Définition d'une technique pour l'utilisation de cathéters cryogéniques pour la biopsie et l'ablation pour le diagnostic et le traitement des lésions pulmonaires : une étude de modèle de poumon humain ex-vivo. (CT0129)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie pulmonaire chirurgicale (SLB) et la résection chirurgicale sont actuellement l'étalon-or pour le prélèvement de tissus et l'ablation des lésions pulmonaires. Malgré l'utilisation de techniques chirurgicales mini-invasives (VATS), ces interventions sont fréquemment associées à des complications telles que : une fuite d'air prolongée, une pneumonie, une durée de séjour prolongée dans l'unité de soins intensifs ainsi qu'un taux de mortalité accru qui est influencé par la nature (électif vs non électif) du cas. Pour réduire les traumatismes aux patients, les interventions transbronchiques deviennent de plus en plus populaires. Cependant, les techniques actuelles n'ont été démontrées chez l'homme que pour la biopsie pulmonaire et fournissent souvent des échantillons de moindre qualité que le SLB. Des résultats prometteurs ont été obtenus en utilisant la cryotechnologie, mais une technique standardisée n'a pas encore été établie.
Pour démontrer le potentiel des interventions transbronchiques utilisant la cryo, nous visons à développer une technique standardisée pour la cryobiopsie transbronchique et la cryoablation des lésions pulmonaires à l'aide d'un modèle humain ex vivo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moishe Liberman, MD
- Numéro de téléphone: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adeline Jouquan, MSc
- Numéro de téléphone: 26241 514-890-8000
- E-mail: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Recrutement
- CHUM
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Contact:
- Moishe Liberman, MD
- Numéro de téléphone: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une greffe de poumon
Critère d'exclusion:
- Donneur d'organe inadmissible au don de poumons
- Individus en bonne santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryo ex-vivo
Plusieurs procédures seront effectuées sur chaque modèle afin d'atteindre les objectifs de l'étude.
Des échantillons de tissus seront prélevés sur les modèles et des images seront réalisées.
Cela nous permettra de déterminer quelle configuration est optimale pour obtenir les modèles les plus efficaces et les plus stables qui pourraient également offrir les meilleurs spécimens de qualité.
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Les poumons de patients subissant une transplantation pulmonaire après leur retrait du patient receveur avec un consentement éclairé préalable signé avant la transplantation seront obtenus. Les organes seront placés dans une boîte en acrylique et seront conservés à une température de 37 degrés Celsius. Les poumons seront ventilés mécaniquement reliés par un tube endotrachéal de taille 8 inséré dans la bronche avec le ballon gonflé et une suture en soie assurant une fermeture hermétique à proximité du ballon. Des échantillons de tissus seront prélevés sur les modèles et des images seront réalisées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la rupture pleurale (absente ou présente)
Délai: 48 mois
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Développer une méthodologie standardisée pour l'utilisation de nouvelles cryosondes pour les biopsies pulmonaires transbronchiques et l'ablation des lésions pulmonaires
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48 mois
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Température de la boule de glace au centre ; Température de la boule de glace à la périphérie ; Température de la boule de glace à différentes distances de la boule de glace
Délai: 48 mois
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Développer une méthodologie standardisée pour l'utilisation de nouvelles cryosondes pour les biopsies pulmonaires transbronchiques et l'ablation des lésions pulmonaires
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48 mois
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Modèle de cryogène
Délai: 48 mois
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Développer une méthodologie standardisée pour l'utilisation de nouvelles cryosondes pour les biopsies pulmonaires transbronchiques et l'ablation des lésions pulmonaires
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48 mois
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Temps de congélation
Délai: 48 mois
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Développer une méthodologie standardisée pour l'utilisation de nouvelles cryosondes pour les biopsies pulmonaires transbronchiques et l'ablation des lésions pulmonaires
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48 mois
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Taille du spécimen réséqué
Délai: 48 mois
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Développer une méthodologie standardisée pour l'utilisation de nouvelles cryosondes pour les biopsies pulmonaires transbronchiques et l'ablation des lésions pulmonaires
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang et complication
Délai: 48 mois
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Faisabilité de la cryobiopsie pulmonaire transbronchique et de la cryoablation
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-11550
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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