- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05948683
Efectos prosociales de la MDMA (PEM)
Efectos de la familiaridad sobre los efectos prosociales de la MDMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La MDMA se ha mostrado prometedora como complemento de la psicoterapia en el tratamiento del TEPT y otros trastornos. Cuando se usa clínicamente con psicoterapia, se cree que la droga interactúa con los componentes interpersonales de la psicoterapia, especialmente la interacción paciente-terapeuta. De hecho, los pacientes y los terapeutas suelen formar una fuerte alianza durante varias sesiones preparatorias, incluso antes de que se administre un fármaco. Los expertos creen que la familiaridad del paciente y la confianza en el terapeuta son fundamentales para el éxito de la intervención. Mientras que la alianza terapéutica es crítica para el éxito de cualquier psicoterapia, puede ser especialmente importante cuando las drogas psicoactivas son parte del tratamiento. No se ha investigado la importancia de este componente de fomento de la confianza que precede a la terapia asistida por fármacos.
Hay razones mecánicas para esperar que la MDMA sea más efectiva cuando un paciente interactúa con una persona familiar y de confianza, en comparación con un extraño. Se cree que la MDMA ejerce sus efectos "prosociales" al aumentar la hormona del vínculo social, la oxitocina, y esta hormona puede contribuir a sus efectos terapéuticos. Sin embargo, existe evidencia de que la oxitocina aumenta los sentimientos de conexión específicamente con miembros familiares del "grupo interno", y que puede no producir efectos afiliativos con personas que no están familiarizadas o que se perciben como ajenas a sus grupos. Por lo tanto, los efectos prosociales de la oxitocina pueden depender del grado de familiaridad y cercanía de la persona que interactúa. Como se señaló anteriormente, durante las sesiones preparatorias en la psicoterapia asistida por fármacos, el paciente forma un vínculo con un terapeuta antes de que se administre el fármaco, lo que puede servir para aumentar el efecto 'dentro del grupo' del fármaco y, por lo tanto, maximizar el potencial terapéutico del paciente. MDMA.
Los estudios de laboratorio controlados (sin psicoterapia) muestran que la MDMA produce efectos prosociales en las medidas del estado de ánimo y la función socioemocional. Sin embargo, la mayoría de estos estudios se llevan a cabo en individuos aislados o con compañeros de estudio que no tienen una relación previa con el participante. En este estudio propuesto, el equipo de estudio investigará si los efectos prosociales de la MDMA son mayores cuando se interactúa con una pareja con la que el participante se siente cercano y más conectado, en comparación con una pareja que no está familiarizada.
Para establecer familiaridad en uno de los grupos de estudio, el equipo de estudio utilizará un procedimiento diseñado para establecer sentimientos de cercanía y conexión entre dos extraños. En este procedimiento, dos parejas del mismo sexo, que inicialmente son extraños, entablan una conversación de 45 minutos con uno de los dos conjuntos de temas proporcionados por el experimentador. En una condición, los temas siguen siendo superficiales (condición de "charla trivial") y en la otra, se vuelven progresivamente más profundos (condición de "charla profunda") durante los 45 minutos. El equipo de estudio y otros han demostrado que la condición de conversación profunda produce sentimientos de conexión entre los socios, y los participantes informan que se sienten comprendidos y que les agradan sus socios.
En el presente estudio, el investigador utilizará este procedimiento para establecer la familiaridad entre los interlocutores. El investigador tiene como objetivo probar la hipótesis de que la MDMA produce mayores efectos prosociales cuando se administra en presencia de una persona familiar, en comparación con una persona desconocida. Los participantes participarán en cuatro sesiones, en las que recibirán MDMA (100 mg) o un placebo y luego entablarán una conversación de 15 minutos con una persona familiar o desconocida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- usó MDMA o psicodélico entre 1-40
- Diploma de escuela secundaria o su equivalente
- IMC entre 19 y 30
- fluidez verbal en ingles
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de efectos adversos con MDMA
- Hipertensión
- Cualquier condición médica que requiera medicación regular.
- Individuos con un diagnóstico actual (dentro del último año) DSM-IV Eje 1
- Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Socio familiar con placebo
El participante se involucra en la interacción social con un compañero 'familiar' bajo el placebo
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Dextrosa
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Experimental: Socio familiarizado con MDMA
El participante participa en una interacción social con un compañero 'familiar' bajo MDMA
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El estimulante MDMA
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Experimental: Socio desconocido con placebo
El participante se involucra en la interacción social con un compañero 'desconocido' bajo el placebo
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Dextrosa
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Experimental: Socio desconocido con MDMA
El participante participa en una interacción social con un compañero 'desconocido' bajo MDMA
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El estimulante MDMA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procesamiento del lenguaje natural utilizando un modelo de lenguaje grande
Periodo de tiempo: durante una conversación de prueba de 15 minutos, que ocurre 1,5 horas después de la administración del fármaco
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Diferencias en el contenido del habla en todas las condiciones
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durante una conversación de prueba de 15 minutos, que ocurre 1,5 horas después de la administración del fármaco
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Análisis de la expresión facial con el software HUMEAI
Periodo de tiempo: durante una conversación de prueba de 15 minutos, que ocurre 1,5 horas después de la administración del fármaco
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Cambios en las expresiones emocionales durante las conversaciones.
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durante una conversación de prueba de 15 minutos, que ocurre 1,5 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxitocina
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración del fármaco
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Cambios en los niveles de oxitocina en todas las condiciones
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120 minutos después de la administración del fármaco
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Sentimientos de conexión autoinformados utilizando cuestionarios de conversación de escala Likert
Periodo de tiempo: Recogida al final de la sesión, 240 minutos post-administración del fármaco
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calificaciones de conectividad
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Recogida al final de la sesión, 240 minutos post-administración del fármaco
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Toque afectivo
Periodo de tiempo: Post-fármaco, 2 horas después de la administración del fármaco
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Calificaciones de agrado, intensidad y deseo de más contacto (1-7) después de diferentes velocidades de contacto
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Post-fármaco, 2 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harriet de Wit, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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