Definování techniky pro použití kryogenních katétrů pro biopsii a ablaci pro diagnostiku a léčbu plicních lézí: Ex-vivo studie lidského plicního modelu. (CT0129)
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgická plicní biopsie (SLB) a chirurgická resekce jsou současným zlatým standardem jak pro odběr vzorků tkáně, tak pro ablaci plicních lézí. I když se používají minimálně invazivní chirurgické techniky (VATS), jsou tyto intervence často spojeny s komplikacemi, které zahrnují: prodloužený únik vzduchu, zápal plic, prodlouženou dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a také zvýšenou úmrtnost, která je ovlivněna povahou (volitelný vs. nevolitelný) případu. Ke snížení traumatizace pacientů jsou stále populárnější transbronchiální intervence. Současné techniky však byly prokázány pouze u lidí pro plicní biopsii a často poskytují vzorky nižší kvality než SLB. Slibných výsledků bylo dosaženo použitím kryotechnologie, ale standardizovaná technika musí být ještě vytvořena.
Abychom demonstrovali potenciál pro transbronchiální intervence pomocí kryo, snažíme se vyvinout standardizovanou techniku pro transbronchiální kryobiopsii a kryoablaci plicních lézí pomocí lidského ex-vivo modelu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moishe Liberman, MD
- Telefonní číslo: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adeline Jouquan, MSc
- Telefonní číslo: 26241 514-890-8000
- E-mail: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- CHUM
-
Kontakt:
- Moishe Liberman, MD
- Telefonní číslo: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci transplantace plic
Kritéria vyloučení:
- Dárce orgánů není způsobilý darovat plíce
- Zdraví jedinci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ex Vivo Cryo
Pro splnění cílů studie bude u každého modelu provedeno několik postupů.
Z modelů budou odebrány vzorky tkání a provedeny snímky.
To nám umožní určit, která konfigurace je optimální pro získání efektivnějších a stabilnějších modelů, které by mohly nabídnout i vzorky nejlepší kvality.
|
Budou získány plíce od pacientů podstupujících transplantaci plic po jejich odebrání pacientovi příjemce s předchozím informovaným souhlasem podepsaným před transplantací. Orgány budou umístěny v akrylátové krabici a budou uchovávány při teplotě 37 stupňů Celsia. Plíce budou mechanicky ventilovány propojené endotracheální trubicí velikosti 8 zavedenou do bronchu s nafouknutým balónkem a hedvábným stehem zajišťujícím hermetické uzavření proximálně k balónku. Z modelů budou odebrány vzorky tkání a provedeny snímky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlomení pleury (nepřítomná nebo přítomná)
Časové okno: 48 měsíců
|
Vyvinout standardizovanou metodiku pro použití nových kryosond pro transbronchiální plicní biopsie a ablaci plicních lézí
|
48 měsíců
|
|
Teplota ledové koule ve středu; Teplota ledové koule na okraji; Teplota ledové koule v různých vzdálenostech od ledové koule
Časové okno: 48 měsíců
|
Vyvinout standardizovanou metodiku pro použití nových kryosond pro transbronchiální plicní biopsie a ablaci plicních lézí
|
48 měsíců
|
|
Model kryogenu
Časové okno: 48 měsíců
|
Vyvinout standardizovanou metodiku pro použití nových kryosond pro transbronchiální plicní biopsie a ablaci plicních lézí
|
48 měsíců
|
|
Doba zmrazení
Časové okno: 48 měsíců
|
Vyvinout standardizovanou metodiku pro použití nových kryosond pro transbronchiální plicní biopsie a ablaci plicních lézí
|
48 měsíců
|
|
Velikost resekovaného preparátu
Časové okno: 48 měsíců
|
Vyvinout standardizovanou metodiku pro použití nových kryosond pro transbronchiální plicní biopsie a ablaci plicních lézí
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve a komplikace
Časové okno: 48 měsíců
|
Proveditelnost transbronchiální kryobiopsie plic a kryoablace
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-11550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .