- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05948683
Prosociale effekter af MDMA (PEM)
Effekter af fortrolighed på prosociale effekter af MDMA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MDMA har vist sig lovende som et supplement til psykoterapi i behandlingen af PTSD og andre lidelser. Når det bruges klinisk sammen med psykoterapi, menes lægemidlet at interagere med de interpersonelle komponenter i psykoterapien, især interaktionen mellem patient og terapeut. Faktisk danner patienter og terapeuter normalt en stærk alliance under flere forberedende sessioner, selv før et lægemiddel administreres. Eksperter mener, at patientens fortrolighed og tillid til terapeuten er afgørende for interventionens succes. Mens terapeutisk alliance er afgørende for succesen af enhver psykoterapi, kan det være særligt vigtigt, når psykoaktive stoffer er en del af behandlingen. Betydningen af denne tillidsskabende komponent forud for lægemiddelassisteret behandling er ikke blevet undersøgt.
Der er mekanistiske grunde til at forvente, at MDMA vil være mere effektivt, når en patient interagerer med en kendt og betroet anden person, sammenlignet med en fremmed. MDMA menes at udøve sine "prosociale" virkninger ved at øge det sociale bindingshormon, oxytocin, og dette hormon kan bidrage til dets terapeutiske virkninger. Der er dog tegn på, at oxytocin øger følelsen af forbundethed specifikt med velkendte "in-group"-medlemmer, og at det muligvis ikke producerer tilknyttede effekter med individer, der er ukendte eller opfattes som værende uden for deres grupper. Således kan de pro-sociale virkninger af oxytocin afhænge af graden af fortrolighed og nærhed af den interagerende partner. Som nævnt ovenfor, danner patienten under forberedende sessioner i lægemiddelassisteret psykoterapi et bånd med en terapeut, før lægemidlet administreres, hvilket kan tjene til at øge lægemidlets 'in-group'-effekt og dermed maksimere det terapeutiske potentiale af lægemidlet. MDMA.
Kontrollerede laboratorieundersøgelser (uden psykoterapi) viser, at MDMA producerer prosociale effekter på målinger af humør og socio-emotionel funktion. De fleste af disse undersøgelser udføres dog i isolerede individer eller med studiepartnere, som ikke har noget tidligere forhold til deltageren. I denne foreslåede undersøgelse vil undersøgelsesholdet undersøge, om de prosociale effekter af MDMA er større, når de interagerer med en partner, som deltageren føler sig tæt og mere forbundet med, sammenlignet med en partner, der ikke er bekendt.
For at etablere fortrolighed i en af studiegrupperne vil studieholdet bruge en procedure designet til at etablere følelser af nærhed og forbundethed mellem to fremmede. I denne procedure deltager to partnere af samme køn, som oprindeligt er fremmede, i en 45 minutters samtale med et af to sæt emner, som eksperimentatoren har leveret. I den ene tilstand forbliver emnerne overfladisk ("small talk"), og i den anden bliver de gradvist dybere ("deep talk") i løbet af de 45 minutter. Undersøgelsesholdet og andre har vist, at deep talk-tilstanden frembringer følelser af forbindelse mellem partnerne, og deltagerne rapporterer, at de føler sig forstået og kan lide deres partnere.
I nærværende undersøgelse vil investigator bruge denne procedure til at etablere fortrolighed mellem samtalepartnere. Efterforskeren har til formål at teste hypotesen om, at MDMA producerer større prosociale effekter, når det administreres i nærværelse af en kendt person sammenlignet med en ukendt person. Deltagerne vil deltage i fire sessioner, hvor de modtager MDMA (100 mg) eller placebo og derefter engagere sig i en 15-minutters samtale med en kendt eller ukendt person.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanna Molla
- Telefonnummer: 7737023560
- E-mail: hmolla@uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Hanna Molla
- E-mail: hmolla@uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Harriet de Wit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brugt MDMA eller psykedelisk mellem 1-40
- gymnasieeksamen eller tilsvarende
- BMI mellem 19 og 30
- mundtlig flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bivirkninger med MDMA
- Højt blodtryk
- Enhver medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin
- Personer med en aktuel (inden for det seneste år) DSM-IV akse 1 diagnose
- Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Velkendt partner med placebo
Deltageren engagerer sig i social interaktion med 'kendt' partner under placebo
|
Dextrose
|
Eksperimentel: Velkendt partner med MDMA
Deltager engagerer sig i social interaktion med 'kendt' partner under MDMA
|
Det stimulerende MDMA
|
Eksperimentel: Uvant partner med placebo
Deltageren engagerer sig i social interaktion med 'uvant' partner under placebo
|
Dextrose
|
Eksperimentel: Ukendt partner med MDMA
Deltager engagerer sig i social interaktion med 'uvant' partner under MDMA
|
Det stimulerende MDMA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Naturlig sprogbehandling ved hjælp af stor sprogmodel
Tidsramme: under 15 minutters testsamtale, der forekommer 1,5 time efter lægemiddeladministration
|
Forskelle i taleindhold på tværs af alle forhold
|
under 15 minutters testsamtale, der forekommer 1,5 time efter lægemiddeladministration
|
Ansigtsudtryksanalyse ved hjælp af HUMEAI-software
Tidsramme: under 15 minutters testsamtale, der forekommer 1,5 time efter lægemiddeladministration
|
Ændringer i følelsesmæssige udtryk under samtaler
|
under 15 minutters testsamtale, der forekommer 1,5 time efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxytocin
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
|
Ændringer i oxytocinniveauer på tværs af alle tilstande
|
120 minutter efter lægemiddeladministration
|
Selvrapporterede følelser af forbindelse ved hjælp af Likert-konversationsspørgeskemaer
Tidsramme: Samlet i slutningen af sessionen, 240 minutter efter lægemiddeladministration
|
vurderinger af forbundethed
|
Samlet i slutningen af sessionen, 240 minutter efter lægemiddeladministration
|
Affektive berøring
Tidsramme: Post-drug, 2 timer post-drug administration
|
Vurderinger af behagelighed, intensitet og ønsker mere berøring (1-7) efter forskellige berøringshastigheder
|
Post-drug, 2 timer post-drug administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harriet de Wit, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-0219
- 5R01DA002812-35 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social interaktion
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBarnekræft | Social adfærd | Social kompetenceForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning