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Prosoziale Auswirkungen von MDMA (PEM)

15. August 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Auswirkungen der Vertrautheit auf die prosozialen Auswirkungen von MDMA

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass MDMA größere prosoziale Wirkungen hervorruft, wenn es in Gegenwart einer vertrauten Person verabreicht wird, verglichen mit einer unbekannten Person

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

MDMA hat sich als vielversprechende Ergänzung zur Psychotherapie bei der Behandlung von PTBS und anderen Störungen erwiesen. Es wird angenommen, dass das Medikament bei klinischer Anwendung zusammen mit einer Psychotherapie mit den zwischenmenschlichen Komponenten der Psychotherapie interagiert, insbesondere mit der Interaktion zwischen Patient und Therapeut. Tatsächlich bilden Patient und Therapeut in der Regel in mehreren Vorbereitungssitzungen, noch bevor ein Medikament verabreicht wird, eine starke Allianz. Experten glauben, dass die Vertrautheit und das Vertrauen des Patienten in den Therapeuten entscheidend für den Erfolg der Intervention sind. Während die therapeutische Allianz für den Erfolg jeder Psychotherapie von entscheidender Bedeutung ist, kann sie besonders wichtig sein, wenn psychoaktive Medikamente Teil der Behandlung sind. Die Bedeutung dieser vertrauensbildenden Komponente im Vorfeld einer medikamentösen Therapie ist nicht untersucht.

Es gibt mechanistische Gründe zu der Annahme, dass MDMA wirksamer ist, wenn ein Patient mit einer vertrauten und vertrauenswürdigen anderen Person interagiert, als mit einem Fremden. Es wird angenommen, dass MDMA seine „prosozialen“ Wirkungen entfaltet, indem es das soziale Bindungshormon Oxytocin erhöht, und dieses Hormon könnte zu seinen therapeutischen Wirkungen beitragen. Es gibt jedoch Belege dafür, dass Oxytocin das Verbundenheitsgefühl insbesondere bei vertrauten „in der Gruppe“-Mitgliedern steigert und dass es möglicherweise keine assoziativen Effekte bei Personen hervorruft, die unbekannt sind oder als außerhalb ihrer Gruppe stehend wahrgenommen werden. Daher können die prosozialen Wirkungen von Oxytocin vom Grad der Vertrautheit und Nähe des Interaktionspartners abhängen. Wie oben erwähnt, baut der Patient während der Vorbereitungssitzungen in der medikamentengestützten Psychotherapie eine Bindung mit einem Therapeuten auf, bevor das Medikament verabreicht wird, was dazu dienen kann, die „Gruppenwirkung“ des Medikaments zu verstärken und so das therapeutische Potenzial des Medikaments zu maximieren MDMA.

Kontrollierte Laborstudien (ohne Psychotherapie) zeigen, dass MDMA prosoziale Auswirkungen auf die Messung der Stimmung und der sozio-emotionalen Funktion hat. Die meisten dieser Studien werden jedoch an isolierten Personen oder mit Studienpartnern durchgeführt, die keine vorherige Beziehung zum Teilnehmer haben. In dieser vorgeschlagenen Studie wird das Studienteam untersuchen, ob die prosozialen Auswirkungen von MDMA größer sind, wenn es mit einem Partner interagiert, dem sich der Teilnehmer näher und verbundener fühlt, als mit einem unbekannten Partner.

Um in einer der Studiengruppen Vertrautheit herzustellen, wendet das Studienteam ein Verfahren an, das darauf abzielt, Gefühle der Nähe und Verbundenheit zwischen zwei Fremden herzustellen. Bei diesem Verfahren führen zwei gleichgeschlechtliche Partner, die zunächst Fremde sind, ein 45-minütiges Gespräch über einen von zwei vom Experimentator bereitgestellten Themenkomplexen. In einem Zustand bleiben die Themen oberflächlich („Small Talk“-Zustand), in dem anderen werden sie im Laufe der 45 Minuten zunehmend tiefer („Deep Talk“-Zustand). Das Studienteam und andere haben gezeigt, dass der Deep-Talk-Zustand ein Gefühl der Verbundenheit zwischen den Partnern hervorruft und die Teilnehmer berichten, dass sie sich verstanden fühlen und ihre Partner mögen.

In der vorliegenden Studie wird der Forscher dieses Verfahren verwenden, um eine Vertrautheit zwischen Gesprächspartnern herzustellen. Ziel des Forschers ist es, die Hypothese zu testen, dass MDMA größere prosoziale Wirkungen hervorruft, wenn es in Gegenwart einer vertrauten Person verabreicht wird, verglichen mit einer unbekannten Person. Die Teilnehmer nehmen an vier Sitzungen teil, in denen sie MDMA (100 mg) oder ein Placebo erhalten und anschließend ein 15-minütiges Gespräch mit einer vertrauten oder unbekannten Person führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 1 und 40 MDMA oder Psychedelika verwendet
  • Abitur oder gleichwertig
  • BMI zwischen 19 und 30
  • verbale Sprachkenntnisse in Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Nebenwirkungen von MDMA in der Vorgeschichte
  • Bluthochdruck
  • Jeder medizinische Zustand, der regelmäßige Medikamente erfordert
  • Personen mit einer aktuellen (innerhalb des letzten Jahres) DSM-IV Achse 1-Diagnose
  • Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vertrauter Partner mit Placebo
Der Teilnehmer nimmt unter Placebo an sozialer Interaktion mit einem „vertrauten“ Partner teil
Traubenzucker
Experimental: Vertrauter Partner mit MDMA
Der Teilnehmer nimmt unter MDMA an sozialer Interaktion mit einem „vertrauten“ Partner teil
Das Stimulans MDMA
Experimental: Unbekannter Partner mit Placebo
Der Teilnehmer nimmt unter Placebo an sozialer Interaktion mit einem „unbekannten“ Partner teil
Traubenzucker
Experimental: Unbekannter Partner mit MDMA
Der Teilnehmer nimmt unter MDMA an sozialer Interaktion mit einem „unbekannten“ Partner teil
Das Stimulans MDMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitung natürlicher Sprache unter Verwendung eines großen Sprachmodells
Zeitfenster: während eines 15-minütigen Testgesprächs, das 1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung stattfand
Unterschiede im Sprachinhalt bei allen Bedingungen
während eines 15-minütigen Testgesprächs, das 1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung stattfand
Analyse des Gesichtsausdrucks mit der HUMEAI-Software
Zeitfenster: während eines 15-minütigen Testgesprächs, das 1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung stattfand
Veränderungen im emotionalen Ausdruck während Gesprächen
während eines 15-minütigen Testgesprächs, das 1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung stattfand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderungen des Oxytocinspiegels bei allen Erkrankungen
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Selbstberichtete Verbundenheitsgefühle anhand von Gesprächsfragebögen auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Gesammelt am Ende der Sitzung, 240 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
Bewertungen der Verbundenheit
Gesammelt am Ende der Sitzung, 240 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
Affektive Berührung
Zeitfenster: Nach der Medikamenteneinnahme, 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
Bewertungen der Angenehmheit, Intensität und des Wunsches nach mehr Berührung (1–7) nach unterschiedlichen Berührungsgeschwindigkeiten
Nach der Medikamenteneinnahme, 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harriet de Wit, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-0219
  • 5R01DA002812-35 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Interaktion

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