välille. Tässä menettelyssä kaksi samaa sukupuolta olevaa kumppania, jotka ovat alun perin tuntemattomia, osallistuvat 45 minuutin keskusteluun, jossa on toinen kokeilijan tarjoamista aiheista. Yhdessä tilassa aiheet pysyvät pinnallisina ("small talk" -tila) ja toisessa ne syvenevät asteittain ("deep talk" -tila) 45 minuutin aikana. Tutkimusryhmä ja muut ovat osoittaneet, että syvän puhetilanne saa aikaan yhteyden tunteita kumppanien välillä, ja osallistujat kertovat tuntevansa olonsa ymmärretyksi ja pitävänsä kumppaneistaan.
Tässä tutkimuksessa tutkija käyttää tätä menettelyä varmistaakseen keskustelukumppaneiden välisen tuntemuksen. Tutkija pyrkii testaamaan hypoteesia, jonka mukaan MDMA:lla on enemmän prososiaalisia vaikutuksia, kun sitä annetaan tutun, kuin tuntemattoman henkilön läsnä ollessa. Osallistujat osallistuvat neljään istuntoon, joissa he saavat MDMA:ta (100 mg) tai lumelääkettä ja sitten osallistuvat 15 minuutin keskusteluun tutun tai tuntemattoman henkilön kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanna Molla
- Puhelinnumero: 7737023560
- Sähköposti: hmolla@uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Molla
- Sähköposti: hmolla@uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Harriet de Wit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käytetty MDMA tai psykedeelinen välillä 1-40
- ylioppilastutkinto tai vastaava
- BMI 19 ja 30 välillä
- englannin kielen suullinen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat haittavaikutukset MDMA:lla
- Korkea verenpaine
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä
- Henkilöt, joilla on nykyinen (viime vuoden aikana) DSM-IV Axis 1 -diagnoosi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tuttu kumppani lumelääkkeellä
Osallistuja osallistuu sosiaaliseen vuorovaikutukseen "tutun" kumppanin kanssa lumelääkkeen alaisena
|
Dekstroosi
|
Kokeellinen: MDMA:n tuttu kumppani
Osallistuja osallistuu sosiaaliseen vuorovaikutukseen "tutun" kumppanin kanssa MDMA:n puitteissa
|
Stimulantti MDMA
|
Kokeellinen: Tuntematon kumppani lumelääkkeellä
Osallistuja osallistuu sosiaaliseen vuorovaikutukseen "vieraan" kumppanin kanssa lumelääkkeen alaisena
|
Dekstroosi
|
Kokeellinen: Tuntematon kumppani MDMA:n kanssa
Osallistuja osallistuu sosiaaliseen vuorovaikutukseen "vieraan" kumppanin kanssa MDMA:n puitteissa
|
Stimulantti MDMA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luonnollisen kielen käsittely suurella kielimallilla
Aikaikkuna: 15 minuutin testikeskustelun aikana, joka tapahtui 1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Erot puhesisällössä kaikissa olosuhteissa
|
15 minuutin testikeskustelun aikana, joka tapahtui 1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kasvojen ilmeanalyysi HUMEAI-ohjelmistolla
Aikaikkuna: 15 minuutin testikeskustelun aikana, joka tapahtui 1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Muutokset tunneilmaisuissa keskustelun aikana
|
15 minuutin testikeskustelun aikana, joka tapahtui 1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oksitosiini
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Muutokset oksitosiinitasoissa kaikissa olosuhteissa
|
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Itseraportoituja yhteyden tunteita Likert-asteikon keskustelukyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Kerätty istunnon lopussa, 240 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
yhteyksien luokitukset
|
Kerätty istunnon lopussa, 240 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Vaikuttava kosketus
Aikaikkuna: Lääkkeen jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Arvosanat miellyttävyydestä, intensiteetistä ja halusta enemmän kosketusta (1-7) erilaisten kosketusnopeuksien jälkeen
|
Lääkkeen jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harriet de Wit, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe