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肺病変の診断と治療のための生検およびアブレーション用の極低温カテーテルの使用技術の定義: Ex-Vivo ヒト肺モデル研究。 (CT0129)

経気管支凍結生検および肺病変の凍結アブレーションのための新しい低温カテーテルの使用のための標準化された方法論を開発します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

外科的肺生検 (SLB) と外科的切除は、肺病変の組織サンプリングとアブレーションの両方における現在のゴールドスタンダードです。 低侵襲外科手技(VATS)を使用しているにもかかわらず、これらの介入はしばしば次のような合併症を伴う:長期にわたる空気漏れ、肺炎、集中治療室での滞在期間の延長、および性質に影響される死亡率の増加(選択 vs 非選択) のケース。 患者の外傷を軽減するために、経気管支介入がますます一般的になってきています。 しかし、現在の技術はヒトの肺生検でしか実証されておらず、多くの場合、SLB よりも質の低い標本が得られます。 クライオテクノロジーを使用して有望な結果が達成されていますが、標準化された技術はまだ確立されていません。

凍結を使用した経気管支インターベンションの可能性を実証するために、ヒト ex vivo モデルを使用した経気管支凍結生検および肺病変の凍結アブレーションのための標準化された技術を開発することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺移植手術を受ける患者さん

除外基準:

  • 臓器提供者は肺を提供する資格がない
  • 健康な人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクスビボクライオ
研究の目的を達成するために、各モデルに対して複数の手順が実行されます。 モデルから組織サンプルが採取され、画像撮影が行われます。 これにより、最高品質の標本を提供できる、より効果的で安定したモデルを取得するためにどの構成が最適であるかを判断できるようになります。

肺移植を受ける患者の肺は、移植前に署名された事前のインフォームドコンセントを得てレシピエント患者から摘出された後に取得されます。 臓器はアクリル製の箱に入れられ、摂氏37度の温度で保管される。 肺は、バルーンを膨張させて気管支に挿入されたサイズ 8 の気管内チューブとバルーンの近位に気密閉鎖を提供する絹縫合糸によって接続され、機械的に換気されます。

モデルから組織サンプルが採取され、画像撮影が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸膜損傷の測定(有無)
時間枠:48ヶ月
経気管支肺生検および肺病変のアブレーションに新しい凍結プローブを使用するための標準化された方法論を開発する
48ヶ月
中心部の氷球の温度。氷球の周囲の温度。氷球からのさまざまな距離における氷球の温度
時間枠:48ヶ月
経気管支肺生検および肺病変のアブレーションに新しい凍結プローブを使用するための標準化された方法論を開発する
48ヶ月
寒剤の模型
時間枠:48ヶ月
経気管支肺生検および肺病変のアブレーションに新しい凍結プローブを使用するための標準化された方法論を開発する
48ヶ月
凍結時間
時間枠:48ヶ月
経気管支肺生検および肺病変のアブレーションに新しい凍結プローブを使用するための標準化された方法論を開発する
48ヶ月
切除標本の大きさ
時間枠:48ヶ月
経気管支肺生検および肺病変のアブレーションに新しい凍結プローブを使用するための標準化された方法論を開発する
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血と合併症
時間枠:48ヶ月
経気管支肺冷凍生検および冷凍アブレーションの実現可能性
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-11550

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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