- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05948683
Prosoziale Auswirkungen von MDMA (PEM)
Auswirkungen der Vertrautheit auf die prosozialen Auswirkungen von MDMA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MDMA hat sich als vielversprechende Ergänzung zur Psychotherapie bei der Behandlung von PTBS und anderen Störungen erwiesen. Es wird angenommen, dass das Medikament bei klinischer Anwendung zusammen mit einer Psychotherapie mit den zwischenmenschlichen Komponenten der Psychotherapie interagiert, insbesondere mit der Interaktion zwischen Patient und Therapeut. Tatsächlich bilden Patient und Therapeut in der Regel in mehreren Vorbereitungssitzungen, noch bevor ein Medikament verabreicht wird, eine starke Allianz. Experten glauben, dass die Vertrautheit und das Vertrauen des Patienten in den Therapeuten entscheidend für den Erfolg der Intervention sind. Während die therapeutische Allianz für den Erfolg jeder Psychotherapie von entscheidender Bedeutung ist, kann sie besonders wichtig sein, wenn psychoaktive Medikamente Teil der Behandlung sind. Die Bedeutung dieser vertrauensbildenden Komponente im Vorfeld einer medikamentösen Therapie ist nicht untersucht.
Es gibt mechanistische Gründe zu der Annahme, dass MDMA wirksamer ist, wenn ein Patient mit einer vertrauten und vertrauenswürdigen anderen Person interagiert, als mit einem Fremden. Es wird angenommen, dass MDMA seine „prosozialen“ Wirkungen entfaltet, indem es das soziale Bindungshormon Oxytocin erhöht, und dieses Hormon könnte zu seinen therapeutischen Wirkungen beitragen. Es gibt jedoch Belege dafür, dass Oxytocin das Verbundenheitsgefühl insbesondere bei vertrauten „in der Gruppe“-Mitgliedern steigert und dass es möglicherweise keine assoziativen Effekte bei Personen hervorruft, die unbekannt sind oder als außerhalb ihrer Gruppe stehend wahrgenommen werden. Daher können die prosozialen Wirkungen von Oxytocin vom Grad der Vertrautheit und Nähe des Interaktionspartners abhängen. Wie oben erwähnt, baut der Patient während der Vorbereitungssitzungen in der medikamentengestützten Psychotherapie eine Bindung mit einem Therapeuten auf, bevor das Medikament verabreicht wird, was dazu dienen kann, die „Gruppenwirkung“ des Medikaments zu verstärken und so das therapeutische Potenzial des Medikaments zu maximieren MDMA.
Kontrollierte Laborstudien (ohne Psychotherapie) zeigen, dass MDMA prosoziale Auswirkungen auf die Messung der Stimmung und der sozio-emotionalen Funktion hat. Die meisten dieser Studien werden jedoch an isolierten Personen oder mit Studienpartnern durchgeführt, die keine vorherige Beziehung zum Teilnehmer haben. In dieser vorgeschlagenen Studie wird das Studienteam untersuchen, ob die prosozialen Auswirkungen von MDMA größer sind, wenn es mit einem Partner interagiert, dem sich der Teilnehmer näher und verbundener fühlt, als mit einem unbekannten Partner.
Um in einer der Studiengruppen Vertrautheit herzustellen, wendet das Studienteam ein Verfahren an, das darauf abzielt, Gefühle der Nähe und Verbundenheit zwischen zwei Fremden herzustellen. Bei diesem Verfahren führen zwei gleichgeschlechtliche Partner, die zunächst Fremde sind, ein 45-minütiges Gespräch über einen von zwei vom Experimentator bereitgestellten Themenkomplexen. In einem Zustand bleiben die Themen oberflächlich („Small Talk“-Zustand), in dem anderen werden sie im Laufe der 45 Minuten zunehmend tiefer („Deep Talk“-Zustand). Das Studienteam und andere haben gezeigt, dass der Deep-Talk-Zustand ein Gefühl der Verbundenheit zwischen den Partnern hervorruft und die Teilnehmer berichten, dass sie sich verstanden fühlen und ihre Partner mögen.
In der vorliegenden Studie wird der Forscher dieses Verfahren verwenden, um eine Vertrautheit zwischen Gesprächspartnern herzustellen. Ziel des Forschers ist es, die Hypothese zu testen, dass MDMA größere prosoziale Wirkungen hervorruft, wenn es in Gegenwart einer vertrauten Person verabreicht wird, verglichen mit einer unbekannten Person. Die Teilnehmer nehmen an vier Sitzungen teil, in denen sie MDMA (100 mg) oder ein Placebo erhalten und anschließend ein 15-minütiges Gespräch mit einer vertrauten oder unbekannten Person führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 1 und 40 MDMA oder Psychedelika verwendet
- Abitur oder gleichwertig
- BMI zwischen 19 und 30
- verbale Sprachkenntnisse in Englisch
Ausschlusskriterien:
- Nebenwirkungen von MDMA in der Vorgeschichte
- Bluthochdruck
- Jeder medizinische Zustand, der regelmäßige Medikamente erfordert
- Personen mit einer aktuellen (innerhalb des letzten Jahres) DSM-IV Achse 1-Diagnose
- Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vertrauter Partner mit Placebo
Der Teilnehmer nimmt unter Placebo an sozialer Interaktion mit einem „vertrauten“ Partner teil
|
Traubenzucker
|
|
Experimental: Vertrauter Partner mit MDMA
Der Teilnehmer nimmt unter MDMA an sozialer Interaktion mit einem „vertrauten“ Partner teil
|
Das Stimulans MDMA
|
|
Experimental: Unbekannter Partner mit Placebo
Der Teilnehmer nimmt unter Placebo an sozialer Interaktion mit einem „unbekannten“ Partner teil
|
Traubenzucker
|
|
Experimental: Unbekannter Partner mit MDMA
Der Teilnehmer nimmt unter MDMA an sozialer Interaktion mit einem „unbekannten“ Partner teil
|
Das Stimulans MDMA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verarbeitung natürlicher Sprache unter Verwendung eines großen Sprachmodells
Zeitfenster: während eines 15-minütigen Testgesprächs, das 1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung stattfand
|
Unterschiede im Sprachinhalt bei allen Bedingungen
|
während eines 15-minütigen Testgesprächs, das 1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung stattfand
|
|
Analyse des Gesichtsausdrucks mit der HUMEAI-Software
Zeitfenster: während eines 15-minütigen Testgesprächs, das 1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung stattfand
|
Veränderungen im emotionalen Ausdruck während Gesprächen
|
während eines 15-minütigen Testgesprächs, das 1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung stattfand
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxytocin
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Veränderungen des Oxytocinspiegels bei allen Erkrankungen
|
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Selbstberichtete Verbundenheitsgefühle anhand von Gesprächsfragebögen auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Gesammelt am Ende der Sitzung, 240 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
|
Bewertungen der Verbundenheit
|
Gesammelt am Ende der Sitzung, 240 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
|
|
Affektive Berührung
Zeitfenster: Nach der Medikamenteneinnahme, 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
|
Bewertungen der Angenehmheit, Intensität und des Wunsches nach mehr Berührung (1–7) nach unterschiedlichen Berührungsgeschwindigkeiten
|
Nach der Medikamenteneinnahme, 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harriet de Wit, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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