- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05948683
Prosociale effecten van MDMA (PEM)
Effecten van bekendheid op prosociale effecten van MDMA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MDMA is veelbelovend gebleken als aanvulling op psychotherapie bij de behandeling van PTSS en andere aandoeningen. Bij klinisch gebruik met psychotherapie wordt aangenomen dat het medicijn een wisselwerking heeft met de interpersoonlijke componenten van de psychotherapie, met name de interactie tussen patiënt en therapeut. Sterker nog, patiënten en therapeuten vormen meestal een sterke alliantie tijdens meerdere voorbereidende sessies, nog voordat een medicijn wordt toegediend. Deskundigen zijn van mening dat de vertrouwdheid en het vertrouwen van de patiënt in de therapeut cruciaal is voor het succes van de interventie. Terwijl therapeutische alliantie cruciaal is voor het succes van elke psychotherapie, kan het vooral belangrijk zijn wanneer psychoactieve drugs deel uitmaken van de behandeling. Het belang van deze vertrouwenwekkende component voorafgaand aan medicamenteuze therapie is niet onderzocht.
Er zijn mechanische redenen om te verwachten dat MDMA effectiever zal zijn wanneer een patiënt omgaat met een bekende en vertrouwde andere persoon dan met een vreemde. Aangenomen wordt dat MDMA zijn "prosociale" effecten uitoefent door het verhogen van het hormoon voor sociale binding, oxytocine, en dit hormoon kan bijdragen aan de therapeutische effecten ervan. Er zijn echter aanwijzingen dat oxytocine gevoelens van verbondenheid vergroot, met name met bekende "in-groep" -leden, en dat het mogelijk geen affiliatieve effecten heeft met personen die onbekend zijn of waarvan wordt aangenomen dat ze buiten hun groep staan. De pro-sociale effecten van oxytocine kunnen dus afhangen van de mate van vertrouwdheid en nabijheid van de interactiepartner. Zoals hierboven opgemerkt, vormt de patiënt tijdens voorbereidende sessies in medicamenteuze psychotherapie een band met een therapeut voordat het medicijn wordt toegediend, wat kan dienen om het 'in-groep'-effect van het medicijn te vergroten en zo het therapeutische potentieel van de drug te maximaliseren. MDMA.
Gecontroleerde laboratoriumstudies (zonder psychotherapie) tonen aan dat MDMA prosociale effecten heeft op metingen van stemming en sociaal-emotionele functie. De meeste van deze onderzoeken worden echter uitgevoerd bij geïsoleerde personen of met studiepartners die geen eerdere relatie met de deelnemer hebben. In deze voorgestelde studie zal het onderzoeksteam onderzoeken of de prosociale effecten van MDMA groter zijn bij interactie met een partner met wie de deelnemer zich hecht en meer verbonden voelt, in vergelijking met een partner die onbekend is.
Om vertrouwdheid in een van de onderzoeksgroepen vast te stellen, zal het onderzoeksteam een procedure gebruiken die is ontworpen om gevoelens van verbondenheid en verbondenheid tussen twee vreemden vast te stellen. In deze procedure gaan twee partners van hetzelfde geslacht, die aanvankelijk vreemden zijn, een gesprek van 45 minuten aan met een van de twee reeksen onderwerpen die door de onderzoeker worden aangedragen. In de ene conditie blijven de onderwerpen oppervlakkig ("small talk"-conditie) en in de andere worden ze geleidelijk dieper ("deep talk"-conditie) gedurende de 45 minuten. Het onderzoeksteam en anderen hebben aangetoond dat de toestand van diep praten gevoelens van verbondenheid tussen de partners veroorzaakt, en deelnemers geven aan zich begrepen te voelen en hun partners leuk te vinden.
In dit onderzoek zal de onderzoeker deze procedure gebruiken om vertrouwdheid tussen gesprekspartners vast te stellen. De onderzoeker probeert de hypothese te testen dat MDMA grotere prosociale effecten heeft wanneer het wordt toegediend in aanwezigheid van een bekende dan bij een onbekende persoon. Deelnemers nemen deel aan vier sessies, waarin ze MDMA (100 mg) of een placebo krijgen en vervolgens een gesprek van 15 minuten aangaan met een bekend of onbekend persoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gebruikte MDMA of psychedelica tussen 1-40
- middelbare schooldiploma of gelijkwaardig
- BMI tussen 19 en 30
- verbale beheersing van het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bijwerkingen met MDMA
- Hoge bloeddruk
- Elke medische aandoening die regelmatige medicatie vereist
- Personen met een huidige (in het afgelopen jaar) DSM-IV As 1-diagnose
- Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertrouwde partner met placebo
Deelnemer houdt zich bezig met sociale interactie met 'vertrouwde' partner onder placebo
|
Dextrose
|
|
Experimenteel: Vertrouwde partner met MDMA
Deelnemer gaat sociale interactie aan met 'bekende' partner onder MDMA
|
Het stimulerende MDMA
|
|
Experimenteel: Onbekende partner met placebo
Deelnemer gaat sociale interactie aan met 'onbekende' partner onder placebo
|
Dextrose
|
|
Experimenteel: Onbekende partner met MDMA
Deelnemer gaat sociale interactie aan met 'onbekende' partner onder MDMA
|
Het stimulerende MDMA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natuurlijke taalverwerking met behulp van een groot taalmodel
Tijdsspanne: tijdens een testgesprek van 15 minuten, dat 1,5 uur na toediening van het geneesmiddel plaatsvindt
|
Verschillen in spraakinhoud onder alle omstandigheden
|
tijdens een testgesprek van 15 minuten, dat 1,5 uur na toediening van het geneesmiddel plaatsvindt
|
|
Analyse van gezichtsuitdrukkingen met behulp van HUMEAI-software
Tijdsspanne: tijdens een testgesprek van 15 minuten, dat 1,5 uur na toediening van het geneesmiddel plaatsvindt
|
Veranderingen in emotionele uitingen tijdens gesprekken
|
tijdens een testgesprek van 15 minuten, dat 1,5 uur na toediening van het geneesmiddel plaatsvindt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxytocine
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Veranderingen in oxytocinespiegels onder alle omstandigheden
|
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Zelfgerapporteerde gevoelens van verbondenheid met behulp van gespreksvragenlijsten op Likert-schaal
Tijdsspanne: Verzameld aan het einde van de sessie, 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
beoordelingen van verbondenheid
|
Verzameld aan het einde van de sessie, 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Affectieve aanraking
Tijdsspanne: Post-medicatie, 2 uur na toediening van het medicijn
|
Waarderingen van aangenaamheid, intensiteit en behoefte aan meer aanraking (1-7) na verschillende aanrakingssnelheden
|
Post-medicatie, 2 uur na toediening van het medicijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harriet de Wit, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .