Kriogén katéterek biopsziához és ablációhoz való alkalmazási technikájának meghatározása tüdőelváltozások diagnosztizálására és kezelésére: Ex-vivo humán tüdőmodell vizsgálat. (CT0129)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti tüdőbiopszia (SLB) és a sebészeti reszekció a jelenlegi aranystandard mind a szövetmintavétel, mind a tüdőelváltozások ablációja terén. A minimálisan invazív sebészeti technikák (VATS) alkalmazása ellenére ezek a beavatkozások gyakran társulnak olyan szövődményekkel, mint például: elhúzódó légszivárgás, tüdőgyulladás, hosszabb intenzív osztályon való tartózkodás, valamint megnövekedett halálozási arány, amely a természettől függ. (választható vs nem választható) az ügyben. A betegek traumáinak csökkentése érdekében a transzbronchiális beavatkozások egyre népszerűbbek. A jelenlegi technikákat azonban csak embereken demonstrálták tüdőbiopsziára, és gyakran gyengébb minőségű mintákat adnak, mint az SLB. Ígéretes eredményeket értek el a kriotechnológiával, de szabványosított technikát még ki kell alakítani.
A krio segítségével végzett transzbronchiális beavatkozások lehetőségeinek bemutatására célunk egy standardizált technika kifejlesztése a transzbronchiális kriobiopsziára és a tüdőelváltozások krioablációjára humán ex vivo modell segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moishe Liberman, MD
- Telefonszám: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adeline Jouquan, MSc
- Telefonszám: 26241 514-890-8000
- E-mail: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Toborzás
- CHUM
-
Kapcsolatba lépni:
- Moishe Liberman, MD
- Telefonszám: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőtranszplantációs műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- A tüdőadásra nem jogosult szervdonor
- Egészséges egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ex Vivo Cryo
A vizsgálat céljainak elérése érdekében minden modellnél több eljárást kell végrehajtani.
A modellekből szövetmintákat vesznek és képeket készítenek.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk, melyik konfiguráció az optimális a hatékonyabb és stabilabb modellek előállításához, amelyek a legjobb minőségű példányokat is kínálják.
|
A tüdőtranszplantáción átesett betegek tüdejét, miután eltávolították a recipiens betegből, a transzplantáció előtt aláírt, tájékozott beleegyezéssel, be kell szerezni. A szerveket akrildobozba helyezik, és 37 Celsius fokos hőmérsékleten tartják. A tüdőt mechanikusan szellőztetjük, amelyet egy 8-as méretű endotracheális cső köt össze a hörgőbe, a ballon felfújásával és egy selyemvarrat, amely hermetikus zárást biztosít a ballon közelében. A modellekből szövetmintákat vesznek és képeket készítenek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellhártyatörés mértéke (hiányzik vagy jelen van)
Időkeret: 48 hónap
|
Szabványosított módszertan kidolgozása új kriopróbák transzbronchiális tüdőbiopsziákhoz és tüdőelváltozások ablációjához
|
48 hónap
|
|
A jéggolyó hőmérséklete a közepén; A jéggolyó hőmérséklete a perifériákon; A jéggolyó hőmérséklete a jéggolyótól eltérő távolságban
Időkeret: 48 hónap
|
Szabványosított módszertan kidolgozása új kriopróbák transzbronchiális tüdőbiopsziákhoz és tüdőelváltozások ablációjához
|
48 hónap
|
|
A kriogén modellje
Időkeret: 48 hónap
|
Szabványosított módszertan kidolgozása új kriopróbák transzbronchiális tüdőbiopsziákhoz és tüdőelváltozások ablációjához
|
48 hónap
|
|
Fagyási idő
Időkeret: 48 hónap
|
Szabványosított módszertan kidolgozása új kriopróbák transzbronchiális tüdőbiopsziákhoz és tüdőelváltozások ablációjához
|
48 hónap
|
|
A kimetszett minta mérete
Időkeret: 48 hónap
|
Szabványosított módszertan kidolgozása új kriopróbák transzbronchiális tüdőbiopsziákhoz és tüdőelváltozások ablációjához
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérvesztés és szövődmények
Időkeret: 48 hónap
|
Transzbronchiális tüdőkriobiopszia és krioabláció megvalósíthatósága
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-11550
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .