Definiera en teknik för användning av kryogena katetrar för biopsi och ablation för diagnostik och behandling av lungskador: En Ex-Vivo Human Lung Model Study. (CT0129)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk lungbiopsi (SLB) och kirurgisk resektion är den nuvarande guldstandarden för både vävnadsprovtagning och ablation av lungskador. Även om användningen av minimalt invasiva kirurgiska tekniker (VATS) används, är dessa ingrepp ofta förknippade med komplikationer som inkluderar: långvarigt luftläckage, lunginflammation, förlängd vistelsetid på intensivvårdsavdelningen samt en ökad dödlighet som påverkas av naturen. (valfri vs icke-val) av ärendet. För att minska trauman hos patienterna blir transbronkiala ingrepp allt mer populära. Emellertid har nuvarande tekniker endast visats på människor för lungbiopsi och ger ofta prover av lägre kvalitet än SLB. Lovande resultat har uppnåtts med hjälp av kryoteknik men en standardiserad teknik har ännu inte etablerats.
För att demonstrera potentialen för transbronkiala interventioner med hjälp av kryo, strävar vi efter att utveckla en standardiserad teknik för transbronkial kryobiopsi och kryoablation av lungskador med hjälp av en mänsklig ex-vivo-modell.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Moishe Liberman, MD
- Telefonnummer: 26832 514-890-8000
- E-post: moishe.liberman@umontreal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adeline Jouquan, MSc
- Telefonnummer: 26241 514-890-8000
- E-post: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytering
- CHUM
-
Kontakt:
- Moishe Liberman, MD
- Telefonnummer: 26832 514-890-8000
- E-post: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en lungtransplantation
Exklusions kriterier:
- Organdonator som inte är berättigad att donera lungor
- Friska individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ex Vivo Cryo
Flera procedurer kommer att utföras för varje modell för att uppnå målen med studien.
Vävnadsprover kommer att tas från modellerna och bilder kommer att utföras.
Detta kommer att göra det möjligt för oss att avgöra vilken konfiguration som är den optimala för att erhålla de mer effektiva och stabila modellerna som också kan erbjuda den bästa kvaliteten.
|
Lungor från patienter som genomgår lungtransplantation efter att de avlägsnats från mottagarpatienten med tidigare informerat samtycke undertecknat före transplantation kommer att erhållas. Organen kommer att placeras i en akryllåda och förvaras vid en temperatur på 37 grader Celsius. Lungorna kommer att ventileras mekaniskt sammankopplade med en endotrakealtub storlek 8 införd i bronkus med ballongen uppblåst och en sidensutur som ger en hermetisk förslutning proximalt till ballongen. Vävnadsprover kommer att tas från modellerna och bilder kommer att utföras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på pleurabrott (Frånvarande eller närvarande)
Tidsram: 48 månader
|
Utveckla en standardiserad metod för användning av nya kryoprober för transbronkiala lungbiopsier och ablation av lungskador
|
48 månader
|
|
Temperaturen på isbollen i mitten; Temperaturen på isbollen vid periferin; Temperaturen på isbollen på olika avstånd från isbollen
Tidsram: 48 månader
|
Utveckla en standardiserad metod för användning av nya kryoprober för transbronkiala lungbiopsier och ablation av lungskador
|
48 månader
|
|
Modell av kryogen
Tidsram: 48 månader
|
Utveckla en standardiserad metod för användning av nya kryoprober för transbronkiala lungbiopsier och ablation av lungskador
|
48 månader
|
|
Frysningstid
Tidsram: 48 månader
|
Utveckla en standardiserad metod för användning av nya kryoprober för transbronkiala lungbiopsier och ablation av lungskador
|
48 månader
|
|
Storleken på det resekerade provet
Tidsram: 48 månader
|
Utveckla en standardiserad metod för användning av nya kryoprober för transbronkiala lungbiopsier och ablation av lungskador
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust och komplikationer
Tidsram: 48 månader
|
Genomförbarhet av transbronkial lungkryobiopsi och kryoablation
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-11550
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .