Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prosociale effekter af MDMA (PEM)

15. august 2023 opdateret af: University of Chicago

Effekter af fortrolighed på prosociale effekter af MDMA

I denne undersøgelse er målet at teste hypotesen om, at MDMA frembringer større prosociale effekter, når det administreres i nærværelse af en kendt person sammenlignet med en ukendt person

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MDMA har vist sig lovende som et supplement til psykoterapi i behandlingen af ​​PTSD og andre lidelser. Når det bruges klinisk sammen med psykoterapi, menes lægemidlet at interagere med de interpersonelle komponenter i psykoterapien, især interaktionen mellem patient og terapeut. Faktisk danner patienter og terapeuter normalt en stærk alliance under flere forberedende sessioner, selv før et lægemiddel administreres. Eksperter mener, at patientens fortrolighed og tillid til terapeuten er afgørende for interventionens succes. Mens terapeutisk alliance er afgørende for succesen af ​​enhver psykoterapi, kan det være særligt vigtigt, når psykoaktive stoffer er en del af behandlingen. Betydningen af ​​denne tillidsskabende komponent forud for lægemiddelassisteret behandling er ikke blevet undersøgt.

Der er mekanistiske grunde til at forvente, at MDMA vil være mere effektivt, når en patient interagerer med en kendt og betroet anden person, sammenlignet med en fremmed. MDMA menes at udøve sine "prosociale" virkninger ved at øge det sociale bindingshormon, oxytocin, og dette hormon kan bidrage til dets terapeutiske virkninger. Der er dog tegn på, at oxytocin øger følelsen af ​​forbundethed specifikt med velkendte "in-group"-medlemmer, og at det muligvis ikke producerer tilknyttede effekter med individer, der er ukendte eller opfattes som værende uden for deres grupper. Således kan de pro-sociale virkninger af oxytocin afhænge af graden af ​​fortrolighed og nærhed af den interagerende partner. Som nævnt ovenfor, danner patienten under forberedende sessioner i lægemiddelassisteret psykoterapi et bånd med en terapeut, før lægemidlet administreres, hvilket kan tjene til at øge lægemidlets 'in-group'-effekt og dermed maksimere det terapeutiske potentiale af lægemidlet. MDMA.

Kontrollerede laboratorieundersøgelser (uden psykoterapi) viser, at MDMA producerer prosociale effekter på målinger af humør og socio-emotionel funktion. De fleste af disse undersøgelser udføres dog i isolerede individer eller med studiepartnere, som ikke har noget tidligere forhold til deltageren. I denne foreslåede undersøgelse vil undersøgelsesholdet undersøge, om de prosociale effekter af MDMA er større, når de interagerer med en partner, som deltageren føler sig tæt og mere forbundet med, sammenlignet med en partner, der ikke er bekendt.

For at etablere fortrolighed i en af ​​studiegrupperne vil studieholdet bruge en procedure designet til at etablere følelser af nærhed og forbundethed mellem to fremmede. I denne procedure deltager to partnere af samme køn, som oprindeligt er fremmede, i en 45 minutters samtale med et af to sæt emner, som eksperimentatoren har leveret. I den ene tilstand forbliver emnerne overfladisk ("small talk"), og i den anden bliver de gradvist dybere ("deep talk") i løbet af de 45 minutter. Undersøgelsesholdet og andre har vist, at deep talk-tilstanden frembringer følelser af forbindelse mellem partnerne, og deltagerne rapporterer, at de føler sig forstået og kan lide deres partnere.

I nærværende undersøgelse vil investigator bruge denne procedure til at etablere fortrolighed mellem samtalepartnere. Efterforskeren har til formål at teste hypotesen om, at MDMA producerer større prosociale effekter, når det administreres i nærværelse af en kendt person sammenlignet med en ukendt person. Deltagerne vil deltage i fire sessioner, hvor de modtager MDMA (100 mg) eller placebo og derefter engagere sig i en 15-minutters samtale med en kendt eller ukendt person.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harriet de Wit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brugt MDMA eller psykedelisk mellem 1-40
  • gymnasieeksamen eller tilsvarende
  • BMI mellem 19 og 30
  • mundtlig flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bivirkninger med MDMA
  • Højt blodtryk
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin
  • Personer med en aktuel (inden for det seneste år) DSM-IV akse 1 diagnose
  • Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Velkendt partner med placebo
Deltageren engagerer sig i social interaktion med 'kendt' partner under placebo
Dextrose
Eksperimentel: Velkendt partner med MDMA
Deltager engagerer sig i social interaktion med 'kendt' partner under MDMA
Det stimulerende MDMA
Eksperimentel: Uvant partner med placebo
Deltageren engagerer sig i social interaktion med 'uvant' partner under placebo
Dextrose
Eksperimentel: Ukendt partner med MDMA
Deltager engagerer sig i social interaktion med 'uvant' partner under MDMA
Det stimulerende MDMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig sprogbehandling ved hjælp af stor sprogmodel
Tidsramme: under 15 minutters testsamtale, der forekommer 1,5 time efter lægemiddeladministration
Forskelle i taleindhold på tværs af alle forhold
under 15 minutters testsamtale, der forekommer 1,5 time efter lægemiddeladministration
Ansigtsudtryksanalyse ved hjælp af HUMEAI-software
Tidsramme: under 15 minutters testsamtale, der forekommer 1,5 time efter lægemiddeladministration
Ændringer i følelsesmæssige udtryk under samtaler
under 15 minutters testsamtale, der forekommer 1,5 time efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxytocin
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
Ændringer i oxytocinniveauer på tværs af alle tilstande
120 minutter efter lægemiddeladministration
Selvrapporterede følelser af forbindelse ved hjælp af Likert-konversationsspørgeskemaer
Tidsramme: Samlet i slutningen af ​​sessionen, 240 minutter efter lægemiddeladministration
vurderinger af forbundethed
Samlet i slutningen af ​​sessionen, 240 minutter efter lægemiddeladministration
Affektive berøring
Tidsramme: Post-drug, 2 timer post-drug administration
Vurderinger af behagelighed, intensitet og ønsker mere berøring (1-7) efter forskellige berøringshastigheder
Post-drug, 2 timer post-drug administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harriet de Wit, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-0219
  • 5R01DA002812-35 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social interaktion

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner