Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospołeczne skutki MDMA (PEM)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Wpływ znajomości na prospołeczne skutki MDMA

W tym badaniu celem jest przetestowanie hipotezy, że MDMA daje większe efekty prospołeczne, gdy jest podawane w obecności znanej osoby w porównaniu z nieznaną osobą

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MDMA okazało się obiecujące jako uzupełnienie psychoterapii w leczeniu PTSD i innych zaburzeń. Uważa się, że lek stosowany klinicznie z psychoterapią wchodzi w interakcje z interpersonalnymi składnikami psychoterapii, zwłaszcza z interakcją pacjent-terapeuta. Rzeczywiście, pacjenci i terapeuci zwykle tworzą silny sojusz podczas kilku sesji przygotowawczych, nawet przed podaniem leku. Eksperci uważają, że znajomość pacjenta i zaufanie do terapeuty ma kluczowe znaczenie dla powodzenia interwencji. Podczas gdy przymierze terapeutyczne ma kluczowe znaczenie dla powodzenia każdej psychoterapii, może być szczególnie ważne, gdy częścią leczenia są leki psychoaktywne. Znaczenie tego składnika budowania zaufania przed terapią wspomaganą lekami nie zostało zbadane.

Istnieją mechanistyczne powody, by oczekiwać, że MDMA będzie skuteczniejsze, gdy pacjent wejdzie w interakcję ze znaną i zaufaną osobą, w porównaniu z osobą obcą. Uważa się, że MDMA wywiera swoje „prospołeczne” działanie poprzez zwiększenie hormonu więzi społecznych, oksytocyny, a hormon ten może przyczyniać się do jego efektów terapeutycznych. Istnieją jednak dowody na to, że oksytocyna zwiększa poczucie więzi, szczególnie ze znanymi członkami „w grupie” i może nie wywoływać efektów afiliacyjnych z osobami, które są nieznane lub postrzegane jako spoza swoich grup. Zatem prospołeczne efekty oksytocyny mogą zależeć od stopnia zażyłości i bliskości partnera interakcji. Jak zauważono powyżej, podczas sesji przygotowawczych w psychoterapii wspomaganej lekami pacjent tworzy więź z terapeutą przed podaniem leku, co może służyć zwiększeniu „grupowego” efektu leku, a tym samym maksymalizacji potencjału terapeutycznego MDMA.

Kontrolowane badania laboratoryjne (bez psychoterapii) pokazują, że MDMA wywiera prospołeczny wpływ na pomiary nastroju i funkcje społeczno-emocjonalne. Jednak większość tych badań jest przeprowadzana na odizolowanych osobach lub z partnerami badawczymi, którzy nie mieli wcześniejszego związku z uczestnikiem. W tym proponowanym badaniu zespół badawczy zbada, czy prospołeczne skutki MDMA są większe podczas interakcji z partnerem, z którym uczestnik czuje się blisko i bardziej związany, w porównaniu z partnerem, który jest nieznany.

Aby ustalić zażyłość w jednej z badanych grup, zespół badawczy zastosuje procedurę mającą na celu ustalenie poczucia bliskości i więzi między dwojgiem nieznajomych. W tej procedurze dwóch partnerów tej samej płci, którzy początkowo są sobie obcy, prowadzi 45-minutową rozmowę na jeden z dwóch zestawów tematów podanych przez eksperymentatora. W jednym przypadku tematy pozostają powierzchowne (warunek „małej rozmowy”), aw drugim stają się coraz głębsze (warunek „głębokiej rozmowy”) w ciągu 45 minut. Zespół badawczy i inni wykazali, że stan głębokiej rozmowy wywołuje poczucie więzi między partnerami, a uczestnicy zgłaszają poczucie zrozumienia i sympatii do swoich partnerów.

W niniejszym badaniu badacz użyje tej procedury, aby ustalić zażyłość między partnerami rozmowy. Badacz ma na celu przetestowanie hipotezy, że MDMA wywołuje większe efekty prospołeczne, gdy jest podawane w obecności osoby znajomej w porównaniu z osobą nieznaną. Uczestnicy wezmą udział w czterech sesjach, podczas których otrzymują MDMA (100 mg) lub placebo, a następnie prowadzą 15-minutową rozmowę ze znaną lub nieznaną osobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harriet de Wit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • używał MDMA lub psychodelików między 1-40
  • Maturę lub równoważny
  • BMI między 19 a 30
  • płynność werbalna w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia działań niepożądanych związanych z MDMA
  • Wysokie ciśnienie krwi
  • Każdy stan chorobowy wymagający regularnego przyjmowania leków
  • Osoby z aktualną (w ciągu ostatniego roku) diagnozą osi 1 DSM-IV
  • Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znajomy partner z placebo
Uczestnik angażuje się w interakcje społeczne ze „znanym” partnerem w ramach placebo
Glukoza
Eksperymentalny: Znany partner z MDMA
Uczestnik angażuje się w interakcje społeczne ze „znanym” partnerem pod wpływem MDMA
Pobudzające MDMA
Eksperymentalny: Nieznany partner z placebo
Uczestnik angażuje się w interakcje społeczne z „nieznanym” partnerem w ramach placebo
Glukoza
Eksperymentalny: Nieznany partner z MDMA
Uczestnik angażuje się w interakcje społeczne z „nieznanym” partnerem w ramach MDMA
Pobudzające MDMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetwarzanie języka naturalnego przy użyciu dużego modelu językowego
Ramy czasowe: podczas 15-minutowej rozmowy testowej, występującej 1,5 godziny po podaniu leku
Różnice w treści mowy we wszystkich warunkach
podczas 15-minutowej rozmowy testowej, występującej 1,5 godziny po podaniu leku
Analiza wyrazu twarzy za pomocą oprogramowania HUMEAI
Ramy czasowe: podczas 15-minutowej rozmowy testowej, występującej 1,5 godziny po podaniu leku
Zmiany ekspresji emocjonalnej podczas rozmów
podczas 15-minutowej rozmowy testowej, występującej 1,5 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oksytocyna
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
Zmiany poziomów oksytocyny we wszystkich warunkach
120 minut po podaniu leku
Samodzielnie zgłaszane uczucia związku za pomocą kwestionariuszy konwersacji w skali Likerta
Ramy czasowe: Zebrane pod koniec sesji, 240 minut po podaniu leku
oceny łączności
Zebrane pod koniec sesji, 240 minut po podaniu leku
Afektywny dotyk
Ramy czasowe: Po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
Oceny przyjemności, intensywności i pragnienia więcej dotyku (1-7) po różnych prędkościach dotyku
Po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harriet de Wit, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-0219
  • 5R01DA002812-35 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj