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Efectos prosociales de la MDMA (PEM)

15 de agosto de 2024 actualizado por: University of Chicago

Efectos de la familiaridad sobre los efectos prosociales de la MDMA

En este estudio, el objetivo es probar la hipótesis de que la MDMA produce mayores efectos prosociales cuando se administra en presencia de una persona familiar, en comparación con una persona desconocida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La MDMA se ha mostrado prometedora como complemento de la psicoterapia en el tratamiento del TEPT y otros trastornos. Cuando se usa clínicamente con psicoterapia, se cree que la droga interactúa con los componentes interpersonales de la psicoterapia, especialmente la interacción paciente-terapeuta. De hecho, los pacientes y los terapeutas suelen formar una fuerte alianza durante varias sesiones preparatorias, incluso antes de que se administre un fármaco. Los expertos creen que la familiaridad del paciente y la confianza en el terapeuta son fundamentales para el éxito de la intervención. Mientras que la alianza terapéutica es crítica para el éxito de cualquier psicoterapia, puede ser especialmente importante cuando las drogas psicoactivas son parte del tratamiento. No se ha investigado la importancia de este componente de fomento de la confianza que precede a la terapia asistida por fármacos.

Hay razones mecánicas para esperar que la MDMA sea más efectiva cuando un paciente interactúa con una persona familiar y de confianza, en comparación con un extraño. Se cree que la MDMA ejerce sus efectos "prosociales" al aumentar la hormona del vínculo social, la oxitocina, y esta hormona puede contribuir a sus efectos terapéuticos. Sin embargo, existe evidencia de que la oxitocina aumenta los sentimientos de conexión específicamente con miembros familiares del "grupo interno", y que puede no producir efectos afiliativos con personas que no están familiarizadas o que se perciben como ajenas a sus grupos. Por lo tanto, los efectos prosociales de la oxitocina pueden depender del grado de familiaridad y cercanía de la persona que interactúa. Como se señaló anteriormente, durante las sesiones preparatorias en la psicoterapia asistida por fármacos, el paciente forma un vínculo con un terapeuta antes de que se administre el fármaco, lo que puede servir para aumentar el efecto 'dentro del grupo' del fármaco y, por lo tanto, maximizar el potencial terapéutico del paciente. MDMA.

Los estudios de laboratorio controlados (sin psicoterapia) muestran que la MDMA produce efectos prosociales en las medidas del estado de ánimo y la función socioemocional. Sin embargo, la mayoría de estos estudios se llevan a cabo en individuos aislados o con compañeros de estudio que no tienen una relación previa con el participante. En este estudio propuesto, el equipo de estudio investigará si los efectos prosociales de la MDMA son mayores cuando se interactúa con una pareja con la que el participante se siente cercano y más conectado, en comparación con una pareja que no está familiarizada.

Para establecer familiaridad en uno de los grupos de estudio, el equipo de estudio utilizará un procedimiento diseñado para establecer sentimientos de cercanía y conexión entre dos extraños. En este procedimiento, dos parejas del mismo sexo, que inicialmente son extraños, entablan una conversación de 45 minutos con uno de los dos conjuntos de temas proporcionados por el experimentador. En una condición, los temas siguen siendo superficiales (condición de "charla trivial") y en la otra, se vuelven progresivamente más profundos (condición de "charla profunda") durante los 45 minutos. El equipo de estudio y otros han demostrado que la condición de conversación profunda produce sentimientos de conexión entre los socios, y los participantes informan que se sienten comprendidos y que les agradan sus socios.

En el presente estudio, el investigador utilizará este procedimiento para establecer la familiaridad entre los interlocutores. El investigador tiene como objetivo probar la hipótesis de que la MDMA produce mayores efectos prosociales cuando se administra en presencia de una persona familiar, en comparación con una persona desconocida. Los participantes participarán en cuatro sesiones, en las que recibirán MDMA (100 mg) o un placebo y luego entablarán una conversación de 15 minutos con una persona familiar o desconocida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • usó MDMA o psicodélico entre 1-40
  • Diploma de escuela secundaria o su equivalente
  • IMC entre 19 y 30
  • fluidez verbal en ingles

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de efectos adversos con MDMA
  • Hipertensión
  • Cualquier condición médica que requiera medicación regular.
  • Individuos con un diagnóstico actual (dentro del último año) DSM-IV Eje 1
  • Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Socio familiar con placebo
El participante se involucra en la interacción social con un compañero 'familiar' bajo el placebo
Dextrosa
Experimental: Socio familiarizado con MDMA
El participante participa en una interacción social con un compañero 'familiar' bajo MDMA
El estimulante MDMA
Experimental: Socio desconocido con placebo
El participante se involucra en la interacción social con un compañero 'desconocido' bajo el placebo
Dextrosa
Experimental: Socio desconocido con MDMA
El participante participa en una interacción social con un compañero 'desconocido' bajo MDMA
El estimulante MDMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesamiento del lenguaje natural utilizando un modelo de lenguaje grande
Periodo de tiempo: durante una conversación de prueba de 15 minutos, que ocurre 1,5 horas después de la administración del fármaco
Diferencias en el contenido del habla en todas las condiciones
durante una conversación de prueba de 15 minutos, que ocurre 1,5 horas después de la administración del fármaco
Análisis de la expresión facial con el software HUMEAI
Periodo de tiempo: durante una conversación de prueba de 15 minutos, que ocurre 1,5 horas después de la administración del fármaco
Cambios en las expresiones emocionales durante las conversaciones.
durante una conversación de prueba de 15 minutos, que ocurre 1,5 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxitocina
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración del fármaco
Cambios en los niveles de oxitocina en todas las condiciones
120 minutos después de la administración del fármaco
Sentimientos de conexión autoinformados utilizando cuestionarios de conversación de escala Likert
Periodo de tiempo: Recogida al final de la sesión, 240 minutos post-administración del fármaco
calificaciones de conectividad
Recogida al final de la sesión, 240 minutos post-administración del fármaco
Toque afectivo
Periodo de tiempo: Post-fármaco, 2 horas después de la administración del fármaco
Calificaciones de agrado, intensidad y deseo de más contacto (1-7) después de diferentes velocidades de contacto
Post-fármaco, 2 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harriet de Wit, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB23-0219
  • 5R01DA002812-35 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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