Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDMA:n prososiaaliset vaikutukset (PEM)

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Familiarisuuden vaikutukset MDMA:n prososiaalisiin vaikutuksiin

Tässä tutkimuksessa pyritään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan MDMA:lla on enemmän prososiaalisia vaikutuksia, kun sitä annetaan tutun, kuin tuntemattoman henkilön läsnäollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MDMA on osoittanut lupaavuutta psykoterapian lisänä PTSD:n ja muiden häiriöiden hoidossa. Käytettäessä kliinisesti psykoterapian kanssa lääkkeen uskotaan olevan vuorovaikutuksessa psykoterapian ihmisten välisten osien kanssa, erityisesti potilaan ja terapeutin vuorovaikutuksessa. Potilaat ja terapeutit muodostavatkin yleensä vahvan liiton useiden valmistavien istuntojen aikana, jopa ennen lääkkeen antamista. Asiantuntijat uskovat, että potilaan tuntemus ja luottamus terapeuttia kohtaan ovat ratkaisevan tärkeitä intervention onnistumisen kannalta. Vaikka terapeuttinen liitto on ratkaisevan tärkeä minkä tahansa psykoterapian onnistumiselle, se voi olla erityisen tärkeää, kun psykoaktiiviset lääkkeet ovat osa hoitoa. Tämän huumeavusteista hoitoa edeltävän luottamusta rakentavan komponentin merkitystä ei ole tutkittu.

On mekaanisia syitä olettaa, että MDMA on tehokkaampi, kun potilas on vuorovaikutuksessa tutun ja luotettavan toisen henkilön kanssa kuin muukalainen. MDMA:n uskotaan käyttävän "prososiaalisia" vaikutuksia lisäämällä sosiaalista sitoutumishormonia, oksitosiinia, ja tämä hormoni voi myötävaikuttaa sen terapeuttisiin vaikutuksiin. On kuitenkin todisteita siitä, että oksitosiini lisää yhteyksien tunteita erityisesti tuttujen "ryhmän sisäisten" jäsenten kanssa ja että se ei välttämättä aiheuta sidosvaikutuksia henkilöihin, jotka ovat tuntemattomia tai joiden katsotaan olevan ryhmiensä ulkopuolella. Siten oksitosiinin prososiaaliset vaikutukset voivat riippua vuorovaikutteisen kumppanin tuttuuden ja läheisyyden asteesta. Kuten edellä todettiin, lääkeavusteisen psykoterapian valmistelevien istuntojen aikana potilas muodostaa siteen terapeuttien kanssa ennen lääkkeen antamista, mikä voi lisätä lääkkeen "ryhmävaikutusta" ja siten maksimoida lääkkeen terapeuttista potentiaalia. MDMA.

Kontrolloidut laboratoriotutkimukset (ilman psykoterapiaa) osoittavat, että MDMA tuottaa prososiaalisia vaikutuksia mielialan ja sosioemotionaalisen toiminnan mittauksiin. Suurin osa näistä tutkimuksista tehdään kuitenkin eristyneillä henkilöillä tai tutkimuskumppaneiden kanssa, joilla ei ole aiempaa suhdetta osallistujaan. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkimusryhmä tutkii, ovatko MDMA:n prososiaaliset vaikutukset suurempia vuorovaikutuksessa sellaisen kumppanin kanssa, johon osallistuja tuntee olevansa läheinen ja enemmän yhteydessä, verrattuna kumppaniin, joka on tuntematon.

Tuttavuuteen jossakin tutkimusryhmässä tutkimusryhmä käyttää menettelyä, joka on suunniteltu luomaan läheisyyden ja yhteyden tunteita kahden vieraan ihmisen välille. Tässä menettelyssä kaksi samaa sukupuolta olevaa kumppania, jotka ovat alun perin tuntemattomia, osallistuvat 45 minuutin keskusteluun, jossa on toinen kokeilijan tarjoamista aiheista. Yhdessä tilassa aiheet pysyvät pinnallisina ("small talk" -tila) ja toisessa ne syvenevät asteittain ("deep talk" -tila) 45 minuutin aikana. Tutkimusryhmä ja muut ovat osoittaneet, että syvän puhetilanne saa aikaan yhteyden tunteita kumppanien välillä, ja osallistujat kertovat tuntevansa olonsa ymmärretyksi ja pitävänsä kumppaneistaan.

Tässä tutkimuksessa tutkija käyttää tätä menettelyä varmistaakseen keskustelukumppaneiden välisen tuntemuksen. Tutkija pyrkii testaamaan hypoteesia, jonka mukaan MDMA:lla on enemmän prososiaalisia vaikutuksia, kun sitä annetaan tutun, kuin tuntemattoman henkilön läsnä ollessa. Osallistujat osallistuvat neljään istuntoon, joissa he saavat MDMA:ta (100 mg) tai lumelääkettä ja sitten osallistuvat 15 minuutin keskusteluun tutun tai tuntemattoman henkilön kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harriet de Wit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • käytetty MDMA tai psykedeelinen välillä 1-40
  • ylioppilastutkinto tai vastaava
  • BMI 19 ja 30 välillä
  • englannin kielen suullinen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat haittavaikutukset MDMA:lla
  • Korkea verenpaine
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä
  • Henkilöt, joilla on nykyinen (viime vuoden aikana) DSM-IV Axis 1 -diagnoosi
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuttu kumppani lumelääkkeellä
Osallistuja osallistuu sosiaaliseen vuorovaikutukseen "tutun" kumppanin kanssa lumelääkkeen alaisena
Dekstroosi
Kokeellinen: MDMA:n tuttu kumppani
Osallistuja osallistuu sosiaaliseen vuorovaikutukseen "tutun" kumppanin kanssa MDMA:n puitteissa
Stimulantti MDMA
Kokeellinen: Tuntematon kumppani lumelääkkeellä
Osallistuja osallistuu sosiaaliseen vuorovaikutukseen "vieraan" kumppanin kanssa lumelääkkeen alaisena
Dekstroosi
Kokeellinen: Tuntematon kumppani MDMA:n kanssa
Osallistuja osallistuu sosiaaliseen vuorovaikutukseen "vieraan" kumppanin kanssa MDMA:n puitteissa
Stimulantti MDMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollisen kielen käsittely suurella kielimallilla
Aikaikkuna: 15 minuutin testikeskustelun aikana, joka tapahtui 1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Erot puhesisällössä kaikissa olosuhteissa
15 minuutin testikeskustelun aikana, joka tapahtui 1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Kasvojen ilmeanalyysi HUMEAI-ohjelmistolla
Aikaikkuna: 15 minuutin testikeskustelun aikana, joka tapahtui 1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset tunneilmaisuissa keskustelun aikana
15 minuutin testikeskustelun aikana, joka tapahtui 1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksitosiini
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset oksitosiinitasoissa kaikissa olosuhteissa
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Itseraportoituja yhteyden tunteita Likert-asteikon keskustelukyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Kerätty istunnon lopussa, 240 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
yhteyksien luokitukset
Kerätty istunnon lopussa, 240 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Vaikuttava kosketus
Aikaikkuna: Lääkkeen jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvosanat miellyttävyydestä, intensiteetistä ja halusta enemmän kosketusta (1-7) erilaisten kosketusnopeuksien jälkeen
Lääkkeen jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harriet de Wit, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB23-0219
  • 5R01DA002812-35 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa