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Definizione di una tecnica per l'uso di cateteri criogenici per la biopsia e l'ablazione per la diagnosi e il trattamento delle lesioni polmonari: studio di un modello di polmone umano Ex-Vivo. (CT0129)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Sviluppo di una metodologia standardizzata per l'uso di nuovi cateteri criogenici per la criobiopsia transbronchiale e la crioablazione delle lesioni polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia polmonare chirurgica (SLB) e la resezione chirurgica sono l'attuale gold standard sia per il campionamento dei tessuti che per l'ablazione delle lesioni polmonari. Nonostante l'uso di tecniche chirurgiche minimamente invasive (VATS), questi interventi sono spesso associati a complicanze che includono: perdita d'aria prolungata, polmonite, durata prolungata della degenza nell'unità di terapia intensiva nonché un aumento del tasso di mortalità che è influenzato dalla natura (elettiva vs non elettiva) del caso. Per ridurre i traumi ai pazienti, gli interventi transbronchiali stanno diventando sempre più popolari. Tuttavia, le attuali tecniche sono state dimostrate solo nell'uomo per la biopsia polmonare e spesso forniscono campioni di qualità inferiore rispetto a SLB. Sono stati raggiunti risultati promettenti utilizzando la criotecnologia, ma non è ancora stata stabilita una tecnica standardizzata.

Per dimostrare il potenziale degli interventi transbronchiali utilizzando il crio, miriamo a sviluppare una tecnica standardizzata per la criobiopsia transbronchiale e la crioablazione delle lesioni polmonari utilizzando un modello umano ex-vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di polmone

Criteri di esclusione:

  • Donatore di organi non idoneo a donare polmoni
  • Individui sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ex Vivo Crio
Verranno eseguite più procedure su ciascun modello al fine di raggiungere gli obiettivi dello studio. Verranno prelevati campioni di tessuto dai modelli e verranno eseguite le immagini. Questo ci consentirà di determinare quale configurazione è ottimale per ottenere i modelli più efficaci e stabili che potrebbero offrire anche campioni di migliore qualità.
Test diagnostico: Cryo Ex Vivo

Verranno ottenuti polmoni da pazienti sottoposti a trapianto di polmone dopo la loro rimozione dal paziente ricevente con il consenso informato firmato prima del trapianto. Gli organi saranno posti in una scatola acrilica e saranno mantenuti a una temperatura di 37 gradi Celsius. I polmoni saranno ventilati meccanicamente collegati da un tubo endotracheale misura 8 inserito nel bronco con il palloncino gonfiato e una sutura di seta che fornisce una chiusura ermetica prossimale al palloncino.

Verranno prelevati campioni di tessuto dai modelli e verranno eseguite le immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della rottura pleurica (assente o presente)
Lasso di tempo: 48 mesi
Sviluppare una metodologia standardizzata per l'uso di nuove criosonde per biopsie polmonari transbronchali e ablazione di lesioni polmonari
48 mesi
Temperatura della palla di ghiaccio al centro; Temperatura della palla di ghiaccio alla periferia; Temperatura della palla di ghiaccio a distanze variabili dalla palla di ghiaccio
Lasso di tempo: 48 mesi
Sviluppare una metodologia standardizzata per l'uso di nuove criosonde per biopsie polmonari transbronchali e ablazione di lesioni polmonari
48 mesi
Modello di criogeno
Lasso di tempo: 48 mesi
Sviluppare una metodologia standardizzata per l'uso di nuove criosonde per biopsie polmonari transbronchali e ablazione di lesioni polmonari
48 mesi
Tempo di congelamento
Lasso di tempo: 48 mesi
Sviluppare una metodologia standardizzata per l'uso di nuove criosonde per biopsie polmonari transbronchali e ablazione di lesioni polmonari
48 mesi
Dimensione del campione resecato
Lasso di tempo: 48 mesi
Sviluppare una metodologia standardizzata per l'uso di nuove criosonde per biopsie polmonari transbronchali e ablazione di lesioni polmonari
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue e complicanze
Lasso di tempo: 48 mesi
Fattibilità della criobiopsia polmonare transbronchiale e della crioablazione
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-11550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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