Определение метода использования криогенных катетеров для биопсии и абляции для диагностики и лечения легочных поражений: исследование модели легких человека ex-vivo. (CT0129)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая биопсия легкого (SLB) и хирургическая резекция в настоящее время являются золотым стандартом как для взятия образцов ткани, так и для абляции поражений легких. Несмотря на использование малоинвазивных хирургических методик (МХЭ), эти вмешательства часто сопровождаются осложнениями, к которым относятся: длительная утечка воздуха, пневмония, длительное пребывание в отделении реанимации, а также повышенная летальность, на которую влияет характер (выборный против невыборного) дела. Для снижения травматизма пациентов все более популярными становятся трансбронхиальные вмешательства. Однако современные методы были продемонстрированы только на людях для биопсии легкого и часто дают образцы более низкого качества, чем SLB. Многообещающие результаты были достигнуты с использованием криотехнологии, но стандартизированная методика еще не разработана.
Чтобы продемонстрировать потенциал трансбронхиальных вмешательств с использованием крио, мы стремимся разработать стандартизированную технику трансбронхиальной криобиопсии и криоабляции поражений легких с использованием модели ex-vivo человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moishe Liberman, MD
- Номер телефона: 26832 514-890-8000
- Электронная почта: moishe.liberman@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adeline Jouquan, MSc
- Номер телефона: 26241 514-890-8000
- Электронная почта: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- CHUM
-
Контакт:
- Moishe Liberman, MD
- Номер телефона: 26832 514-890-8000
- Электронная почта: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по пересадке легких
Критерий исключения:
- Донор органов не имеет права пожертвовать легкие
- Здоровые люди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экс Виво Крио
Для каждой модели будет выполнено несколько процедур для достижения целей исследования.
Образцы тканей будут взяты у моделей, и будут сделаны изображения.
Это позволит нам определить, какая конфигурация является оптимальной для получения более эффективных и стабильных моделей, которые также могут предложить образцы наилучшего качества.
|
Будут получены легкие от пациентов, перенесших трансплантацию легких, после их удаления от пациента-реципиента с предварительным информированным согласием, подписанным до трансплантации. Органы будут помещены в акриловую коробку и будут храниться при температуре 37 градусов по Цельсию. Легкие будут механически вентилироваться, соединены эндотрахеальной трубкой размера 8, вставленной в бронх с надутым баллоном, и шелковым швом, обеспечивающим герметичное закрытие проксимальнее баллона. Образцы тканей будут взяты у моделей, и будут сделаны изображения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера разрыва плевры (отсутствует или присутствует)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Разработать стандартизированную методологию использования новых криозондов для трансбронхиальной биопсии легких и абляции поражений легких.
|
48 месяцев
|
|
Температура ледяного шара в центре; Температура ледяного шара на периферии; Температура ледяного шара на разных расстояниях от ледяного шара
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Разработать стандартизированную методологию использования новых криозондов для трансбронхиальной биопсии легких и абляции поражений легких.
|
48 месяцев
|
|
Модель криогена
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Разработать стандартизированную методологию использования новых криозондов для трансбронхиальной биопсии легких и абляции поражений легких.
|
48 месяцев
|
|
Время заморозки
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Разработать стандартизированную методологию использования новых криозондов для трансбронхиальной биопсии легких и абляции поражений легких.
|
48 месяцев
|
|
Размер резецированного образца
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Разработать стандартизированную методологию использования новых криозондов для трансбронхиальной биопсии легких и абляции поражений легких.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови и осложнения
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Возможность трансбронхиальной криобиопсии и криоаблации легких
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-11550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .