- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05948683
Prospołeczne skutki MDMA (PEM)
Wpływ znajomości na prospołeczne skutki MDMA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MDMA okazało się obiecujące jako uzupełnienie psychoterapii w leczeniu PTSD i innych zaburzeń. Uważa się, że lek stosowany klinicznie z psychoterapią wchodzi w interakcje z interpersonalnymi składnikami psychoterapii, zwłaszcza z interakcją pacjent-terapeuta. Rzeczywiście, pacjenci i terapeuci zwykle tworzą silny sojusz podczas kilku sesji przygotowawczych, nawet przed podaniem leku. Eksperci uważają, że znajomość pacjenta i zaufanie do terapeuty ma kluczowe znaczenie dla powodzenia interwencji. Podczas gdy przymierze terapeutyczne ma kluczowe znaczenie dla powodzenia każdej psychoterapii, może być szczególnie ważne, gdy częścią leczenia są leki psychoaktywne. Znaczenie tego składnika budowania zaufania przed terapią wspomaganą lekami nie zostało zbadane.
Istnieją mechanistyczne powody, by oczekiwać, że MDMA będzie skuteczniejsze, gdy pacjent wejdzie w interakcję ze znaną i zaufaną osobą, w porównaniu z osobą obcą. Uważa się, że MDMA wywiera swoje „prospołeczne” działanie poprzez zwiększenie hormonu więzi społecznych, oksytocyny, a hormon ten może przyczyniać się do jego efektów terapeutycznych. Istnieją jednak dowody na to, że oksytocyna zwiększa poczucie więzi, szczególnie ze znanymi członkami „w grupie” i może nie wywoływać efektów afiliacyjnych z osobami, które są nieznane lub postrzegane jako spoza swoich grup. Zatem prospołeczne efekty oksytocyny mogą zależeć od stopnia zażyłości i bliskości partnera interakcji. Jak zauważono powyżej, podczas sesji przygotowawczych w psychoterapii wspomaganej lekami pacjent tworzy więź z terapeutą przed podaniem leku, co może służyć zwiększeniu „grupowego” efektu leku, a tym samym maksymalizacji potencjału terapeutycznego MDMA.
Kontrolowane badania laboratoryjne (bez psychoterapii) pokazują, że MDMA wywiera prospołeczny wpływ na pomiary nastroju i funkcje społeczno-emocjonalne. Jednak większość tych badań jest przeprowadzana na odizolowanych osobach lub z partnerami badawczymi, którzy nie mieli wcześniejszego związku z uczestnikiem. W tym proponowanym badaniu zespół badawczy zbada, czy prospołeczne skutki MDMA są większe podczas interakcji z partnerem, z którym uczestnik czuje się blisko i bardziej związany, w porównaniu z partnerem, który jest nieznany.
Aby ustalić zażyłość w jednej z badanych grup, zespół badawczy zastosuje procedurę mającą na celu ustalenie poczucia bliskości i więzi między dwojgiem nieznajomych. W tej procedurze dwóch partnerów tej samej płci, którzy początkowo są sobie obcy, prowadzi 45-minutową rozmowę na jeden z dwóch zestawów tematów podanych przez eksperymentatora. W jednym przypadku tematy pozostają powierzchowne (warunek „małej rozmowy”), aw drugim stają się coraz głębsze (warunek „głębokiej rozmowy”) w ciągu 45 minut. Zespół badawczy i inni wykazali, że stan głębokiej rozmowy wywołuje poczucie więzi między partnerami, a uczestnicy zgłaszają poczucie zrozumienia i sympatii do swoich partnerów.
W niniejszym badaniu badacz użyje tej procedury, aby ustalić zażyłość między partnerami rozmowy. Badacz ma na celu przetestowanie hipotezy, że MDMA wywołuje większe efekty prospołeczne, gdy jest podawane w obecności osoby znajomej w porównaniu z osobą nieznaną. Uczestnicy wezmą udział w czterech sesjach, podczas których otrzymują MDMA (100 mg) lub placebo, a następnie prowadzą 15-minutową rozmowę ze znaną lub nieznaną osobą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanna Molla
- Numer telefonu: 7737023560
- E-mail: hmolla@uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Hanna Molla
- E-mail: hmolla@uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Harriet de Wit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- używał MDMA lub psychodelików między 1-40
- Maturę lub równoważny
- BMI między 19 a 30
- płynność werbalna w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia działań niepożądanych związanych z MDMA
- Wysokie ciśnienie krwi
- Każdy stan chorobowy wymagający regularnego przyjmowania leków
- Osoby z aktualną (w ciągu ostatniego roku) diagnozą osi 1 DSM-IV
- Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Znajomy partner z placebo
Uczestnik angażuje się w interakcje społeczne ze „znanym” partnerem w ramach placebo
|
Glukoza
|
Eksperymentalny: Znany partner z MDMA
Uczestnik angażuje się w interakcje społeczne ze „znanym” partnerem pod wpływem MDMA
|
Pobudzające MDMA
|
Eksperymentalny: Nieznany partner z placebo
Uczestnik angażuje się w interakcje społeczne z „nieznanym” partnerem w ramach placebo
|
Glukoza
|
Eksperymentalny: Nieznany partner z MDMA
Uczestnik angażuje się w interakcje społeczne z „nieznanym” partnerem w ramach MDMA
|
Pobudzające MDMA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetwarzanie języka naturalnego przy użyciu dużego modelu językowego
Ramy czasowe: podczas 15-minutowej rozmowy testowej, występującej 1,5 godziny po podaniu leku
|
Różnice w treści mowy we wszystkich warunkach
|
podczas 15-minutowej rozmowy testowej, występującej 1,5 godziny po podaniu leku
|
Analiza wyrazu twarzy za pomocą oprogramowania HUMEAI
Ramy czasowe: podczas 15-minutowej rozmowy testowej, występującej 1,5 godziny po podaniu leku
|
Zmiany ekspresji emocjonalnej podczas rozmów
|
podczas 15-minutowej rozmowy testowej, występującej 1,5 godziny po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oksytocyna
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
|
Zmiany poziomów oksytocyny we wszystkich warunkach
|
120 minut po podaniu leku
|
Samodzielnie zgłaszane uczucia związku za pomocą kwestionariuszy konwersacji w skali Likerta
Ramy czasowe: Zebrane pod koniec sesji, 240 minut po podaniu leku
|
oceny łączności
|
Zebrane pod koniec sesji, 240 minut po podaniu leku
|
Afektywny dotyk
Ramy czasowe: Po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
|
Oceny przyjemności, intensywności i pragnienia więcej dotyku (1-7) po różnych prędkościach dotyku
|
Po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harriet de Wit, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone